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Curve base delle lenti a contatto a bendaggio e loro effetti sulla visione e sul dolore post-trans-PRK

9 luglio 2024 aggiornato da: Gengmin Tong, Dongyang People's Hospital

Curve base delle lenti a contatto per bendaggi e loro effetti sulla vista e sul dolore della cheratectomia fotorefrattiva post transepiteliale (Trans-PRK): uno studio clinico prospettico randomizzato

L'obiettivo di questo studio era di indagare l'impatto dell'utilizzo di lenti a contatto per bendaggi con una curva base di 8,4 mm rispetto a 8,8 mm sul recupero visivo dopo Trans-PRK in pazienti caratterizzati da cornee ripide e miopia elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il confronto di due tipi di lenti per bendaggio negli occhi controlaterali dello stesso individuo dopo Trans-PRK può consentire di trarre conclusioni affidabili riguardo alla scelta ottimale delle lenti per bendaggio dopo Trans-PRK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gengmin Tong
  • Numero di telefono: +8613588649648
  • Email: fkstrer@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Cina, 322100
        • Reclutamento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Errore di rifrazione equivalente sferico compreso tra -6,00 e -8,00 D in entrambi gli occhi. Astigmatismo non superiore a 2,0 D in entrambi gli occhi. Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BCVA) secondo il logaritmo della scala dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) pari a 0 o migliore in entrambi gli occhi.

Disponibile e in grado di partecipare a tutte le attività richieste dallo studio.

Criteri di esclusione:

Diabete mellito. Malattia sistemica del tessuto connettivo. Malattie cardiovascolari, epilessia. Anomalie delle palpebre. Malattia della cornea. Glaucoma. Una storia di malattia oculare. Non conformità con la misurazione al momento dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lente a contatto con curva base di 8,4 mm nell'occhio destro
Una lente a contatto posizionata sulla cornea dopo la Trans-PRK in un unico passaggio, con una curva base di 8,4 mm nell'occhio destro e una con una curva base di 8,8 mm nell'occhio sinistro
Procedura: Trans-PRK in un unico passaggio
Entrambi gli occhi sono stati trattati consecutivamente in ciascun paziente mediante Trans-PRK in un unico passaggio eseguito dalla piattaforma laser ad eccimeri SCHWIND Amaris 500 S (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Germania). Le gocce oculari topiche di proparacaina cloridrato 0,5% (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX, USA) sono state utilizzate per anestetizzare gli occhi e utilizzare iodio povidone per disinfettare la pelle delle palpebre. Dopo che è stato inserito uno speculum palpebrale e l'altro occhio è stato bloccato. Le ablazioni epiteliali e stromali sono state eseguite utilizzando un'unica sessione di ripresa laser continua su una piattaforma laser ad eccimeri. Dopo la fase di ricorso, Mitomicina C 0,02% è stata applicata alla superficie stromale per 20 secondi, quindi risciacquare con acqua salata fredda.
Comportamentale: Posizionamento di una lente a contatto per bendaggio sulla cornea, con una curva base di 8,4 mm nell'occhio destro e una con una curva base di 8,8 mm nell'occhio sinistro.
Dopo l'intervento chirurgico. Una lente a contatto posizionata sulla cornea, con una curva base di 8,4 mm nell'occhio destro e una con una curva base di 8,8 mm nell'occhio sinistro.
Sperimentale: lente a contatto con curva base di 8,8 mm nell'occhio destro
Una lente a contatto posizionata sulla cornea dopo la Trans-PRK in un unico passaggio, con una curva base di 8,8 mm nell'occhio destro e una con una curva base di 8,4 mm nell'occhio sinistro
Procedura: Trans-PRK in un unico passaggio
Entrambi gli occhi sono stati trattati consecutivamente in ciascun paziente mediante Trans-PRK in un unico passaggio eseguito dalla piattaforma laser ad eccimeri SCHWIND Amaris 500 S (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Germania). Le gocce oculari topiche di proparacaina cloridrato 0,5% (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX, USA) sono state utilizzate per anestetizzare gli occhi e utilizzare iodio povidone per disinfettare la pelle delle palpebre. Dopo che è stato inserito uno speculum palpebrale e l'altro occhio è stato bloccato. Le ablazioni epiteliali e stromali sono state eseguite utilizzando un'unica sessione di ripresa laser continua su una piattaforma laser ad eccimeri. Dopo la fase di ricorso, Mitomicina C 0,02% è stata applicata alla superficie stromale per 20 secondi, quindi risciacquare con acqua salata fredda.
Comportamentale: Posizionamento di una lente a contatto per bendaggio sulla cornea, una lente a contatto posizionata sulla cornea, con una curva base di 8,8 mm nell'occhio destro e una con una curva base di 8,4 mm nell'occhio sinistro.
Dopo l'intervento chirurgico. Una lente a contatto posizionata sulla cornea, con una curva base di 8,8 mm nell'occhio destro e una con una curva base di 8,4 mm nell'occhio sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva non corretta nel primo periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
Tutte le misurazioni dell'acuità visiva sono state eseguite utilizzando una tabella oculare logaritmica standard
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riepitelizzazione dopo Trans-PRK
Lasso di tempo: 1 settimana
Un oftalmologo esaminerà l'epitelio corneale in tutti gli occhi. La valutazione dei difetti epiteliali corneali prevede la misurazione dei diametri orizzontale e verticale utilizzando un fascio di lampada a fessura con un righello. L'entità dei difetti epiteliali corneali viene determinata calcolando l'area dell'ellisse (S=πa×b).
1 settimana
punteggio del dolore postoperatorio dopo Trans-PRK
Lasso di tempo: 2 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario sul dolore postoperatorio a 0, 2, 12 ore e 1, 4, 7, 14 giorni. Una scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare la gravità del dolore in ciascun occhio. I punteggi sono definiti come segue: 0 punti: nessun dolore; 1-3 punti: dolore lieve, non influisce sul lavoro e sulla vita; 4-6 punti: dolore moderato, influisce sul lavoro, non influisce sulla vita; 7-10 punti: forte dolore, colpisce sia il lavoro che la vita
2 settimane
equivalente sferico dopo Trans-PRK
Lasso di tempo: 1 settimana
L'optometria viene eseguita utilizzando un optometro computerizzato. L'equivalente sferico (SE) è stato calcolato utilizzando la formula DS+DC/2, dove DS indica la sfera diottrica e DC indica il cilindro diottrico.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dongyang People's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCLTPRK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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