バンデージコンタクトレンズのベースカーブとTransPRK後の視力と痛みに対するその効果
2024年7月9日 更新者：Gengmin Tong、Dongyang People's Hospital
バンデージコンタクトレンズのベースカーブと経上皮光屈折率角膜切除術（Trans-PRK）後の視力と痛みに及ぼす影響：前向きランダム化臨床試験
この研究の目的は、急勾配の角膜と高度近視を特徴とする患者における、ベースカーブが 8.4 mm と 8.8 mm の包帯コンタクトレンズの使用が、Trans-PRK 後の視力回復に及ぼす影響を調査することでした。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
Trans-PRK 後の同じ個人の反対側の眼で 2 種類の包帯レンズを比較すると、Trans-PRK 後の包帯レンズの最適な選択に関して信頼できる結論を導き出すことができる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gengmin Tong
- 電話番号：+8613588649648
- メール：fkstrer@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Dongyang、Zhejiang、中国、322100
- 募集
- Dongyang People's Hospital
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コンタクト：
- Gengmin Tong
- 電話番号：+8613588649648
- メール：fkstrer@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
どちらの目でも -6.00 ～ -8.00 D の球面等価屈折誤差。 どちらの目でも乱視が 2.0 D 以下であること。 両目で 0 以上の最小解像度角度 (logMAR) スケールの対数に基づく最良の眼鏡矯正視力 (BCVA)。
研究に必要なすべての活動に喜んで参加できる。
除外基準:
糖尿病。 全身性結合組織病。 心血管疾患、てんかん。 まぶたの異常。 角膜疾患。 緑内障。 眼疾患の病歴。 登録時の測定の不遵守。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：右目用ベースカーブ8.4mmのコンタクトレンズ
シングルステップ Trans-PRK 後に角膜上に配置されるコンタクト レンズ。右目では 8.4 mm のベース カーブ、左目では 8.8 mm のベース カーブを持ちます。
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各患者の両眼は、SCHWIND Amaris 500 S エキシマ レーザー プラットフォーム (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH、Kleinostheim、ドイツ) によって実行されるシングルステップ Trans-PRK によって連続的に治療されました。
局所塩酸プロパラカイン点眼薬 0.5% (米国テキサス州フォートワース、Alcaine、Alcon) を使用して目を麻酔し、まぶたの皮膚を消毒するためにポビドンヨードを使用しました。
まぶたの検鏡が挿入され、もう一方の目がブロックされた後。
上皮および間質のアブレーションは、エキシマ レーザー プラットフォーム上で 1 回の連続レーザー撮影セッションを使用して実行されました。
アピールステップの後、マイトマイシン C 0.02 % を間質表面に 20 秒間塗布し、冷塩水で洗い流しました。
手術後。
角膜上に配置されるコンタクト レンズ。右目では 8.4 mm のベース カーブ、左目では 8.8 mm のベース カーブを持ちます。
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実験的：右目ベースカーブ8.8mmのコンタクトレンズ
シングルステップTrans-PRK後に角膜上に配置されるコンタクトレンズ。右目ではベースカーブ8.8mm、左目ではベースカーブ8.4mmです。
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各患者の両眼は、SCHWIND Amaris 500 S エキシマ レーザー プラットフォーム (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH、Kleinostheim、ドイツ) によって実行されるシングルステップ Trans-PRK によって連続的に治療されました。
局所塩酸プロパラカイン点眼薬 0.5% (米国テキサス州フォートワース、Alcaine、Alcon) を使用して目を麻酔し、まぶたの皮膚を消毒するためにポビドンヨードを使用しました。
まぶたの検鏡が挿入され、もう一方の目がブロックされた後。
上皮および間質のアブレーションは、エキシマ レーザー プラットフォーム上で 1 回の連続レーザー撮影セッションを使用して実行されました。
アピールステップの後、マイトマイシン C 0.02 % を間質表面に 20 秒間塗布し、冷塩水で洗い流しました。
手術後。
角膜上に配置されるコンタクト レンズ。右目では 8.8 mm のベース カーブ、左目では 8.4 mm のベース カーブを持ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後早期の未矯正視力
時間枠：14日間
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すべての視力測定は、標準対数視力表を使用して実行されました。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Trans-PRK後の再上皮化
時間枠：1週間
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眼科医はすべての目の角膜上皮を検査します。
角膜上皮欠損の評価には、細隙灯の光と定規を使用して水平直径と垂直直径を測定することが含まれます。
角膜上皮欠陥の程度は、楕円の面積を計算することによって決定されます (S=πa×b)。
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1週間
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Trans-PRK後の術後疼痛スコア
時間枠：2週間
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患者は、術後 0、2、12 時間および 1、4、7、14 日目に痛みのアンケートに記入するよう求められます。
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、各目の痛みの重症度を評価しました。
スコアは次のように定義されます。 0 点: 痛みなし。 1～3 点：痛みは軽度ですが、仕事や生活に影響はありません。 4～6点：中程度の痛みがあるが、仕事に影響があるが、生活には影響がない。 7～10点：激痛、仕事と生活の両方に影響
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2週間
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Trans-PRK後の球相当物
時間枠：1週間
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検眼はコンピューター検眼器を使用して行われます。
等価球面（SE）は、式 DS+DC/2 を使用して計算されました。ここで、DS は視度球を示し、DC は視度シリンダーを示します。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Guangjin Zhao、Dongyang People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月18日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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