Sammenligning av direkte og indirekte deteksjonsmetoder for flere ruter for testosteronadministrasjon (T esters)
27. november 2024 oppdatert av: Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Sammenligning av direkte og indirekte deteksjonsmetoder etter flere ruter for testosteronadministrasjon - et antidopingperspektiv
Testosteronmisbruk er ekstremt utbredt hos idrettsutøvere globalt og spesielt i USAs profesjonelle sportsligaer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordi menneskekropper lager testosteron naturlig, kan det være vanskelig å avgjøre om testosteronet i kroppen din er naturlig eller om det kom fra administrering av testosteron.
For tiden oppdages testosteronmisbruk av idrettsutøvere av antidopinglaboratorier i urinprøver og bruk kan også utledes ved å teste blodprøver.
Som et farmasøytisk preparat er testosteron tilgjengelig for å administrere kroppen din på forskjellige måter.
På grunn av mangel på kontrollerte data om de forskjellige preparatene av testosteronadministrasjoner relatert til antidopingfeltet, er denne studien designet for å se på fem forskjellige testosteronpreparater levert på tre forskjellige måter og hvordan de sammenlignes med hverandre når det gjelder anti- dopingpåvisning og hvor lenge de vil være i sirkulasjon i kroppen din.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- Sports Medicine Research and Testing Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FRISKE MANNE VOKSNE, I ALDER 18-60 ÅR
Ekskluderingskriterier:
- PERSONER SOM ER PÅMELDT I ET REGISTRERT TESTBASSENG FOR ANTIDOPINGFORMÅL SOM UVILLIGE TIL Å GI URIN- ELLER BLODPRØVER SOM IKKE AKTIVT TRENER PERSONER SOM VISER HØY RISIKO FOR HJERTEANFALL ELLER DEFIN UALS SOM HAR EN HØYET BASELINE HEMATOKRIT, SOM BESTEMT AV PI-INDIVIDUER SOM ER DIABETISKE ELLER SOM AKKURAT TAR EN DIABETISK MEDIKASJON. PASIENTER SOM HAR DONERT BLOD (CA. 500 ML) I DE SISTE 8 UKER PERSONER MED ALVORLIG AKNE MED EN HISTORIE MED PREATKANCER, HJERTE-, NYRE- ELLER LEVERSYKDOMMER
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testosteron gruppe én
Deltakeren vil få en enkelt injeksjon av en av tre typer testosteron i fase én. I fase to vil deltakeren motta to uker med enten en daglig hudkrem eller en pille to ganger daglig å svelge. |
En enkelt injeksjon av testosteron
Andre navn:
En daglig dose av testosteron gel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Testosteron gruppe to
Deltakeren vil få en enkelt injeksjon av en av tre typer testosteron i fase én. I fase to vil deltakeren motta to uker med enten en daglig hudkrem eller en pille to ganger daglig å svelge. |
En enkelt injeksjon av testosteron
Andre navn:
En to ganger daglig pille med testosteron pille å svelge
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsvinduer for testosteron administrert via injeksjon, oral og hudkrem.
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i urin testosteron/epitestosteron ratio etter administrering av testosteron i injeksjon, oral og krem
|
12 uker
|
|
Endringer i serumkonsentrasjonen av testosteron
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i serumkonsentrasjoner av testosteron ved injeksjon, oral og kremadministrasjon av testosteron
|
12 uker
|
|
Endringer i serumkonsentrasjonen av androstenedion
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i serumkonsentrasjoner av androstenedion ved injeksjon, oral og kremadministrasjon av testosteron
|
12 uker
|
|
Endringer i serumkonsentrasjonen av luteiniserende hormon
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i serumkonsentrasjoner av luteiniserende hormon etter injeksjon, oral og kremadministrasjon av testosteron
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte påvisning av testosteronestere
Tidsramme: 12 uker
|
Direkte påvisning av testosteronestere
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Geoff Miller, PhD, Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMRTL.2024.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .