Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basiscurven van verbandlenzen en hun effecten op post-trans-PRK-visie en pijn

9 juli 2024 bijgewerkt door: Gengmin Tong, Dongyang People's Hospital

Basiscurven van verbandlenzen en hun effecten op post-transepitheliale fotorefractieve keratectomie (Trans-PRK) zicht en pijn: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van deze studie was om de impact van het gebruik van verbandlenzen met een basiscurve van 8,4 mm versus 8,8 mm op het visuele herstel na Trans-PRK te onderzoeken bij patiënten die worden gekenmerkt door steile hoornvliezen en hoge bijziendheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het vergelijken van twee soorten verbandlenzen in de contralaterale ogen van hetzelfde individu na Trans-PRK kan het afleiden van betrouwbare conclusies mogelijk maken met betrekking tot de optimale keuze voor verbandlenzen na Trans-PRK.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gengmin Tong
  • Telefoonnummer: +8613588649648
  • E-mail: fkstrer@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 322100
        • Werving
        • Dongyang People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Sferische equivalente brekingsfout tussen -6,00 en -8,00 D in beide ogen. Astigmatisme van niet meer dan 2,0 D in beide ogen. Beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) volgens de logaritme van de Minimale resolutiehoek (logMAR)-schaal van 0 of beter in beide ogen.

Bereid en in staat om deel te nemen aan alle vereiste activiteiten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Suikerziekte. Systemische bindweefselziekte. Hart- en vaatziekten, epilepsie. Ooglidafwijkingen. Hoornvlies ziekte. Glaucoom. Een geschiedenis van oogziekten. Het niet naleven van de meting bij inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: contactlens met een basiscurve van 8,4 mm in het rechteroog
Een contactlens geplaatst op het hoornvlies na de enkelstaps Trans-PRK, met een basiscurve van 8,4 mm in het rechteroog en één met een basiscurve van 8,8 mm in het linkeroog
Procedure: Trans-PRK in één stap
Beide ogen werden bij elke patiënt achtereenvolgens behandeld met Trans-PRK in één stap, uitgevoerd door SCHWIND Amaris 500 S excimeerlaserplatform (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Duitsland). Topische Proparacaïne Hydrochloride Oogdruppels 0,5% (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX, VS) werden gebruikt om de ogen te verdoven en povidonjood te gebruiken om de ooglidhuid te desinfecteren. Nadat er een dekselspeculum was ingebracht en het andere oog was geblokkeerd. Epitheliale en stromale ablaties werden uitgevoerd met behulp van een enkele continue laseropnamesessie op een excimeerlaserplatform. Na de beroepsstap werd Mitomycin C 0,02% gedurende 20 seconden op het stromale oppervlak aangebracht en vervolgens gespoeld met koud zout water.
Gedragsmatig: Het plaatsen van een verbandcontactlens op het hoornvlies, met een basiscurve van 8,4 mm in het rechteroog en één met een basiscurve van 8,8 mm in het linkeroog.
Na de operatie. Een contactlens geplaatst op het hoornvlies, met een basiscurve van 8,4 mm in het rechteroog en één met een basiscurve van 8,8 mm in het linkeroog.
Experimenteel: contactlens met een basiscurve van 8,8 mm in het rechteroog
Een contactlens geplaatst op het hoornvlies na de enkelstaps Trans-PRK, met een basiscurve van 8,8 mm in het rechteroog en één met een basiscurve van 8,4 mm in het linkeroog
Procedure: Trans-PRK in één stap
Beide ogen werden bij elke patiënt achtereenvolgens behandeld met Trans-PRK in één stap, uitgevoerd door SCHWIND Amaris 500 S excimeerlaserplatform (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Duitsland). Topische Proparacaïne Hydrochloride Oogdruppels 0,5% (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX, VS) werden gebruikt om de ogen te verdoven en povidonjood te gebruiken om de ooglidhuid te desinfecteren. Nadat er een dekselspeculum was ingebracht en het andere oog was geblokkeerd. Epitheliale en stromale ablaties werden uitgevoerd met behulp van een enkele continue laseropnamesessie op een excimeerlaserplatform. Na de beroepsstap werd Mitomycin C 0,02% gedurende 20 seconden op het stromale oppervlak aangebracht en vervolgens gespoeld met koud zout water.
Gedragsmatig: Het plaatsen van een verbandlens op het hoornvlies, Een contactlens die op het hoornvlies wordt geplaatst, met een basiscurve van 8,8 mm in het rechteroog en één met een basiscurve van 8,4 mm in het linkeroog.
Na de operatie. Een contactlens geplaatst op het hoornvlies, met een basiscurve van 8,8 mm in het rechteroog en één met een basiscurve van 8,4 mm in het linkeroog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege postoperatieve ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 14 dagen
Alle metingen van de gezichtsscherpte werden uitgevoerd met behulp van een standaard logaritmische oogkaart
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
re-epithelisatie na Trans-PRK
Tijdsspanne: 1 week
Een oogarts zal het hoornvliesepitheel van alle ogen onderzoeken. De beoordeling van defecten aan het hoornvliesepitheel omvat het meten van de horizontale en verticale diameters met behulp van een spleetlampstraal met een liniaal. De omvang van cornea-epitheeldefecten wordt bepaald door het gebied van de ellips te berekenen (S=πa×b).
1 week
postoperatieve pijnscore na Trans-PRK
Tijdsspanne: 2 weken
Patiënten wordt gevraagd een pijnvragenlijst in te vullen op postoperatieve 0, 2, 12 uur en 1, 4, 7, 14 dagen. Een visueel analoge schaal (VAS) werd gebruikt om de ernst van de pijn in elk oog te beoordelen. De scores zijn als volgt gedefinieerd: 0 punten: geen pijn; 1-3 punten: milde pijn, heeft geen invloed op werk en leven; 4-6 punten: matige pijn, beïnvloedt het werk, heeft geen invloed op het leven; 7-10 punten: hevige pijn, beïnvloedt zowel het werk als het leven
2 weken
bolvormig equivalent na Trans-PRK
Tijdsspanne: 1 week
Optometrie wordt uitgevoerd met behulp van een computergestuurde optometer. Het sferische equivalent (SE) werd berekend met behulp van de formule DS+DC/2, waarbij DS de dioptriebol aangeeft en DC de dioptriecilinder.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dongyang People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCLTPRK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren