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Confronto tra metodi di rilevamento diretto e indiretto di più vie di somministrazione del testosterone (T esters)

27 novembre 2024 aggiornato da: Sports Medicine Research and Testing Laboratory

Confronto tra metodi di rilevamento diretto e indiretto seguendo più vie di somministrazione del testosterone: una prospettiva antidoping

L’abuso di testosterone è estremamente diffuso negli atleti di tutto il mondo e soprattutto nei campionati sportivi professionistici degli Stati Uniti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché i corpi umani producono testosterone in modo naturale, può essere difficile determinare se il testosterone nel tuo corpo è naturale o se proviene dalla somministrazione di testosterone. Attualmente, l'abuso di testosterone da parte degli atleti viene rilevato dai laboratori antidoping nei campioni di urina e l'uso può essere dedotto anche analizzando campioni di sangue. Come preparazione farmaceutica, il testosterone può essere somministrato al corpo in diversi modi. Tuttavia, a causa della mancanza di dati controllati sulle varie preparazioni di somministrazione di testosterone correlate al campo antidoping, questo studio è stato progettato per esaminare cinque diverse preparazioni di testosterone somministrate in tre modi diversi e come si confrontano tra loro in termini di antidoping. rilevamento del doping e per quanto tempo rimarranno in circolazione nel tuo corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Sports Medicine Research and Testing Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ADULTI MASCHI SANI, DI ETÀ 18-60 ANNI

Criteri di esclusione:

  • INDIVIDUI ATTUALMENTE ISCRIVITI IN UN POOL DI TEST REGISTRATO PER SCOPI ANTIDOPING CHE NON VANNO FORNIRE CAMPIONI DI URINA O DI SANGUE NON CHE FANNO ATTIVITÀ DI ESERCIZIO INDIVIDUI CHE MOSTRANO UN ALTO RISCHIO DI ATTACCO CARDIACO O MALATTIA CARDIOVASCOLARE, COME DEFINITO DAI MEDICI CHE HANNO UN EMATOCRITO BASALE ELEVATO, COME DE TERMINATO DAGLI INDIVIDUI PI CHE SONO DIABETI O CHE STANNO ASSUMENDO UN FARMACO PER IL DIABETE. PAZIENTI CHE HANNO DONATO SANGUE (CIRCA 500 ML) NELLE ULTIME 8 SETTIMANE INDIVIDUI CON ACNE GRAVE INDIVIDUI CON UNA STORIA DI CANCRO AL SENO, MALATTIA CARDIACA, RENALE O EPATICA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo testosterone uno

Il partecipante riceverà una singola iniezione di uno dei tre tipi di testosterone nella fase uno.

Nella fase due il partecipante riceverà per due settimane una crema per la pelle quotidiana o una pillola due volte al giorno da ingoiare.
Droga: Iniezione di testosterone
Una singola iniezione di testosterone
Altri nomi:
  • testosterone cipionato, enantato o propionato
Droga: Gel di testosterone
Una dose giornaliera di gel di testosterone
Altri nomi:
  • testosterone transdermico
Comparatore attivo: Gruppo due di testosterone

Il partecipante riceverà una singola iniezione di uno dei tre tipi di testosterone nella fase uno.

Nella fase due il partecipante riceverà per due settimane una crema per la pelle quotidiana o una pillola due volte al giorno da ingoiare.
Droga: Iniezione di testosterone
Una singola iniezione di testosterone
Altri nomi:
  • testosterone cipionato, enantato o propionato
Droga: Testosterone orale
Una pillola di testosterone da ingoiare due volte al giorno
Altri nomi:
  • testosterone undecanoato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Finestre di rilevamento del testosterone somministrato tramite iniezione, orale e crema per la pelle.
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nel rapporto testosterone/epitestosterone urinario dopo somministrazione di testosterone sotto forma di iniezione, orale e in crema
12 settimane
Cambiamenti nella concentrazione sierica di testosterone
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di testosterone nella somministrazione di testosterone per iniezione, orale e in crema
12 settimane
Cambiamenti nella concentrazione sierica di androstenedione
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di androstenedione nella somministrazione di testosterone per iniezione, orale e in crema
12 settimane
Cambiamenti nella concentrazione sierica dell'ormone luteinizzante
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche dell'ormone luteinizzante dopo iniezione, somministrazione orale e in crema di testosterone
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione diretta degli esteri di testosterone
Lasso di tempo: 12 settimane
Rilevazione diretta degli esteri di testosterone
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sports Medicine Research and Testing Laboratory

Investigatori

  • Direttore dello studio: Geoff Miller, PhD, Sports Medicine Research and Testing Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMRTL.2024.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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