Базовые кривые бандажных контактных линз и их влияние на зрение и боль после транс-ФРК
9 июля 2024 г. обновлено: Gengmin Tong, Dongyang People's Hospital
Базовые кривые бандажных контактных линз и их влияние на зрение и боль после трансэпителиальной фоторефрактивной кератэктомии (Транс-ФРК): проспективное рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования было изучение влияния использования бандажных контактных линз с базовой кривизной 8,4 мм против 8,8 мм на восстановление зрения после транс-ФРК у пациентов, характеризующихся крутой роговицей и высокой близорукостью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: одноступенчатый Транс-ФРК
- Поведенческий: Размещение бандажной контактной линзы на роговице с базовой кривизной 8,4 мм в правом глазу и линзы с базовой кривизной 8,8 мм в левом глазу.
- Поведенческий: Наложение бандажной контактной линзы на роговицу. Контактная линза, размещенная на роговице, с базовой кривизной 8,8 мм в правом глазу и одна с базовой кривизной 8,4 мм в левом глазу.
Подробное описание
Сравнение двух типов повязочных линз на контралатеральных глазах одного и того же человека после Транс-ФРК может позволить сделать надежные выводы относительно оптимального выбора повязочных линз после Транс-ФРК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gengmin Tong
- Номер телефона: +8613588649648
- Электронная почта: fkstrer@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Китай, 322100
- Рекрутинг
- Dongyang People's Hospital
-
Контакт:
- Gengmin Tong
- Номер телефона: +8613588649648
- Электронная почта: fkstrer@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Сферическая эквивалентная ошибка рефракции от -6,00 до -8,00 Д в любом глазу. Астигматизм не более 2,0 Д на обоих глазах. Наилучшая острота зрения с очковой коррекцией (BCVA) по логарифму шкалы минимального угла разрешения (logMAR) 0 или выше на обоих глазах.
Желание и возможность участвовать во всех необходимых мероприятиях исследования.
Критерий исключения:
Сахарный диабет. Системное заболевание соединительной ткани. Сердечно-сосудистые заболевания, эпилепсия. Аномалии век. Заболевание роговицы. Глаукома. История болезни глаз. Несоблюдение измерений при зачислении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: контактная линза с базовой кривизной 8,4 мм на правом глазу
Контактная линза, помещенная на роговицу после одноэтапной Транс-ФРК, с базовой кривизной 8,4 мм в правом глазу и линза с базовой кривизной 8,8 мм в левом глазу.
|
У каждого пациента оба глаза обрабатывались последовательно одноэтапной Транс-ФРК, выполняемой эксимерной лазерной платформой SCHWIND Amaris 500 S (SCHWIND Eye-Tech-Solutions GmbH, Кляйностхайм, Германия).
Для местного обезболивания глаз использовали 0,5% глазные капли пропаракаина гидрохлорида (Alcaine, Alcon, Форт-Уэрт, Техас, США), а для дезинфекции кожи век использовали повидон-йод.
После того, как было вставлено зеркало, другой глаз был заложен.
Эпителиальную и стромальную абляцию проводили с использованием одного сеанса непрерывной лазерной съемки на эксимер-лазерной платформе.
После этапа апелляции на поверхность стромы наносили 0,02 % Митомицин С на 20 с, затем промывали холодной соленой водой.
После операции.
Контактная линза, размещенная на роговице, с базовой кривизной 8,4 мм в правом глазу и линза с базовой кривизной 8,8 мм в левом глазу.
|
|
Экспериментальный: контактная линза с базовой кривизной 8,8 мм на правом глазу
Контактная линза, помещенная на роговицу после одноэтапной Транс-ФРК, с базовой кривизной 8,8 мм в правом глазу и линза с базовой кривизной 8,4 мм в левом глазу.
|
У каждого пациента оба глаза обрабатывались последовательно одноэтапной Транс-ФРК, выполняемой эксимерной лазерной платформой SCHWIND Amaris 500 S (SCHWIND Eye-Tech-Solutions GmbH, Кляйностхайм, Германия).
Для местного обезболивания глаз использовали 0,5% глазные капли пропаракаина гидрохлорида (Alcaine, Alcon, Форт-Уэрт, Техас, США), а для дезинфекции кожи век использовали повидон-йод.
После того, как было вставлено зеркало, другой глаз был заложен.
Эпителиальную и стромальную абляцию проводили с использованием одного сеанса непрерывной лазерной съемки на эксимер-лазерной платформе.
После этапа апелляции на поверхность стромы наносили 0,02 % Митомицин С на 20 с, затем промывали холодной соленой водой.
После операции.
Контактная линза, размещенная на роговице, с базовой кривизной 8,8 мм в правом глазу и линза с базовой кривизной 8,4 мм в левом глазу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорригированная острота зрения в раннем послеоперационном периоде
Временное ограничение: 14 дней
|
Все измерения остроты зрения проводились с использованием стандартной логарифмической глазной таблицы.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реэпителизация после Транс-ФРК
Временное ограничение: 1 неделя
|
Офтальмолог исследует эпителий роговицы всех глаз.
Оценка дефектов эпителия роговицы включает измерение горизонтального и вертикального диаметров с помощью щелевой лампы с линейкой.
Степень дефектов эпителия роговицы определяют путем расчета площади эллипса (S=πa×b).
|
1 неделя
|
|
оценка послеоперационной боли после Транс-ФРК
Временное ограничение: 2 недели
|
Пациентам будет предложено заполнить анкету о боли через 0, 2, 12 часов и 1, 4, 7, 14 дней после операции.
Для оценки выраженности боли в каждом глазу использовалась визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Оценки определяются следующим образом: 0 баллов: боли нет; 1-3 балла: боль слабая, не влияет на работу и жизнь; 4-6 баллов: боль умеренная, влияет на работу, не влияет на жизнь; 7-10 баллов: сильная боль, влияет как на работу, так и на жизнь.
|
2 недели
|
|
сферический эквивалент после Транс-ФРК
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оптометрия проводится с использованием компьютеризированного оптометра.
Сферический эквивалент (SE) рассчитывали по формуле DS+DC/2, где DS обозначает диоптрийную сферу, а DC обозначает диоптрийный цилиндр.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCLTPRK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .