Curvas básicas de lentes de contato para curativos e seus efeitos na visão e dor pós-trans-PRK
9 de julho de 2024 atualizado por: Gengmin Tong, Dongyang People's Hospital
Curvas básicas de lentes de contato de bandagem e seus efeitos na visão e dor da ceratectomia fotorrefrativa pós-transepitelial (Trans-PRK): um ensaio clínico prospectivo randomizado
O objetivo deste estudo foi investigar o impacto do emprego de lentes de contato curativas com curva base de 8,4 mm versus 8,8 mm na recuperação visual após Trans-PRK em pacientes caracterizados por córneas íngremes e alta miopia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Trans-PRK de etapa única
- Comportamental: Colocação de lente de contato curativo na córnea, com curva base de 8,4 mm no olho direito e outra com curva base de 8,8 mm no olho esquerdo.
- Comportamental: Colocação de uma lente de contato curativa na córnea, Uma lente de contato colocada na córnea, com curva base de 8,8 mm no olho direito e outra com curva base de 8,4 mm no olho esquerdo.
Descrição detalhada
A comparação de dois tipos de lentes de curativo nos olhos contralaterais do mesmo indivíduo após o Trans-PRK pode permitir a derivação de conclusões confiáveis sobre a escolha ideal para lentes de curativo após o Trans-PRK.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gengmin Tong
- Número de telefone: +8613588649648
- E-mail: fkstrer@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, China, 322100
- Recrutamento
- Dongyang People's Hospital
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Contato:
- Gengmin Tong
- Número de telefone: +8613588649648
- E-mail: fkstrer@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Erro de refração equivalente esférico entre -6,00 e -8,00 D em ambos os olhos. Astigmatismo não superior a 2,0 D em ambos os olhos. Melhor acuidade visual corrigida por óculos (BCVA) de acordo com o logaritmo da escala de ângulo mínimo de resolução (logMAR) de 0 ou melhor em ambos os olhos.
Disposto e capaz de participar de todas as atividades exigidas do estudo.
Critério de exclusão:
Diabetes mellitus. Doença sistêmica do tecido conjuntivo. Doença cardiovascular, epilepsia. Anormalidades das pálpebras. Doença da córnea. Glaucoma. Uma história de doença ocular. Descumprimento da medição no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: lente de contato com curva base de 8,4 mm em olho direito
Uma lente de contato colocada na córnea após o Trans-PRK de etapa única, com uma curva base de 8,4 mm no olho direito e outra com uma curva base de 8,8 mm no olho esquerdo
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Ambos os olhos foram tratados consecutivamente em cada paciente por Trans-PRK de etapa única realizado pela plataforma excimer laser SCHWIND Amaris 500 S (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Alemanha).
Colírio tópico de cloridrato de proparacaína 0,5% (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX, EUA) foi usado para anestesiar os olhos e iodopovidona para desinfetar a pele das pálpebras.
Depois que um espéculo palpebral foi inserido e o outro olho foi bloqueado.
Ablações epiteliais e estromais foram realizadas usando uma única sessão contínua de disparo a laser em uma plataforma de excimer laser.
Após a etapa de apelação, Mitomicina C 0,02% foi aplicada na superfície do estroma por 20 s e depois enxaguada com água salgada fria.
Depois da cirurgia.
Uma lente de contato colocada na córnea, com curva base de 8,4 mm no olho direito e outra com curva base de 8,8 mm no olho esquerdo.
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Experimental: lente de contato com curva base de 8,8 mm em olho direito
Uma lente de contato colocada na córnea após o Trans-PRK de etapa única, com uma curva base de 8,8 mm no olho direito e outra com uma curva base de 8,4 mm no olho esquerdo
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Ambos os olhos foram tratados consecutivamente em cada paciente por Trans-PRK de etapa única realizado pela plataforma excimer laser SCHWIND Amaris 500 S (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Alemanha).
Colírio tópico de cloridrato de proparacaína 0,5% (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX, EUA) foi usado para anestesiar os olhos e iodopovidona para desinfetar a pele das pálpebras.
Depois que um espéculo palpebral foi inserido e o outro olho foi bloqueado.
Ablações epiteliais e estromais foram realizadas usando uma única sessão contínua de disparo a laser em uma plataforma de excimer laser.
Após a etapa de apelação, Mitomicina C 0,02% foi aplicada na superfície do estroma por 20 s e depois enxaguada com água salgada fria.
Depois da cirurgia.
Uma lente de contato colocada na córnea, com curva base de 8,8 mm no olho direito e outra com curva base de 8,4 mm no olho esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual não corrigida no pós-operatório precoce
Prazo: 14 dias
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Todas as medidas de acuidade visual foram realizadas usando um gráfico ocular logarítmico padrão
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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reepitelização após Trans-PRK
Prazo: 1 semana
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Um oftalmologista examinará o epitélio da córnea em todos os olhos.
A avaliação dos defeitos epiteliais da córnea envolve a medição dos diâmetros horizontal e vertical usando um feixe de lâmpada de fenda com uma régua.
A extensão dos defeitos epiteliais da córnea é determinada calculando a área da elipse (S=πa×b).
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1 semana
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escore de dor pós-operatória após Trans-PRK
Prazo: 2 semanas
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de dor no pós-operatório 0, 2, 12 horas e 1, 4, 7, 14 dias.
Uma escala visual analógica (EVA) foi empregada para avaliar a intensidade da dor em cada olho.
As pontuações são definidas da seguinte forma: 0 pontos: sem dor; 1-3 pontos: dor leve, não afeta o trabalho e a vida; 4-6 pontos: dor moderada, afeta o trabalho, não afeta a vida; 7 a 10 pontos: dor intensa, afeta tanto o trabalho quanto a vida
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2 semanas
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equivalente esférico após Trans-PRK
Prazo: 1 semana
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A optometria é realizada usando um optômetro computadorizado.
O equivalente esférico (SE) foi calculado usando a fórmula DS+DC/2, onde DS denota a esfera de dioptria e DC denota o cilindro de dioptria.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCLTPRK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .