Sidospiilolinssien peruskäyrät ja niiden vaikutukset post-PRK-näköön ja kipuun
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Gengmin Tong, Dongyang People's Hospital
Sidospiilolinssien peruskäyrät ja niiden vaikutukset transepiteliaalisen fotorefraktiivisen keratektomian (Trans-PRK) näkemiseen ja kipuun: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia 8,4 mm vs. 8,8 mm:n peruskäyrällä varustettujen piilolinssien käytön vaikutusta näön palautumiseen Trans-PRK:n jälkeen potilailla, joille on ominaista jyrkät sarveiskalvot ja korkea likinäköisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: yksivaiheinen Trans-PRK
- Käyttäytyminen: Sidospiilolinssin asettaminen sarveiskalvolle, 8,4 mm:n peruskäyrä oikeaan silmään ja 8,8 mm:n peruskäyrä vasempaan silmään.
- Käyttäytyminen: Sidospiilolinssin asettaminen sarveiskalvolle, sarveiskalvolle asetettu piilolinssi, jossa on 8,8 mm:n peruskäyrä oikeassa silmässä ja toinen, jossa on 8,4 mm:n peruskäyrä vasemmassa silmässä.
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden tyyppisten sidelinssien vertaaminen saman henkilön kontralateraalisissa silmissä Trans-PRK:n jälkeen voi mahdollistaa luotettavien johtopäätösten optimaalisen sidoslinssien valinnan Trans-PRK:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gengmin Tong
- Puhelinnumero: +8613588649648
- Sähköposti: fkstrer@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Kiina, 322100
- Rekrytointi
- Dongyang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gengmin Tong
- Puhelinnumero: +8613588649648
- Sähköposti: fkstrer@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Palloekvivalentti taitevirhe välillä -6,00 ja -8,00 D kummassakin silmässä. Astigmatismi enintään 2,0 D kummassakin silmässä. Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BCVA) minimiresoluutiokulman (logMAR) asteikon logaritmin mukaan, joka on 0 tai parempi molemmissa silmissä.
Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen edellyttämiin toimintoihin.
Poissulkemiskriteerit:
Diabetes mellitus. Systeeminen sidekudossairaus. Sydän- ja verisuonisairaudet, epilepsia. Silmäluomen poikkeavuudet. Sarveiskalvon sairaus. Glaukooma. Silmäsairauksien historia. Ilmoittautumisen yhteydessä tehty mittausvirhe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: piilolinssi 8,4 mm:n peruskaarella oikeassa silmässä
Piilolinssi, joka on asetettu sarveiskalvolle yksivaiheisen Trans-PRK:n jälkeen, 8,4 mm:n peruskäyrä oikealla silmällä ja 8,8 mm:n peruskäyrä vasemmassa silmässä
|
Kumpaakin silmää käsiteltiin peräkkäin kussakin potilaassa yksivaiheisella Trans-PRK:lla, jonka suoritti SCHWIND Amaris 500 S excimer laser platform (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Saksa).
Paikallisia Proparacaine Hydrochloride -silmätippoja 0,5 % (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX, USA) käytettiin silmien nukutukseen ja povidoni-jodilla silmäluomen ihon desinfiointiin.
Sen jälkeen kun tähystin oli asetettu paikalleen ja toinen silmä tukkeutui.
Epiteelin ja stroomaablaatiot suoritettiin käyttämällä yhtä jatkuvaa laserammuntaistuntoa eksimeerilaseralustalla.
Valitusvaiheen jälkeen mitomysiini C 0,02 % levitettiin strooman pinnalle 20 sekunnin ajan, sitten huuhdeltiin kylmällä suolavedellä.
Leikkauksen jälkeen.
Sarveiskalvolle asetettu piilolinssi, jonka pohjakäyrä on 8,4 mm oikeassa silmässä ja toinen, jonka pohjakäyrä on 8,8 mm vasemmassa silmässä.
|
|
Kokeellinen: piilolinssi 8,8 mm:n peruskäyrällä oikeassa silmässä
Piilolinssi, joka on asetettu sarveiskalvolle yksivaiheisen Trans-PRK:n jälkeen, 8,8 mm:n peruskäyrä oikealla silmällä ja 8,4 mm:n peruskäyrä vasemmassa silmässä
|
Kumpaakin silmää käsiteltiin peräkkäin kussakin potilaassa yksivaiheisella Trans-PRK:lla, jonka suoritti SCHWIND Amaris 500 S excimer laser platform (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Saksa).
Paikallisia Proparacaine Hydrochloride -silmätippoja 0,5 % (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX, USA) käytettiin silmien nukutukseen ja povidoni-jodilla silmäluomen ihon desinfiointiin.
Sen jälkeen kun tähystin oli asetettu paikalleen ja toinen silmä tukkeutui.
Epiteelin ja stroomaablaatiot suoritettiin käyttämällä yhtä jatkuvaa laserammuntaistuntoa eksimeerilaseralustalla.
Valitusvaiheen jälkeen mitomysiini C 0,02 % levitettiin strooman pinnalle 20 sekunnin ajan, sitten huuhdeltiin kylmällä suolavedellä.
Leikkauksen jälkeen.
Sarveiskalvolle asetettu piilolinssi, jonka pohjakäyrä on 8,8 mm oikeassa silmässä ja toinen, jonka pohjakäyrä on 8,4 mm vasemmassa silmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen postoperatiivinen korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kaikki näöntarkkuusmittaukset suoritettiin käyttämällä standardilogaritmista silmäkaaviota
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uudelleen epitelisaatio Trans-PRK:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Silmälääkäri tutkii sarveiskalvon epiteelin kaikissa silmissä.
Sarveiskalvon epiteelin vikojen arviointiin kuuluu vaaka- ja pystyhalkaisijoiden mittaaminen viivoittimella varustetulla rakolampun säteellä.
Sarveiskalvon epiteelin vikojen laajuus määritetään laskemalla ellipsin pinta-ala (S=πa×b).
|
1 viikko
|
|
leikkauksen jälkeinen kipupisteet Trans-PRK:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaita pyydetään täyttämään kipukysely 0, 2, 12 tunnin ja 1, 4, 7 ja 14 päivän kuluttua leikkauksesta.
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin arvioimaan kivun vakavuutta kummassakin silmässä.
Pisteet määritellään seuraavasti: 0 pistettä: ei kipua; 1-3 pistettä: lievä kipu, ei vaikuta työhön ja elämään; 4-6 pistettä: kohtalainen kipu, vaikuttaa työhön, ei vaikuta elämään; 7-10 pistettä: kova kipu, vaikuttaa sekä työhön että elämään
|
2 viikkoa
|
|
pallomainen ekvivalentti Trans-PRK:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Optometria suoritetaan tietokoneella toimivalla optometrillä.
Palloekvivalentti (SE) laskettiin kaavalla DS+DC/2, jossa DS tarkoittaa diopteripalloa ja DC tarkoittaa diopterisylinteriä.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCLTPRK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .