Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basiskurver af bandagekontaktlinser og deres virkninger på syn og smerter efter trans-PRK

9. juli 2024 opdateret af: Gengmin Tong, Dongyang People's Hospital

Basiskurver for bandagekontaktlinser og deres virkninger på post-transepithelial fotorefraktiv keratektomi (Trans-PRK) syn og smerte: Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningen af ​​at bruge bandagekontaktlinser med en basiskurve på 8,4 mm versus 8,8 mm på visuel genopretning efter Trans-PRK hos patienter karakteriseret ved stejle hornhinder og høj nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af to slags bandagelinser i det samme individs kontralaterale øjne efter Trans-PRK kan muliggøre udledning af pålidelige konklusioner vedrørende det optimale valg for bandagelinser efter Trans-PRK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina, 322100
        • Rekruttering
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sfærisk ækvivalent brydningsfejl mellem -6,00 og -8,00 D i begge øjne. Astigmatisme på ikke mere end 2,0 D i begge øjne. Bedste brillekorrigerede synsskarphed (BCVA) i henhold til logaritmen af ​​minimum opløsningsvinkel (logMAR) skalaen på 0 eller bedre i begge øjne.

Villig og i stand til at deltage i alle nødvendige aktiviteter i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Diabetes mellitus. Systemisk bindevævssygdom. Hjerte-kar-sygdomme, epilepsi. Øjenlåg abnormiteter. Hornhindesygdom. Grøn stær. En historie med øjensygdom. Manglende overholdelse af måling ved tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kontaktlinse med 8,4 mm basekurve i højre øje
En kontaktlinse placeret på hornhinden efter enkelttrins Trans-PRK，med en 8,4 mm basekurve i højre øje og en med en 8,8 mm basekurve i venstre øje
Procedure: enkelt-trins Trans-PRK
Begge øjne blev behandlet fortløbende hos hver patient med enkelttrins Trans-PRK udført af SCHWIND Amaris 500 S excimer-laserplatform (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Tyskland). Topiske proparacainhydrochlorid øjendråber 0,5% (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX, USA) blev brugt til at bedøve øjnene og bruge povidon-jod til at desinficere øjenlågshuden. Efter et lågspekulum var blevet indsat, og det andet øje var blokeret. Epitel- og stromablationer blev udført under anvendelse af en enkelt kontinuerlig laserskydningssession på en excimer-laserplatform. Efter appeltrinnet blev Mitomycin C 0,02 % påført stromaoverfladen i 20 s, derefter skyllet med koldt saltvand.
Adfærdsmæssigt: Anbringelse af en bandagekontaktlinse på hornhinden med en 8,4 mm basiskurve i højre øje og en med en 8,8 mm basiskurve i venstre øje.
Efter operationen. En kontaktlinse placeret på hornhinden med en 8,4 mm basiskurve i højre øje og en med en 8,8 mm basiskurve i venstre øje.
Eksperimentel: kontaktlinse med 8,8 mm basekurve i højre øje
En kontaktlinse placeret på hornhinden efter enkelttrins Trans-PRK，med en 8,8 mm basekurve i højre øje og en med en 8,4 mm basekurve i venstre øje
Procedure: enkelt-trins Trans-PRK
Begge øjne blev behandlet fortløbende hos hver patient med enkelttrins Trans-PRK udført af SCHWIND Amaris 500 S excimer-laserplatform (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Tyskland). Topiske proparacainhydrochlorid øjendråber 0,5% (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX, USA) blev brugt til at bedøve øjnene og bruge povidon-jod til at desinficere øjenlågshuden. Efter et lågspekulum var blevet indsat, og det andet øje var blokeret. Epitel- og stromablationer blev udført under anvendelse af en enkelt kontinuerlig laserskydningssession på en excimer-laserplatform. Efter appeltrinnet blev Mitomycin C 0,02 % påført stromaoverfladen i 20 s, derefter skyllet med koldt saltvand.
Adfærdsmæssigt: Anbringelse af en bandagekontaktlinse på hornhinden, En kontaktlinse placeret på hornhinden med en 8,8 mm basiskurve i højre øje og en med en 8,4 mm basiskurve i venstre øje.
Efter operationen. En kontaktlinse placeret på hornhinden med en 8,8 mm basiskurve i højre øje og en med en 8,4 mm basiskurve i venstre øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 14 dage
Alle synsstyrkemålinger blev udført ved hjælp af et standard logaritmisk øjediagram
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
re-epitelisering efter Trans-PRK
Tidsramme: En uge
En øjenlæge vil undersøge hornhindens epitel i alle øjne. Vurderingen af ​​corneale epiteldefekter involverer måling af de vandrette og lodrette diametre ved hjælp af en spaltelampestråle med en lineal. Omfanget af corneale epiteldefekter bestemmes ved at beregne arealet af ellipsen (S=πa×b).
En uge
postoperativ smertescore efter Trans-PRK
Tidsramme: 2 uger
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et smerteskema efter operation 0, 2, 12 timer og 1, 4, 7, 14 dage. En visuel analog skala (VAS) blev anvendt til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte i hvert øje. Scoren er defineret som følger: 0 point: ingen smerter; 1-3 point: mild smerte, påvirker ikke arbejde og liv; 4-6 point: moderat smerte, påvirker arbejdet, påvirker ikke livet; 7-10 point: stærke smerter, påvirker både arbejde og liv
2 uger
sfærisk ækvivalent efter Trans-PRK
Tidsramme: En uge
Optometri udføres ved hjælp af et computerstyret optometer. Den sfæriske ækvivalent (SE) blev beregnet ved hjælp af formlen DS+DC/2, hvor DS betegner dioptrikuglen og DC betegner dioptricylinderen.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongyang People's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCLTPRK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner