Courbes de base des lentilles de contact bandage et leurs effets sur la vision et la douleur post-trans-PRK
9 juillet 2024 mis à jour par: Gengmin Tong, Dongyang People's Hospital
Courbes de base des lentilles de contact bandage et leurs effets sur la vision et la douleur de la kératectomie photoréfractive post-transépithéliale (Trans-PRK) : un essai clinique prospectif randomisé
L'objectif de cette étude était d'étudier l'impact de l'utilisation de lentilles de contact bandage avec une courbe de base de 8,4 mm versus 8,8 mm sur la récupération visuelle après Trans-PRK chez les patients caractérisés par des cornées raides et une myopie élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Trans-PRK en une seule étape
- Comportemental: Placer une lentille de contact bandage sur la cornée, avec une courbe de base de 8,4 mm dans l'œil droit et une avec une courbe de base de 8,8 mm dans l'œil gauche.
- Comportemental: Placement d'une lentille de contact bandage sur la cornée, Une lentille de contact placée sur la cornée, avec une courbe de base de 8,8 mm dans l'œil droit et une avec une courbe de base de 8,4 mm dans l'œil gauche.
Description détaillée
La comparaison de deux types de lentilles bandage dans les yeux controlatéraux du même individu après Trans-PRK peut permettre de tirer des conclusions fiables concernant le choix optimal des lentilles bandage après Trans-PRK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gengmin Tong
- Numéro de téléphone: +8613588649648
- E-mail: fkstrer@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Dongyang, Zhejiang, Chine, 322100
- Recrutement
- Dongyang People's Hospital
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Contact:
- Gengmin Tong
- Numéro de téléphone: +8613588649648
- E-mail: fkstrer@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Erreur de réfraction équivalente sphérique entre -6,00 et -8,00 D dans chaque œil. Astigmatisme ne dépassant pas 2,0 D dans chaque œil. Meilleure acuité visuelle corrigée par lunettes (BCVA) selon le logarithme de l'échelle d'angle minimum de résolution (logMAR) de 0 ou mieux dans les deux yeux.
Disposé et capable de participer à toutes les activités requises de l’étude.
Critère d'exclusion:
Diabète sucré. Maladie systémique du tissu conjonctif. Maladie cardiovasculaire, épilepsie. Anomalies des paupières. Maladie cornéenne. Glaucome. Une histoire de maladie oculaire. Non-respect de la mesure à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: lentille de contact avec courbure de base de 8,4 mm dans l'œil droit
Une lentille de contact placée sur la cornée après la Trans-PRK en une seule étape, avec une courbe de base de 8,4 mm dans l'œil droit et une avec une courbe de base de 8,8 mm dans l'œil gauche
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Les deux yeux ont été traités consécutivement chez chaque patient par Trans-PRK en une seule étape réalisée par la plateforme laser excimer SCHWIND Amaris 500 S (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Allemagne).
Des gouttes oculaires topiques de chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 % (Alcaine, Alcon, Fort Worth, Texas, États-Unis) ont été utilisées pour anesthésier les yeux et de la povidone iodée pour désinfecter la peau des paupières.
Après l'insertion d'un spéculum sur la paupière, l'autre œil a été bloqué.
Les ablations épithéliales et stromales ont été réalisées à l'aide d'une seule séance de tir laser continu sur une plateforme laser excimer.
Après l'étape d'appel, de la mitomycine C à 0,02 % a été appliquée sur la surface du stroma pendant 20 s, puis rincée à l'eau froide salée.
Après l'opération.
Une lentille de contact placée sur la cornée, avec une courbe de base de 8,4 mm dans l'œil droit et une avec une courbe de base de 8,8 mm dans l'œil gauche.
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Expérimental: lentille de contact avec courbure de base de 8,8 mm dans l'œil droit
Une lentille de contact placée sur la cornée après la Trans-PRK en une seule étape, avec une courbe de base de 8,8 mm dans l'œil droit et une avec une courbe de base de 8,4 mm dans l'œil gauche
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Les deux yeux ont été traités consécutivement chez chaque patient par Trans-PRK en une seule étape réalisée par la plateforme laser excimer SCHWIND Amaris 500 S (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Allemagne).
Des gouttes oculaires topiques de chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 % (Alcaine, Alcon, Fort Worth, Texas, États-Unis) ont été utilisées pour anesthésier les yeux et de la povidone iodée pour désinfecter la peau des paupières.
Après l'insertion d'un spéculum sur la paupière, l'autre œil a été bloqué.
Les ablations épithéliales et stromales ont été réalisées à l'aide d'une seule séance de tir laser continu sur une plateforme laser excimer.
Après l'étape d'appel, de la mitomycine C à 0,02 % a été appliquée sur la surface du stroma pendant 20 s, puis rincée à l'eau froide salée.
Après l'opération.
Une lentille de contact placée sur la cornée, avec une courbe de base de 8,8 mm dans l'œil droit et une avec une courbe de base de 8,4 mm dans l'œil gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle non corrigée en postopératoire précoce
Délai: 14 jours
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Toutes les mesures d'acuité visuelle ont été effectuées à l'aide d'un diagramme oculaire logarithmique standard.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réépithélialisation après Trans-PRK
Délai: 1 semaine
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Un ophtalmologiste examinera l'épithélium cornéen de tous les yeux.
L'évaluation des défauts épithéliaux cornéens consiste à mesurer les diamètres horizontaux et verticaux à l'aide d'un faisceau de lampe à fente muni d'une règle.
L'étendue des défauts épithéliaux cornéens est déterminée en calculant l'aire de l'ellipse (S = πa×b).
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1 semaine
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score de douleur postopératoire après Trans-PRK
Délai: 2 semaines
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Les patients seront invités à remplir un questionnaire sur la douleur postopératoire 0, 2, 12 heures et 1, 4, 7, 14 jours.
Une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer la gravité de la douleur dans chaque œil.
Les scores sont définis comme suit : 0 point : aucune douleur ; 1 à 3 points : douleur légère, n'affecte pas le travail et la vie ; 4-6 points : douleur modérée, affecte le travail, n'affecte pas la vie ; 7 à 10 points : douleur intense, affecte à la fois le travail et la vie
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2 semaines
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équivalent sphérique après Trans-PRK
Délai: 1 semaine
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L'optométrie est réalisée à l'aide d'un optomètre informatisé.
L'équivalent sphérique (SE) a été calculé à l'aide de la formule DS+DC/2, où DS désigne la sphère dioptrique et DC désigne le cylindre dioptrique.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Première publication (Réel)
1 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCLTPRK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .