Att utforska den terapeutiska potentialen hos Jiedu Yizhi formel för Alzheimers sjukdom
1 maj 2024 uppdaterad av: Yunqiang Li, Changchun University of Chinese Medicine
Changchun University of Chinese Medicine
AD-patienter som uppfyllde inklusionskriterierna i encefalopatikliniken och behandlingsområdet vid Third Clinical Hospital anslutet till Changchun University of Traditional Chinese Medicine från december 2022 till december 2023 samlades in och delades slumpmässigt in i experimentgrupp för traditionell kinesisk medicin och kontrollgrupp för västerländsk medicin.
Den experimentella gruppen behandlades med Jiedu Yizhi Formula, och kontrollgruppen behandlades med Donepezil Hydrochloride Tabletter (handelsnamn: Aricept).
De två grupperna fick AD kognitiv beteendeträning och hälsoutbildning samtidigt.
Behandlingsförloppet var 24 veckor.
Den västerländska medicinskalan mättes före behandling, 12 veckor efter behandling och 24 veckor efter behandling för att utvärdera läkemedels effekt på kognitiv funktion och daglig livsförmåga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från december 2022 till december 2023 genomförde vi en prospektiv randomiserad kontrollerad studie på AD-patienter som uppvisade mild till måttlig brist på mjälte och njure, grumlighet i slem och obstruktion av öppningarna.
Dessa patienter togs in på öppenvårdsavdelningen och behandlingsområdet på hjärnsjukdomsavdelningen vid det tredje anslutna kliniska sjukhuset vid Changchun University of Chinese Medicine.
Efter en omfattande utvärdering bekräftades diagnosen AD.
Denna studie genomfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen.
Läkaren förklarar att alla procedurer följer medicinska föreskrifter och denna studie har utvärderats och godkänts av etikkommittén vid det tredje anslutna kliniska sjukhuset vid Changchun University of Traditional Chinese Medicine.
Studien utformades baserat på observationsrapporterna som presenterades i den randomiserade kontrollerade studien av förstärkande epidemiologi (STROBE). Den traditionella kinesiska medicinbehandlingsgruppen fick modifierad Jiedu Yizhi Formula-terapi, med högst 3 smaker, anpassad baserat på syndromdifferentiering.
Örtsammansättningen inkluderade 10 g Coptis chinensis Franch (Huanglian, Ranunculaceae, rhizom), 20 g Alpinia oxyphylla Miq. (Yizhiren, Zingiberaceae, fructus), 10 g Chinemys reevesii (Guibanjiao, rhizom), 10g Dahumi webbum (J, 10g webbumi) 10 g Cornus officinalis (Shanzhuyu, Cornaceae, fructus), 10 g Pheretima aspergillum (Dilong) och 10 g Oreocome striata (Chuanxiong, Apiaceae, rhizom).
300 ml vattenavkoksjuice bereddes från varje par örter, och 100 ml togs dagligen efter frukost och middag.
Kontrollgruppen för västerländsk medicin, å andra sidan, administrerades donepezilhydroklorid (Anlishen 5 mg/tablett, från Weicai China Pharmaceutical Co., Ltd.) oralt före sänggåendet i en dos av 5 mg per dag.
Därefter ökades dosen till 10 mg per dag för underhållsbehandling, vilket ledde till totalt 24 veckors kontinuerlig behandling.
Dessutom fick båda patientgrupperna vägledning om att aktivt ta itu med och hantera olika riskfaktorer associerade med Alzheimers sjukdom, i samband med kognitiv beteendeträning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130117
- Changchun University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) Uppfylla ovanstående NIA-AA AD diagnostiska kriterier; (2) Uppfyller de diagnostiska kriterierna för traditionell kinesisk medicin syndrom som nämns ovan; (3) Åldersintervall från 55 till 85 år, oavsett kön; (4) MMSE-skalans poäng varierar från 10 till 26 poäng; (5) CDR-skalan ger 1 eller 2 poäng; (6) HAMD-skalans poäng är mindre än 8 poäng; (7) HAMA-skala poäng under 7 poäng; (8) Minst fyra element av njurbrist, mjältbrist, märgbrist, blodstas och slem turbiditetssyndrom i PES-D/11-skalan är giltiga och kan åtföljas av toxiska överskottssyndromelement (summan av poäng större än eller lika med 7 poäng anses giltigt); (9) HANS skala poäng under 5 poäng; (10) Familjemedlemmar samtycker till och undertecknar ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
(1) Patienter med svår demens; (2) Andra typer av demens såsom vaskulär demens, frontotemporallobsdemens, Lewy-kroppsdemens, blandad demens, såväl som sekundär demens orsakad av infektion, förgiftning, metabolism, tumörer och andra orsaker; (3) Det finns andra sjukdomar som kan orsaka kognitiv funktionsnedsättning; (4) Patienter som inte kan samarbeta fullt ut med bedömningen; (5) Patienter med instabila vitala tecken och kritiskt tillstånd; (6) Patienter med samtidiga psykiatriska störningar; (7) Patienter med poäng på mindre än 7 på PES-D/11-skalan för mjältebrist, njurbrist, märgbrist, blodstas och slem grumlighet; (8) Patienter med långvarigt alkohol- eller drogmissbruk som påverkar effektutvärderingen; (9) Patienter som har upplevt allvarliga biverkningar eller allergier mot läkemedlen i denna studie på grund av tidigare användning av traditionell kinesisk medicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jiedu Yizhi formel
Behandlingsgruppen för traditionell kinesisk medicin fick modifierad Jiedu Yizhi Formula-terapi, med högst 3 smaker, anpassade utifrån syndromdifferentiering.
