Základní křivky bandážových kontaktních čoček a jejich vliv na post Trans-PRK vidění a bolest
9. července 2024 aktualizováno: Gengmin Tong, Dongyang People's Hospital
Základní křivky bandážových kontaktních čoček a jejich účinky na vidění a bolest po transepiteliální fotorefrakční keratektomii (trans-PRK): Prospektivní randomizovaná klinická studie
Cílem této studie bylo prozkoumat dopad použití bandážových kontaktních čoček se základní křivkou 8,4 mm versus 8,8 mm na zrakové zotavení po Trans-PRK u pacientů charakterizovaných strmými rohovkami a vysokou myopií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: jednokrokový Trans-PRK
- Behaviorální: Umístění obvazové kontaktní čočky na rohovku se základní křivkou 8,4 mm na pravé oko a jednou s 8,8 mm základní křivkou na levé oko.
- Behaviorální: Umístění bandážové kontaktní čočky na rohovku Kontaktní čočka umístěná na rohovce se základní křivkou 8,8 mm na pravé oko a jedna se základní křivkou 8,4 mm na levé oko.
Detailní popis
Porovnání dvou druhů obvazových čoček u kontralaterálních očí stejného jedince po Trans-PRK může umožnit vyvodit spolehlivé závěry ohledně optimální volby obvazových čoček po Trans-PRK.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gengmin Tong
- Telefonní číslo: +8613588649648
- E-mail: fkstrer@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Čína, 322100
- Nábor
- Dongyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Gengmin Tong
- Telefonní číslo: +8613588649648
- E-mail: fkstrer@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Sférická ekvivalentní refrakční chyba mezi -6,00 a -8,00 D v každém oku. Astigmatismus ne více než 2,0 D v žádném oku. Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BCVA) podle logaritmu stupnice minimálního úhlu rozlišení (logMAR) 0 nebo lepší pro obě oči.
Ochota a schopnost zapojit se do všech požadovaných aktivit studia.
Kritéria vyloučení:
Diabetes mellitus. Systémové onemocnění pojivové tkáně. Kardiovaskulární onemocnění, epilepsie. Abnormality očních víček. Onemocnění rohovky. Glaukom. Oční onemocnění v anamnéze. Nesoulad s měřením při zápisu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontaktní čočka s 8,4 mm základní křivkou v pravém oku
Kontaktní čočka umístěná na rohovce po jednokrokovém Trans-PRK, se základní křivkou 8,4 mm v pravém oku a jedna s 8,8 mm základní křivkou v levém oku
|
Obě oči byly postupně u každého pacienta léčeny jednokrokovou Trans-PRK provedenou excimerovou laserovou platformou SCHWIND Amaris 500 S (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Německo).
Topické oční kapky s proparakainem hydrochloridem 0,5 % (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX, USA) byly použity k anestezii očí a k dezinfekci kůže očních víček byl použit povidon-jod.
Poté, co bylo vloženo zrcadlo a druhé oko bylo zablokováno.
Epiteliální a stromální ablace byly provedeny za použití jediné kontinuální laserové střelby na platformě excimerového laseru.
Po apelačním kroku byl Mitomycin C 0,02 % aplikován na stromální povrch po dobu 20 s, poté opláchnut studenou slanou vodou.
Po operaci.
Kontaktní čočka umístěná na rohovce se základní křivkou 8,4 mm v pravém oku a jedna s 8,8 mm základní křivkou v levém oku.
|
|
Experimentální: kontaktní čočka s 8,8 mm základní křivkou v pravém oku
Kontaktní čočka umístěná na rohovce po jednokrokovém Trans-PRK, se základní křivkou 8,8 mm v pravém oku a jedna s 8,4 mm základní křivkou v levém oku
|
Obě oči byly postupně u každého pacienta léčeny jednokrokovou Trans-PRK provedenou excimerovou laserovou platformou SCHWIND Amaris 500 S (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Německo).
Topické oční kapky s proparakainem hydrochloridem 0,5 % (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX, USA) byly použity k anestezii očí a k dezinfekci kůže očních víček byl použit povidon-jod.
Poté, co bylo vloženo zrcadlo a druhé oko bylo zablokováno.
Epiteliální a stromální ablace byly provedeny za použití jediné kontinuální laserové střelby na platformě excimerového laseru.
Po apelačním kroku byl Mitomycin C 0,02 % aplikován na stromální povrch po dobu 20 s, poté opláchnut studenou slanou vodou.
Po operaci.
Kontaktní čočka umístěná na rohovce se základní křivkou 8,8 mm v pravém oku a jedna s 8,4 mm základní křivkou v levém oku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časně pooperační nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 14 dní
|
Všechna měření zrakové ostrosti byla provedena pomocí standardního logaritmického očního grafu
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reepitelizace po Trans-PRK
Časové okno: 1 týden
|
Oftalmolog vyšetří rohovkový epitel ve všech očích.
Hodnocení defektů rohovkového epitelu zahrnuje měření horizontálního a vertikálního průměru pomocí paprsku štěrbinové lampy s pravítkem.
Rozsah defektů rohovkového epitelu se určí výpočtem plochy elipsy (S=πa×b).
|
1 týden
|
|
skóre pooperační bolesti po Trans-PRK
Časové okno: 2 týdny
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník bolesti v pooperačním čase 0, 2, 12 hodin a 1, 4, 7, 14 dnů.
Pro posouzení závažnosti bolesti v každém oku byla použita vizuální analogová stupnice (VAS).
Skóre je definováno následovně: 0 bodů: žádná bolest; 1-3 body: mírná bolest, neovlivňuje práci a život; 4-6 bodů: střední bolest, ovlivňuje práci, neovlivňuje život; 7-10 bodů: silná bolest, ovlivňuje práci i život
|
2 týdny
|
|
sférický ekvivalent po Trans-PRK
Časové okno: 1 týden
|
Optometrie se provádí pomocí počítačového optometru.
Sférický ekvivalent (SE) byl vypočten pomocí vzorce DS+DC/2, kde DS označuje dioptrickou kouli a DC označuje dioptrický cylindr.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCLTPRK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .