Curvas base de lentes de contacto con vendaje y sus efectos sobre la visión y el dolor posteriores a la Trans-PRK
9 de julio de 2024 actualizado por: Gengmin Tong, Dongyang People's Hospital
Curvas base de lentes de contacto con vendaje y sus efectos sobre la visión y el dolor de queratectomía fotorrefractiva postransepitelial (Trans-PRK): un ensayo clínico prospectivo aleatorizado
El objetivo de este estudio fue investigar el impacto del empleo de lentes de contacto tipo vendaje con una curva base de 8,4 mm versus 8,8 mm en la recuperación visual después de Trans-PRK en pacientes caracterizados por córneas pronunciadas y alta miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Trans-PRK de un solo paso
- Conductual: Colocación de una lente de contacto tipo vendaje sobre la córnea, con una base curva de 8,4 mm en el ojo derecho y otra con una base curva de 8,8 mm en el ojo izquierdo.
- Conductual: Colocación de una lente de contacto tipo vendaje en la córnea, una lente de contacto colocada sobre la córnea, con una base curva de 8,8 mm en el ojo derecho y otra con una base curva de 8,4 mm en el ojo izquierdo.
Descripción detallada
La comparación de dos tipos de lentes de vendaje en los ojos contralaterales del mismo individuo después de Trans-PRK puede permitir derivar conclusiones confiables sobre la elección óptima de lentes de vendaje después de Trans-PRK.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gengmin Tong
- Número de teléfono: +8613588649648
- Correo electrónico: fkstrer@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Dongyang, Zhejiang, Porcelana, 322100
- Reclutamiento
- Dongyang People's Hospital
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Contacto:
- Gengmin Tong
- Número de teléfono: +8613588649648
- Correo electrónico: fkstrer@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Error refractivo equivalente esférico entre -6,00 y -8,00 D en cualquier ojo. Astigmatismo de no más de 2,0 D en cualquiera de los ojos. Mejor agudeza visual corregida con gafas (BCVA) según el logaritmo de la escala de ángulo mínimo de resolución (logMAR) de 0 o mejor en ambos ojos.
Dispuesto y capaz de participar en todas las actividades requeridas del estudio.
Criterio de exclusión:
Diabetes mellitus. Enfermedad sistémica del tejido conectivo. Enfermedad cardiovascular, epilepsia. Anomalías de los párpados. Enfermedad corneal. Glaucoma. Una historia de enfermedad ocular. Incumplimiento de la medición al momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: lente de contacto con curva base de 8,4 mm en ojo derecho
Una lente de contacto colocada en la córnea después de la Trans-PRK de un solo paso, con una curva de base de 8,4 mm en el ojo derecho y una con una curva de base de 8,8 mm en el ojo izquierdo.
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Ambos ojos fueron tratados consecutivamente en cada paciente mediante Trans-PRK de un solo paso realizado con la plataforma de láser excimer SCHWIND Amaris 500 S (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Alemania).
Se utilizaron gotas tópicas para los ojos con clorhidrato de proparacaína al 0,5% (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX, EE. UU.) para anestesiar los ojos y povidona yodada para desinfectar la piel del párpado.
Después de insertar un espéculo en el párpado y bloquear el otro ojo.
Las ablaciones epiteliales y estromales se realizaron mediante una única sesión de disparo continuo de láser sobre una plataforma de láser excimer.
Después del paso de apelación, se aplicó mitomicina C al 0,02 % en la superficie del estroma durante 20 s, luego se enjuagó con agua fría y salada.
Después de cirugía.
Lente de contacto colocada sobre la córnea, con una base curva de 8,4 mm en el ojo derecho y otra con una base curva de 8,8 mm en el ojo izquierdo.
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Experimental: lente de contacto con curva base de 8,8 mm en ojo derecho
Una lente de contacto colocada en la córnea después de la Trans-PRK de un solo paso, con una curva de base de 8,8 mm en el ojo derecho y una con una curva de base de 8,4 mm en el ojo izquierdo.
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Ambos ojos fueron tratados consecutivamente en cada paciente mediante Trans-PRK de un solo paso realizado con la plataforma de láser excimer SCHWIND Amaris 500 S (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Alemania).
Se utilizaron gotas tópicas para los ojos con clorhidrato de proparacaína al 0,5% (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX, EE. UU.) para anestesiar los ojos y povidona yodada para desinfectar la piel del párpado.
Después de insertar un espéculo en el párpado y bloquear el otro ojo.
Las ablaciones epiteliales y estromales se realizaron mediante una única sesión de disparo continuo de láser sobre una plataforma de láser excimer.
Después del paso de apelación, se aplicó mitomicina C al 0,02 % en la superficie del estroma durante 20 s, luego se enjuagó con agua fría y salada.
Después de cirugía.
Lente de contacto colocada sobre la córnea, con una base curva de 8,8 mm en el ojo derecho y otra con una base curva de 8,4 mm en el ojo izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual no corregida en el postoperatorio temprano
Periodo de tiempo: 14 dias
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Todas las mediciones de agudeza visual se realizaron utilizando una tabla optométrica logarítmica estándar.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reepitelización después de Trans-PRK
Periodo de tiempo: 1 semana
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Un oftalmólogo examinará el epitelio corneal de todos los ojos.
La evaluación de los defectos epiteliales corneales implica medir los diámetros horizontal y vertical utilizando un haz de lámpara de hendidura con una regla.
La extensión de los defectos epiteliales corneales se determina calculando el área de la elipse (S=πa×b).
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1 semana
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puntuación de dolor posoperatorio después de Trans-PRK
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de dolor en el postoperatorio a las 0, 2, 12 horas y 1, 4, 7, 14 días.
Se empleó una escala visual analógica (EVA) para evaluar la gravedad del dolor en cada ojo.
Las puntuaciones se definen de la siguiente manera: 0 puntos: sin dolor; 1-3 puntos: dolor leve, no afecta el trabajo ni la vida; 4-6 puntos: dolor moderado, afecta el trabajo, no afecta la vida; 7-10 puntos: dolor severo, afecta tanto el trabajo como la vida.
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2 semanas
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equivalente esférico después de Trans-PRK
Periodo de tiempo: 1 semana
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La optometría se realiza mediante un optometro computarizado.
El equivalente esférico (SE) se calculó utilizando la fórmula DS+DC/2, donde DS indica la esfera de dioptrías y DC indica el cilindro de dioptrías.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCLTPRK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .