Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krzywe podstawowe soczewek kontaktowych z bandażem i ich wpływ na widzenie i ból po trans-PRK

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Gengmin Tong, Dongyang People's Hospital

Krzywe podstawowe bandażowych soczewek kontaktowych i ich wpływ na widzenie i ból po przeznabłonkowej keratektomii fotorefrakcyjnej (Trans-PRK): prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania było zbadanie wpływu stosowania bandażowych soczewek kontaktowych o krzywiźnie podstawowej 8,4 mm w porównaniu z 8,8 mm na poprawę widzenia po zabiegu Trans-PRK u pacjentów charakteryzujących się stromą rogówką i wysoką krótkowzrocznością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie dwóch rodzajów soczewek bandażowych w przeciwległym oku tej samej osoby po zabiegu Trans-PRK może pozwolić na wyciągnięcie wiarygodnych wniosków dotyczących optymalnego wyboru soczewek bandażowych po zabiegu Trans-PRK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gengmin Tong
  • Numer telefonu: +8613588649648
  • E-mail: fkstrer@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chiny, 322100
        • Rekrutacyjny
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Sferyczny równoważny błąd refrakcji pomiędzy -6,00 a -8,00 D w każdym oku. Astygmatyzm nie większy niż 2,0 D w każdym oku. Najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową (BCVA) zgodnie z logarytmem skali minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) równej 0 lub lepszej w obu oczach.

Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych działaniach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Cukrzyca. Układowa choroba tkanki łącznej. Choroby układu krążenia, epilepsja. Nieprawidłowości powiek. Choroba rogówki. Jaskra. Historia chorób oczu. Niezgodność z pomiarem przy zapisie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: soczewka kontaktowa z krzywizną podstawy 8,4 mm w prawym oku
Soczewka kontaktowa zakładana na rogówkę po jednoetapowym zabiegu Trans-PRK, z krzywizną podstawy 8,4 mm w oku prawym i jedna z krzywizną podstawy 8,8 mm w oku lewym
Procedura: jednoetapowy Trans-PRK
Obydwa oczy leczono kolejno u każdego pacjenta jednoetapowym Trans-PRK wykonywanym przy użyciu platformy lasera ekscymerowego SCHWIND Amaris 500 S (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Niemcy). Do znieczulenia oczu stosowano krople do oczu z chlorowodorkiem proparakainy 0,5% (Alcaine, Alcon, Fort Worth, Teksas, USA), a do dezynfekcji skóry powiek stosowano powidon-jod. Po włożeniu wziernika powiekowego i zablokowaniu drugiego oka. Ablację nabłonka i zrębu przeprowadzono przy użyciu pojedynczej ciągłej sesji strzelania laserem na platformie lasera ekscymerowego. Po etapie apelacji na powierzchnię zrębu nałożono Mitomycynę C 0,02% na 20 sekund, następnie spłuczono zimną słoną wodą.
Behawioralne: Założenie bandażowej soczewki kontaktowej na rogówkę z krzywizną podstawy 8,4 mm w prawym oku i jedną z krzywizną podstawy 8,8 mm w lewym oku.
Po operacji. Soczewka kontaktowa zakładana na rogówkę, z krzywizną podstawy 8,4 mm w prawym oku i jedna z krzywizną podstawy 8,8 mm w lewym oku.
Eksperymentalny: soczewka kontaktowa z krzywizną podstawy 8,8 mm w prawym oku
Soczewka kontaktowa zakładana na rogówkę po jednoetapowym zabiegu Trans-PRK, z krzywizną podstawy 8,8 mm w oku prawym i jedna z krzywizną podstawy 8,4 mm w oku lewym
Procedura: jednoetapowy Trans-PRK
Obydwa oczy leczono kolejno u każdego pacjenta jednoetapowym Trans-PRK wykonywanym przy użyciu platformy lasera ekscymerowego SCHWIND Amaris 500 S (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Niemcy). Do znieczulenia oczu stosowano krople do oczu z chlorowodorkiem proparakainy 0,5% (Alcaine, Alcon, Fort Worth, Teksas, USA), a do dezynfekcji skóry powiek stosowano powidon-jod. Po włożeniu wziernika powiekowego i zablokowaniu drugiego oka. Ablację nabłonka i zrębu przeprowadzono przy użyciu pojedynczej ciągłej sesji strzelania laserem na platformie lasera ekscymerowego. Po etapie apelacji na powierzchnię zrębu nałożono Mitomycynę C 0,02% na 20 sekund, następnie spłuczono zimną słoną wodą.
Behawioralne: Umieszczenie bandażowej soczewki kontaktowej na rogówce, Soczewka kontaktowa umieszczona na rogówce, z krzywizną podstawy 8,8 mm w prawym oku i jedną z krzywizną podstawy 8,4 mm w lewym oku.
Po operacji. Soczewka kontaktowa zakładana na rogówkę, z krzywizną podstawy 8,8 mm w prawym oku i jedna z krzywizną podstawy 8,4 mm w lewym oku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna pooperacyjna nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 14 dni
Wszystkie pomiary ostrości wzroku przeprowadzono przy użyciu standardowego logarytmicznego wykresu oka
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ponowna epitelializacja po Trans-PRK
Ramy czasowe: 1 tydzień
Okulista zbada nabłonek rogówki we wszystkich oczach. Ocena ubytków nabłonka rogówki polega na pomiarze średnicy poziomej i pionowej za pomocą wiązki lampy szczelinowej z linijką. Zasięg ubytków nabłonka rogówki określa się obliczając pole elipsy (S=πa×b).
1 tydzień
ocena bólu pooperacyjnego po Trans-PRK
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego bólu po operacji 0, 2, 12 godzin oraz 1, 4, 7, 14 dni po operacji. Do oceny nasilenia bólu w każdym oku zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). Punktację definiuje się w następujący sposób: 0 punktów: brak bólu; 1-3 punkty: łagodny ból, nie wpływający na pracę i życie; 4-6 punktów: umiarkowany ból, wpływa na pracę, nie wpływa na życie; 7-10 punktów: silny ból, wpływający zarówno na pracę, jak i życie
2 tygodnie
sferyczny odpowiednik po Trans-PRK
Ramy czasowe: 1 tydzień
Optometria jest wykonywana za pomocą skomputeryzowanego optometru. Równoważnik sferyczny (SE) obliczono przy użyciu wzoru DS+DC/2, gdzie DS oznacza kulę dioptrii, a DC oznacza cylinder dioptrii.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongyang People's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCLTPRK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj