Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basiskurver av bandasjekontaktlinser og deres effekter på syn og smerte etter trans-PRK

9. juli 2024 oppdatert av: Gengmin Tong, Dongyang People's Hospital

Basiskurver av bandasjekontaktlinser og deres effekter på post-transepitelial fotorefraktiv keratektomi (Trans-PRK) syn og smerte: En prospektiv randomisert klinisk studie

Målet med denne studien var å undersøke effekten av å bruke bandasjekontaktlinser med en basekurve på 8,4 mm versus 8,8 mm på visuell restitusjon etter Trans-PRK hos pasienter preget av bratte hornhinner og høy nærsynthet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenligning av to typer bandasjelinser i de kontralaterale øynene til samme individ etter Trans-PRK kan gjøre det mulig å trekke pålitelige konklusjoner angående det optimale valget for bandasjelinser etter Trans-PRK.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina, 322100
        • Rekruttering
        • Dongyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sfærisk ekvivalent brytningsfeil mellom -6,00 og -8,00 D i begge øyne. Astigmatisme på ikke mer enn 2,0 D i begge øynene. Beste brillekorrigerte synsskarphet (BCVA) i henhold til logaritmen til Minimum angle of resolution (logMAR) skalaen på 0 eller bedre i begge øyne.

Villig og i stand til å delta i alle nødvendige aktiviteter i studien.

Ekskluderingskriterier:

Sukkersyke. Systemisk bindevevssykdom. Hjerte- og karsykdommer, epilepsi. Øyelokkavvik. Hornhinnesykdom. Grønn stær. En historie med øyesykdom. Manglende etterlevelse av måling ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kontaktlinse med 8,4 mm basekurve i høyre øye
En kontaktlinse plassert på hornhinnen etter enkelt-trinns Trans-PRK，med en 8,4 mm basekurve i høyre øye og en med en 8,8 mm basekurve i venstre øye
Fremgangsmåte: enkelttrinns Trans-PRK
Begge øyne ble behandlet fortløpende hos hver pasient med enkelt-trinns Trans-PRK utført av SCHWIND Amaris 500 S excimer-laserplattform (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Tyskland). Aktuelle proparakainhydroklorid øyedråper 0,5 % (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX, USA) ble brukt til å bedøve øynene og bruke povidon-jod for å desinfisere øyelokkets hud. Etter at et lokkspekulum var satt inn, og det andre øyet ble blokkert. Epitel- og stromablasjoner ble utført ved bruk av en enkelt kontinuerlig laserskytingsøkt på en excimer-laserplattform. Etter anketrinnet ble Mitomycin C 0,02 % påført stromaloverflaten i 20 s, og skyll deretter med kaldt saltvann.
Atferdsmessig: Plassering av en bandasjekontaktlinse på hornhinnen, med en 8,4 mm basekurve i høyre øye og en med en 8,8 mm basekurve i venstre øye.
Etter operasjonen. En kontaktlinse plassert på hornhinnen, med en 8,4 mm basekurve i høyre øye og en med en 8,8 mm basekurve i venstre øye.
Eksperimentell: kontaktlinse med 8,8 mm basekurve i høyre øye
En kontaktlinse plassert på hornhinnen etter enkelt-trinns Trans-PRK，med en 8,8 mm basekurve i høyre øye og en med en 8,4 mm basekurve i venstre øye
Fremgangsmåte: enkelttrinns Trans-PRK
Begge øyne ble behandlet fortløpende hos hver pasient med enkelt-trinns Trans-PRK utført av SCHWIND Amaris 500 S excimer-laserplattform (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Tyskland). Aktuelle proparakainhydroklorid øyedråper 0,5 % (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX, USA) ble brukt til å bedøve øynene og bruke povidon-jod for å desinfisere øyelokkets hud. Etter at et lokkspekulum var satt inn, og det andre øyet ble blokkert. Epitel- og stromablasjoner ble utført ved bruk av en enkelt kontinuerlig laserskytingsøkt på en excimer-laserplattform. Etter anketrinnet ble Mitomycin C 0,02 % påført stromaloverflaten i 20 s, og skyll deretter med kaldt saltvann.
Atferdsmessig: Plassering av en bandasjekontaktlinse på hornhinnen, En kontaktlinse plassert på hornhinnen, med en 8,8 mm basekurve i høyre øye og en med en 8,4 mm basekurve i venstre øye.
Etter operasjonen. En kontaktlinse plassert på hornhinnen, med en 8,8 mm basekurve i høyre øye og en med en 8,4 mm basekurve i venstre øye.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 14 dager
Alle synsstyrkemålinger ble utført ved bruk av et standard logaritmisk øyediagram
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
re-epitelisering etter Trans-PRK
Tidsramme: 1 uke
En øyelege vil undersøke hornhinneepitelet i alle øyne. Vurderingen av hornhinneepiteldefekter innebærer å måle horisontale og vertikale diametere ved hjelp av en spaltelampestråle med linjal. Omfanget av korneale epiteldefekter bestemmes ved å beregne arealet av ellipsen (S=πa×b).
1 uke
postoperativ smertescore etter Trans-PRK
Tidsramme: 2 uker
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et smerteskjema postoperativt 0, 2, 12 timer og 1, 4, 7, 14 dager. En visuell analog skala (VAS) ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte i hvert øye. Poengsummene er definert som følger: 0 poeng: ingen smerte; 1-3 poeng: mild smerte, påvirker ikke arbeid og liv; 4-6 poeng: moderat smerte, påvirker arbeidet, påvirker ikke livet; 7-10 poeng: sterke smerter, påvirker både jobb og liv
2 uker
sfærisk ekvivalent etter Trans-PRK
Tidsramme: 1 uke
Optometri utføres ved hjelp av en datastyrt optometer. Den sfæriske ekvivalenten (SE) ble beregnet ved å bruke formelen DS+DC/2, der DS angir dioptrikulen og DC angir dioptrisylinderen.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dongyang People's Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCLTPRK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere