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Vergleich direkter und indirekter Nachweismethoden mehrerer Wege der Testosteronverabreichung (T esters)

27. November 2024 aktualisiert von: Sports Medicine Research and Testing Laboratory

Vergleich direkter und indirekter Nachweismethoden auf mehreren Wegen der Testosteronverabreichung – eine Anti-Doping-Perspektive

Testosteronmissbrauch ist bei Sportlern auf der ganzen Welt und insbesondere in den professionellen Sportligen der Vereinigten Staaten weit verbreitet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da der menschliche Körper Testosteron auf natürliche Weise produziert, kann es schwierig sein zu bestimmen, ob das Testosteron in Ihrem Körper natürlich ist oder ob es durch die Verabreichung von Testosteron stammt. Derzeit wird der Missbrauch von Testosteron durch Sportler von Anti-Doping-Laboren in Urinproben nachgewiesen und kann auch durch die Untersuchung von Blutproben auf den Missbrauch geschlossen werden. Als pharmazeutisches Präparat kann Testosteron Ihrem Körper auf unterschiedliche Weise zugeführt werden. Aufgrund des Mangels an kontrollierten Daten zu den verschiedenen Testosteronpräparaten im Zusammenhang mit dem Anti-Doping-Bereich wurde diese Studie jedoch darauf ausgelegt, fünf verschiedene Testosteronpräparate auf drei verschiedene Arten zu untersuchen und zu untersuchen, wie sie im Hinblick auf die Anti-Doping-Verabreichung miteinander verglichen werden. Dopingerkennung und wie lange sie in Ihrem Körper zirkulieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Sports Medicine Research and Testing Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GESUNDE MÄNNLICHE ERWACHSENE IM ALTER VON 18–60 JAHREN

Ausschlusskriterien:

  • PERSONEN, DIE DERZEIT IN EINEM REGISTRIERTEN TESTPOOL FÜR ANTI-DOPING-ZWECKE EINGETRAGEN SIND UND NICHT BEREIT SIND, URIN- ODER BLUTPROBEN ABZUBRINGEN HÄMATOKRIT, WIE BESTIMMT VON PI-PERSONEN, DIE DIABETIKER SIND ODER DERZEIT EIN DIABETIKER-MEDIKAMENT EINNEHMEN. PATIENTEN, DIE IN DEN VERGANGENEN 8 WOCHEN BLUT (CA. 500 ML) GESPENDET HABEN. PERSONEN MIT SCHWERER AKNE. PERSONEN MIT BRANDKREBS, HERZ-, NIEREN- ODER LEBERERKRANKUNGEN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testosterongruppe eins

Der Teilnehmer erhält in Phase eins eine einzelne Injektion einer von drei Testosteronarten.

In Phase zwei erhält der Teilnehmer zwei Wochen lang entweder täglich eine Hautcreme oder zweimal täglich eine Tablette zum Schlucken.
Arzneimittel: Testosteron-Injektion
Eine einzige Injektion Testosteron
Andere Namen:
  • Testosteroncipionat, Enantat oder Propionat
Arzneimittel: Testosteron-Gel
Eine tägliche Dosis Testosteron-Gel
Andere Namen:
  • Testosteron transdermal
Aktiver Komparator: Testosterongruppe zwei

Der Teilnehmer erhält in Phase eins eine einzelne Injektion einer von drei Testosteronarten.

In Phase zwei erhält der Teilnehmer zwei Wochen lang entweder täglich eine Hautcreme oder zweimal täglich eine Tablette zum Schlucken.
Arzneimittel: Testosteron-Injektion
Eine einzige Injektion Testosteron
Andere Namen:
  • Testosteroncipionat, Enantat oder Propionat
Arzneimittel: Testosteron oral
Eine Testosterontablette zweimal täglich zum Schlucken
Andere Namen:
  • Testosteron undecanoat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisfenster für Testosteron, verabreicht durch Injektion, orale Anwendung und Hautcreme.
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Testosteron/Epitestosteron-Verhältnisses im Urin nach Verabreichung von Testosteron als Injektion, oral oder als Creme
12 Wochen
Veränderungen der Serumkonzentration von Testosteron
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Serumkonzentrationen von Testosteron bei injizierter, oraler und Creme-Verabreichung von Testosteron
12 Wochen
Veränderungen der Serumkonzentration von Androstendion
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Serumkonzentrationen von Androstendion bei injizierter, oraler und Creme-Verabreichung von Testosteron
12 Wochen
Veränderungen der Serumkonzentration des luteinisierenden Hormons
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Serumkonzentrationen des luteinisierenden Hormons nach Injektion, oraler und Creme-Verabreichung von Testosteron
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkter Nachweis von Testosteronestern
Zeitfenster: 12 Wochen
Direkter Nachweis von Testosteronestern
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sports Medicine Research and Testing Laboratory

Ermittler

  • Studienleiter: Geoff Miller, PhD, Sports Medicine Research and Testing Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMRTL.2024.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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