複数のテストステロン投与経路の直接的および間接的検出法の比較 (T esters)
2024年11月27日 更新者：Sports Medicine Research and Testing Laboratory
複数のテストステロン投与経路に基づく直接的および間接的検出法の比較 - アンチドーピングの観点
テストステロン乱用は世界中のアスリート、特に米国のプロスポーツリーグで非常に蔓延しています。
調査の概要
詳細な説明
人間の体はテストステロンを自然に生成するため、体内のテストステロンが自然のものなのか、それともテストステロンの投与によるものなのかを判断するのは難しい場合があります。
現在、スポーツ選手によるテストステロンの乱用は、アンチ・ドーピング研究所の尿サンプルから検出され、血液サンプルの検査によってもテストステロンの使用が推測されます。
テストステロンは医薬品として、さまざまな方法で身体に投与できます。
しかし、アンチドーピング分野に関連するさまざまなテストステロン投与に関する管理されたデータが不足しているため、この研究は、3 つの異なる方法で投与された 5 つの異なるテストステロン製剤を調査し、抗ドーピングの観点から相互にどのように比較するかを検討することを目的としています。ドーピングの検出と、ドーピングが体内を循環する期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Sports Medicine Research and Testing Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～60歳の健康な成人男性
除外基準:
- アンチ・ドーピング目的で登録された検査対象者に現在登録されている個人 尿または血液サンプルの提供を希望しない個人 医師の定義により、心臓発作または心血管疾患のリスクが高いと認められる運動をしていない個人測定されたベースラインヘマトクリット値が高いS糖尿病であるか、現在糖尿病の薬を服用しているPI個人による。 過去 8 週間以内に献血（約 500 ML）を行った患者 重度の座瘡を患っている人 乳がん、心臓病、腎臓病、肝臓病の病歴のある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テストステロン グループ 1
参加者はフェーズ 1 で 3 種類のテストステロンのうち 1 つを 1 回注射されます。 フェーズ2では、参加者は毎日スキンクリームまたは1日2回飲み込む錠剤を2週間受け取ります。 |
テストステロンの1回の注射
他の名前：
テストステロンジェルの1日量
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テストステロン グループ 2
参加者はフェーズ 1 で 3 種類のテストステロンのうち 1 つを 1 回注射されます。 フェーズ2では、参加者は毎日スキンクリームまたは1日2回飲み込む錠剤を2週間受け取ります。 |
テストステロンの1回の注射
他の名前：
1日2回、テストステロン錠剤を飲み込む
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射、経口、スキンクリームによって投与されるテストステロンの検出ウィンドウ。
時間枠：12週間
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注射、経口、クリームでのテストステロン投与後の尿中テストステロン/エピテストステロン比の変化
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12週間
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血清テストステロン濃度の変化
時間枠：12週間
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テストステロンの注射、経口およびクリーム投与におけるテストステロンの血清濃度の変化
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12週間
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血清アンドロステンジオン濃度の変化
時間枠：12週間
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テストステロンの注射、経口およびクリーム投与におけるアンドロステンジオンの血清濃度の変化
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12週間
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血清黄体形成ホルモン濃度の変化
時間枠：12週間
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テストステロンの注射、経口およびクリーム投与後の黄体形成ホルモンの血清濃度の変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テストステロンエステルの直接検出
時間枠：12週間
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テストステロンエステルの直接検出
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Geoff Miller, PhD、Sports Medicine Research and Testing Laboratory
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月27日
一次修了 (実際)
2024年11月27日
研究の完了 (実際)
2024年11月27日
試験登録日
最初に提出
2024年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMRTL.2024.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。