Örtsammansättningen inkluderade 10 g Coptis chinensis Franch (Huanglian, Ranunculaceae, rhizom), 20 g Alpinia oxyphylla Miq. (Yizhiren, Zingiberaceae, fructus), 10 g Chinemys reevesii (Guibanjiao, rhizom), 10g Dahumi webbum (J, 10g webbumi) 10 g Cornus officinalis (Shanzhuyu, Cornaceae, fructus), 10 g Pheretima aspergillum (Dilong) och 10 g Oreocome striata (Chuanxiong, Apiaceae, rhizom).
300 ml vattenavkoksjuice bereddes från varje par örter, och 100 ml togs dagligen efter frukost och middag.
|
Observation efter 24 veckors läkemedelsbehandling
|
|
Sham Comparator: Donepezil Hydrochloride Tabletter
Kontrollgruppen för västerländsk medicin, å andra sidan, administrerades donepezilhydroklorid (Anlishen 5 mg/tablett, från Weicai China Pharmaceutical Co., Ltd.) oralt före sänggåendet i en dos av 5 mg per dag.
Efter 4 veckors behandling utvärderades kliniska reaktioner och inga signifikanta onormala kliniska reaktioner observerades.
Därefter ökades dosen till 10 mg per dag för underhållsbehandling, vilket ledde till totalt 24 veckors kontinuerlig behandling.
Dessutom fick båda patientgrupperna vägledning om att aktivt ta itu med och hantera olika riskfaktorer associerade med Alzheimers sjukdom, i samband med kognitiv beteendeträning.
|
Donepezil Hydrochloride Tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 24 veckor
|
Det mest använda kognitiva screeningsverktyget i världen idag, MMSE skapades av Folstein et al. år 1975.
Det används ofta för att mäta effektresultat, utvärdera kognitiva nivåer och screena för kognitiv funktionsnedsättning.
30 poäng är den högsta poängen och 0 poäng är den lägsta.
Ju bättre kognitiv funktion, desto högre poäng.
|
24 veckor
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 24 veckor
|
Professor Nasreddine och kollegor skapade MoCA 2004.
Återkallelse, namngivning, abstraktion, språk, uppmärksamhet, visuella rumsliga och verkställande förmågor och riktningsförmågor är bland de åtta områdena på skalan som bedömer kognitiva prestationer.
Högre poäng indikerar starkare kognitiv funktion.
Poängen sträcker sig från 0 till 30.
|
24 veckor
|
|
Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-cog）
Tidsram: 24 veckor
|
ADAS-kugghjulet med 12 artiklar används för att utvärdera graden av minne, språk och andra kognitiva försämringar hos personer med Alzheimers sjukdom.
Av dem utvärderar fyra språk, fem utvärderar minne och riktning, två utvärderar praktisk kompetens och en utvärderar fokus och uppmärksamhet.
Ju allvarligare kognitiva störningar är, desto högre poäng får ADAS-loggen, som sträcker sig från 0 till 70 poäng.
Ju bättre terapeutisk effekt, desto lägre poäng efter att ha tagit medicin.
|
24 veckor
|
|
Klinisk demensbedömning (CDR)
Tidsram: 24 veckor
|
CDR (Clinical Dementia Rating) är en standard för att utvärdera graden av demens, som inkluderar en rad kognitiva funktionsbedömningar, inklusive minne, uppmärksamhet, förståelse, riktningskänsla, beräkningsförmåga, etc. Utvärderingsresultaten inkluderar 0 poäng, 0,5 poäng, 1 poäng, 2 poäng, 3 poäng, 0 poäng indikerar normal och 0,5 poäng tyder på mild demens, 1 poäng representerar måttlig demens, 2 poäng representerar svår demens och 3 poäng representerar terminal demens. |
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitet i det dagliga livet (ADL)
Tidsram: 24 veckor
|
Aktivitet i det dagliga livet hänvisar till de nödvändiga aktiviteterna som en person ägnar sig åt varje dag för att tillgodose sina dagliga behov, inklusive att äta, klä på sig, tvätta, bada, gå på toaletten, klä på sig etc. Funktionella rörelser inkluderar att vända sig, sätta sig upp från sängen, förflytta sig, gå, köra rullstol, gå upp och ner för trappor osv.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng, och ju högre poäng desto starkare är den dagliga livsförmågan.
|
24 veckor
|
|
Hamilton Depression Stable (HAMD)
Tidsram: 24 veckor
|
Utvärdera mentalt tillstånd med hjälp av HAMD-skalan. Under diagnos- och behandlingsprocessen fann man att många AD-patienter åtföljs av olika grader av depression, vilket också kommer att påverka förbättringen av deras kognitiva funktion.
När det gäller effektutvärderingsindikatorer bör HAMD förutom att utvärdera kognitiva funktionsskalor också inkluderas i observationsindikatorerna.
Poängintervallet för varje poängpost är 0-4 poäng, med en totalpoäng på 0-76 poäng.
Vid poängsättning måste läkaren eller utvärderaren välja den poäng som bäst matchar den utvärderade personens symptom baserat på deras faktiska situation och ge motsvarande poäng.
Ju högre poäng desto svårare är de depressiva symtomen.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Wei Zhang, Dr., Affiliated Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CZDSFYLL2023-0010-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .