For å utforske det terapeutiske potensialet til Jiedu Yizhi formel for Alzheimers sykdom
1. mai 2024 oppdatert av: Yunqiang Li, Changchun University of Chinese Medicine
Changchun universitet for kinesisk medisin
AD-pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene i encefalopatiklinikken og behandlingsområdet til Third Clinical Hospital tilknyttet Changchun University of Traditional Chinese Medicine fra desember 2022 til desember 2023, ble samlet inn og tilfeldig delt inn i eksperimentell gruppe for tradisjonell kinesisk medisin og kontrollgruppe for vestlig medisin.
Eksperimentgruppen ble behandlet med Jiedu Yizhi Formula, og kontrollgruppen ble behandlet med Donepezil Hydrochloride Tabletter (handelsnavn: Aricept).
De to gruppene ble gitt AD kognitiv atferdstrening og helseopplæring samtidig.
Behandlingsforløpet var 24 uker.
Den vestlige medisinskalaen ble målt før behandling, 12 uker etter behandling og 24 uker etter behandling for å evaluere effekten av legemidler på kognitiv funksjon og daglig leveevne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra desember 2022 til desember 2023 gjennomførte vi en prospektiv randomisert kontrollert enkeltsenterstudie på AD-pasienter som viste mild til moderat milt- og nyremangel, slim turbiditet og obstruksjon av åpningene.
Disse pasientene ble innlagt på poliklinisk avdeling og behandlingsområdet til hjernesykdomsavdelingen ved det tredje tilknyttede kliniske sykehuset ved Changchun University of Chinese Medicine.
Etter en omfattende evaluering ble diagnosen AD bekreftet.
Denne studien ble utført i samsvar med prinsippene i Helsingfors-erklæringen.
Utøveren erklærer at alle prosedyrer følger medisinske forskrifter, og denne studien ble evaluert og godkjent av den etiske komiteen ved det tredje tilknyttede kliniske sykehuset ved Changchun Universitetet for tradisjonell kinesisk medisin.
Studien ble designet basert på observasjonsrapportene presentert i den randomiserte kontrollerte studien av styrkende epidemiologi (STROBE). Den tradisjonelle kinesiske medisinbehandlingsgruppen mottok modifisert Jiedu Yizhi Formula-terapi, med ikke mer enn 3 smaker, tilpasset basert på syndromdifferensiering.
Urtesammensetningen inkluderte 10 g Coptis chinensis Franch (Huanglian, Ranunculaceae, rhizom), 20 g Alpinia oxyphylla Miq.(Yizhiren, Zingiberaceae, fructus), 10g Chinemys reevesii(Guibanjiao of Rhizome), 10g av Chinemys reevesii (Guibanjiao of R), 10g Dahumi webbum (J, 10g webbizum) 10 g Cornus officinalis (Shanzhuyu, Cornaceae, fructus), 10 g Pheretima aspergillum (Dilong) og 10 g Oreocome striata (Chuanxiong, Apiaceae, rhizom).
300 ml vannavkoksjuice ble tilberedt fra hvert par urter, og 100 ml ble tatt daglig etter frokost og middag.
Den vestlige medisinkontrollgruppen fikk derimot donepezilhydroklorid (Anlishen 5 mg/tablett, fra Weicai China Pharmaceutical Co., Ltd.) oralt før leggetid i en dose på 5 mg per dag.
Deretter ble dosen økt til 10 mg per dag for vedlikeholdsbehandling, noe som førte til totalt 24 uker med kontinuerlig behandling.
I tillegg ble begge pasientgruppene gitt veiledning om aktiv adressering og håndtering av ulike risikofaktorer knyttet til Alzheimers sykdom, i forbindelse med kognitiv atferdstrening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130117
- Changchun University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Oppfyll de ovennevnte NIA-AA AD diagnostiske kriteriene; (2) Oppfyller diagnosekriteriene for tradisjonell kinesisk medisin syndromer nevnt ovenfor; (3) Aldersspenning fra 55 til 85 år, uavhengig av kjønn; (4) MMSE-skalapoeng varierer fra 10 til 26 poeng; (5) CDR-skalaen gir 1 eller 2 poeng; (6) HAMD-skalaen er mindre enn 8 poeng; (7) HAMA-skalaen poengsum under 7 poeng; (8) Minst 4 elementer av nyremangel, miltmangel, margmangel, blodstase og slimturbiditetssyndrom i PES-D/11-skalaen er gyldige, og kan være ledsaget av toksiske overskuddssyndromelementer (summen av skårene større enn eller lik 7 poeng anses som gyldig); (9) HANS skalapoeng under 5 poeng; (10) Familiemedlemmer samtykker og signerer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
(1) Pasienter med alvorlig demens; (2) Andre typer demens som vaskulær demens, frontotemporallappdemens, Lewy-kroppsdemens, blandet demens, samt sekundær demens forårsaket av infeksjon, forgiftning, metabolisme, svulster og andre årsaker; (3) Det er andre sykdommer som kan forårsake kognitiv svekkelse; (4) Pasienter som ikke fullt ut kan samarbeide med vurderingen; (5) Pasienter med ustabile vitale tegn og kritisk tilstand; (6) Pasienter med samtidige psykiatriske lidelser; (7) Pasienter med skårer på mindre enn 7 på PES-D/11-skalaen for miltmangel, nyremangel, margmangel, blodstase og slimturbiditet; (8) Pasienter med langvarig alkohol- eller narkotikamisbruk som påvirker effektevaluering; (9) Pasienter som har opplevd alvorlige bivirkninger eller allergier mot legemidlene i denne studien på grunn av tidligere bruk av tradisjonell kinesisk medisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jiedu Yizhi formel
Behandlingsgruppen for tradisjonell kinesisk medisin mottok modifisert Jiedu Yizhi Formula-terapi, med ikke mer enn 3 smaker, tilpasset basert på syndromdifferensiering.
Urtesammensetningen inkluderte 10 g Coptis chinensis Franch (Huanglian, Ranunculaceae, rhizom), 20 g Alpinia oxyphylla Miq.(Yizhiren, Zingiberaceae, fructus), 10g Chinemys reevesii(Guibanjiao of Rhizome), 10g av Chinemys reevesii (Guibanjiao of R), 10g Dahumi webbum (J, 10g webbizum) 10 g Cornus officinalis (Shanzhuyu, Cornaceae, fructus), 10 g Pheretima aspergillum (Dilong) og 10 g Oreocome striata (Chuanxiong, Apiaceae, rhizom).
300 ml vannavkoksjuice ble tilberedt fra hvert par urter, og 100 ml ble tatt daglig etter frokost og middag.
|
Observasjon etter 24 ukers medikamentell behandling
|
|
Sham-komparator: Donepezil Hydroklorid-tabletter
Den vestlige medisinkontrollgruppen fikk derimot donepezilhydroklorid (Anlishen 5 mg/tablett, fra Weicai China Pharmaceutical Co., Ltd.) oralt før leggetid i en dose på 5 mg per dag.
Etter 4 ukers behandling ble kliniske reaksjoner vurdert, og ingen signifikante unormale kliniske reaksjoner ble observert.
Deretter ble dosen økt til 10 mg per dag for vedlikeholdsbehandling, noe som førte til totalt 24 uker med kontinuerlig behandling.
I tillegg ble begge pasientgruppene gitt veiledning om aktiv adressering og håndtering av ulike risikofaktorer knyttet til Alzheimers sykdom, i forbindelse med kognitiv atferdstrening.
|
Donepezil Hydroklorid-tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 24 uker
|
Det mest brukte kognitive screeningverktøyet i verden i dag, MMSE ble opprettet av Folstein et al. i 1975.
Det brukes ofte til å måle endepunktsresultater, evaluere kognitive nivåer og screene for kognitiv svikt.
30 poeng er den høyeste poengsummen, og 0 poeng er den laveste.
Jo bedre kognitiv funksjon, jo høyere poengsum.
|
24 uker
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 24 uker
|
Professor Nasreddine og kolleger opprettet MoCA i 2004.
Tilbakekalling, navngiving, abstraksjon, språk, oppmerksomhet, visuelle romlige og eksekutive evner og retningsevner er blant de åtte områdene på skalaen som vurderer kognitiv ytelse.
Høyere skårer indikerer sterkere kognitiv funksjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 30.
|
24 uker
|
|
Alzheimers sykdomsvurderingsskala kognitiv underskala (ADAS-cog）
Tidsramme: 24 uker
|
ADAS-tannhjulet med 12 elementer brukes til å evaluere graden av hukommelse, språk og andre kognitive svekkelser hos personer med Alzheimers sykdom.
Av dem vurderer fire språk, fem vurderer hukommelse og retning, to vurderer praktisk kompetanse, og én vurderer fokus og oppmerksomhet.
Jo alvorligere kognitiv svekkelse er, desto høyere score på ADAS-loggen, som varierer fra 0 til 70 poeng.
Jo bedre terapeutisk effekt, desto lavere poengsum etter å ha tatt medisiner.
|
24 uker
|
|
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: 24 uker
|
CDR (Clinical Dementia Rating) er en standard for å evaluere graden av demens, som inkluderer en rekke kognitive funksjonsvurderinger, inkludert hukommelse, oppmerksomhet, forståelse, retningssans, beregningsevne, etc. Evalueringsresultatene inkluderer 0 poeng, 0,5 poeng, 1 poeng, 2 poeng, 3 poeng, 0 poeng indikerer normal, og 0,5 poeng indikerer mild demens, 1 poeng representerer moderat demens, 2 poeng representerer alvorlig demens, og 3 poeng representerer terminal demens. |
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitet i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: 24 uker
|
Dagliglivets aktivitet refererer til de nødvendige aktivitetene som en person engasjerer seg i hver dag for å dekke sine daglige behov, inkludert spising, påkledning, vasking, bading, toalettbesøk, påkledning osv. Funksjonelle bevegelser inkluderer å snu seg, sette seg opp fra sengen, forflytning, gå, kjøre rullestol, gå opp og ned trapper osv.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, og jo høyere poengsum, desto sterkere er den daglige livsevnen.
|
24 uker
|
|
Hamilton Depresjon stabil (HAMD)
Tidsramme: 24 uker
|
Evaluer mental tilstand ved hjelp av HAMD-skalaen. Under diagnose- og behandlingsprosessen ble det funnet at mange AD-pasienter er ledsaget av varierende grader av depresjon, som også vil påvirke forbedringen av deres kognitive funksjon.
Når det gjelder indikatorer for effektevaluering, bør HAMD i tillegg til å evaluere kognitive funksjonsskalaer også inkluderes i observasjonsindikatorene.
Poengområdet for hver poengsum er 0-4 poeng, med en total poengsum på 0-76 poeng.
Ved skåring må legen eller evaluatoren velge det skåringselementet som best samsvarer med symptomene til den evaluerte personen basert på deres faktiske situasjon, og gi tilsvarende skårer.
Jo høyere poengsum er, jo mer alvorlige er de depressive symptomene.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Wei Zhang, Dr., Affiliated Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZDSFYLL2023-0010-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .