绷带隐形眼镜的基弧及其对 PRK 术后视力和疼痛的影响
2024年5月1日 更新者：Gengmin Tong、Dongyang People's Hospital
绷带隐形眼镜的基弧及其对跨上皮屈光性角膜切除术（Trans-PRK）视力和疼痛的影响：一项前瞻性随机临床试验
本研究的目的是调查对于具有陡峭角膜和高度近视特征的患者，使用基弧为 8.4 毫米与 8.8 毫米的绷带隐形眼镜对 Trans-PRK 后视力恢复的影响。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
比较 Trans-PRK 后同一个体对侧眼的两种绷带镜片可以得出关于 Trans-PRK 后绷带镜片的最佳选择的可靠结论。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gengmin Tong
- 电话号码：+8613588649648
- 邮箱：fkstrer@163.com
学习地点
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Zhejiang
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Dongyang、Zhejiang、中国、322100
- Dongyang People's Hospital
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接触：
- Gengmin Tong
- 电话号码：+8613588649648
- 邮箱：fkstrer@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
任意一只眼睛的球面等效屈光不正介于 -6.00 和 -8.00 D 之间。 双眼散光不超过 2.0 D。 最佳眼镜矫正视力 (BCVA) 根据双眼最小分辨角 (logMAR) 标度的对数为 0 或更好。
愿意并且能够参加研究所需的所有活动。
排除标准：
糖尿病。 系统性结缔组织病。 心血管疾病、癫痫。 眼睑异常。 角膜疾病。 青光眼。 有眼部疾病史。 不遵守入组时的测量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右眼基弧为 8.4 毫米的隐形眼镜
单步Trans-PRK后戴在角膜上的隐形眼镜，右眼基弧为8.4毫米，左眼基弧为8.8毫米
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通过 SCHWIND Amaris 500 S 准分子激光平台（SCHWIND eye-tech-solutions GmbH，Kleinostheim，德国）执行的单步 Trans-PRK 连续治疗每位患者的双眼。
使用局部用盐酸丙美卡因滴眼液0.5%（Alcaine，Alcon，Fort Worth，TX，USA）麻醉眼睛，并使用聚维酮碘对眼睑皮肤进行消毒。
插入眼睑扩张器后，另一只眼睛被遮住。
在准分子激光平台上使用单次连续激光射击进行上皮和基质消融。
上诉步骤后，将 0.02% 丝裂霉素 C 应用于基质表面 20 秒，然后用冷盐水冲洗。
手术后。
戴在角膜上的隐形眼镜，右眼基弧为 8.4 毫米，左眼基弧为 8.8 毫米。
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实验性的：右眼基弧为 8.8 毫米的隐形眼镜
单步Trans-PRK后戴在角膜上的隐形眼镜，右眼基弧为8.8毫米，左眼基弧为8.4毫米
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通过 SCHWIND Amaris 500 S 准分子激光平台（SCHWIND eye-tech-solutions GmbH，Kleinostheim，德国）执行的单步 Trans-PRK 连续治疗每位患者的双眼。
使用局部用盐酸丙美卡因滴眼液0.5%（Alcaine，Alcon，Fort Worth，TX，USA）麻醉眼睛，并使用聚维酮碘对眼睑皮肤进行消毒。
插入眼睑扩张器后，另一只眼睛被遮住。
在准分子激光平台上使用单次连续激光射击进行上皮和基质消融。
上诉步骤后，将 0.02% 丝裂霉素 C 应用于基质表面 20 秒，然后用冷盐水冲洗。
手术后。
戴在角膜上的隐形眼镜，右眼基弧为 8.8 毫米，左眼基弧为 8.4 毫米。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后早期裸眼视力
大体时间：14天
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所有视力测量均使用标准对数视力表进行
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Trans-PRK 后的再上皮化
大体时间：1周
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眼科医生将检查所有眼睛的角膜上皮。
角膜上皮缺陷的评估包括使用带有尺子的裂隙灯光束测量水平和垂直直径。
通过计算椭圆面积(S=πa×b)来确定角膜上皮缺损的程度。
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1周
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Trans-PRK 术后疼痛评分
大体时间：2周
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患者将被要求在术后0、2、12小时和1、4、7、14天填写疼痛问卷。
采用视觉模拟评分（VAS）来评估每只眼睛疼痛的严重程度。
评分定义如下： 0分：无疼痛； 1-3分：轻微疼痛，不影响工作和生活； 4-6分：中度疼痛，影响工作，不影响生活； 7-10分：疼痛剧烈，影响工作和生活
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2周
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Trans-PRK 后的球面当量
大体时间：1周
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验光是使用计算机验光仪进行的。
使用公式 DS+DC/2 计算等效球镜 (SE)，其中 DS 表示球面屈光度，DC 表示柱面屈光度。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Guangjin Zhao、Dongyang People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月26日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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