Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baskurvor för bandagekontaktlinser och deras effekter på syn och smärta efter trans-PRK

9 juli 2024 uppdaterad av: Gengmin Tong, Dongyang People's Hospital

Baskurvor för bandagekontaktlinser och deras effekter på post-transepitelial fotorefraktiv keratektomi (Trans-PRK) syn och smärta: En prospektiv randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie var att undersöka effekten av att använda bandagekontaktlinser med en baskurva på 8,4 mm mot 8,8 mm på visuell återhämtning efter Trans-PRK hos patienter som kännetecknas av branta hornhinnor och hög närsynthet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att jämföra två typer av bandagelinser i de kontralaterala ögonen hos samma individ efter Trans-PRK kan göra det möjligt att dra tillförlitliga slutsatser om det optimala valet för bandagelinser efter Trans-PRK.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina, 322100
        • Rekrytering
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Sfäriskt ekvivalent brytningsfel mellan -6,00 och -8,00 D i båda ögat. Astigmatism på högst 2,0 D i något öga. Bästa glasögonkorrigerade synskärpan (BCVA) enligt logaritmen för skalan för minsta upplösningsvinkel (logMAR) på 0 eller bättre i båda ögonen.

Vill och kan delta i alla nödvändiga aktiviteter i studien.

Exklusions kriterier:

Diabetes mellitus. Systemisk bindvävssjukdom. Kardiovaskulär sjukdom, epilepsi. Ögonlocksavvikelser. Hornhinnas sjukdom. Glaukom. En historia av ögonsjukdom. Underlåtenhet att följa mätning vid inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kontaktlins med 8,4 mm baskurva i höger öga
En kontaktlins placerad på hornhinnan efter enstegs Trans-PRK，med en 8,4 mm baskurva i höger öga och en med en 8,8 mm baskurva i vänster öga
Procedur: enstegs Trans-PRK
Båda ögonen behandlades i följd hos varje patient med enstegs Trans-PRK utförd av SCHWIND Amaris 500 S excimerlaserplattform (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Tyskland). Aktuella proparakainhydroklorid ögondroppar 0,5 % (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX, USA) användes för att bedöva ögonen och använda povidonjod för att desinficera ögonlockshuden. Efter att ett lock hade satts in spekulum och det andra ögat blockerades. Epitel- och stromablationer utfördes med en enda kontinuerlig laserfotograferingssession på en excimerlaserplattform. Efter överklagandesteget applicerades Mitomycin C 0,02 % på stromaytan i 20 s, skölj sedan med kallt saltvatten.
Beteende: Placera en bandagekontaktlins på hornhinnan, med en 8,4 mm baskurva i höger öga och en med en 8,8 mm baskurva i vänster öga.
Efter operationen. En kontaktlins placerad på hornhinnan, med en 8,4 mm baskurva i höger öga och en med en 8,8 mm baskurva i vänster öga.
Experimentell: kontaktlins med 8,8 mm baskurva i höger öga
En kontaktlins placerad på hornhinnan efter enstegs Trans-PRK，med en 8,8 mm baskurva i höger öga och en med en 8,4 mm baskurva i vänster öga
Procedur: enstegs Trans-PRK
Båda ögonen behandlades i följd hos varje patient med enstegs Trans-PRK utförd av SCHWIND Amaris 500 S excimerlaserplattform (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Tyskland). Aktuella proparakainhydroklorid ögondroppar 0,5 % (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX, USA) användes för att bedöva ögonen och använda povidonjod för att desinficera ögonlockshuden. Efter att ett lock hade satts in spekulum och det andra ögat blockerades. Epitel- och stromablationer utfördes med en enda kontinuerlig laserfotograferingssession på en excimerlaserplattform. Efter överklagandesteget applicerades Mitomycin C 0,02 % på stromaytan i 20 s, skölj sedan med kallt saltvatten.
Beteende: Placera en bandagekontaktlins på hornhinnan, En kontaktlins placerad på hornhinnan, med en 8,8 mm baskurva i höger öga och en med en 8,4 mm baskurva i vänster öga.
Efter operationen. En kontaktlins placerad på hornhinnan, med en 8,8 mm baskurva i höger öga och en med en 8,4 mm baskurva i vänster öga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig postoperativ okorrigerad synskärpa
Tidsram: 14 dagar
Alla synskärpa mätningar utfördes med användning av ett standard logaritmiskt ögondiagram
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återepitelisering efter Trans-PRK
Tidsram: 1 vecka
En ögonläkare kommer att undersöka hornhinnans epitel i alla ögon. Bedömningen av hornhinneepiteldefekter innebär att man mäter de horisontella och vertikala diametrarna med hjälp av en spaltlampa med en linjal. Omfattningen av korneala epiteldefekter bestäms genom att beräkna arean av ellipsen (S=πa×b).
1 vecka
postoperativ smärtpoäng efter Trans-PRK
Tidsram: 2 veckor
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett smärtformulär efter operationen 0, 2, 12 timmar och 1, 4, 7, 14 dagar. En visuell analog skala (VAS) användes för att bedöma svårighetsgraden av smärta i varje öga. Poängen definieras enligt följande: 0 poäng: ingen smärta; 1-3 poäng: mild smärta, påverkar inte arbete och liv; 4-6 poäng: måttlig smärta, påverkar arbetet, påverkar inte livet; 7-10 poäng: kraftig smärta, påverkar både arbete och liv
2 veckor
sfärisk motsvarighet efter Trans-PRK
Tidsram: 1 vecka
Optometri utförs med hjälp av en datoriserad optometer. Den sfäriska ekvivalenten (SE) beräknades med hjälp av formeln DS+DC/2, där DS betecknar dioptrisfären och DC betecknar dioptricylindern.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dongyang People's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Första postat (Faktisk)

1 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCLTPRK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera