このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

オストミーパウチの排液を促進する新しい技術の評価: OUTFLOW 研究 (OUTFLOW)

2024年4月27日更新者：ConvaTec Inc.

この研究の全体的な目的は、Convatec オストミーパウチ内の新しいコーティング素材の性能と安全性を判断し、試験製品の使用によって生じる可能性のある臨床的および生活の質の利点を調査することです。最低 15 個の人工肛門造設術と最低 10 個の回腸瘻造設術から構成される 30 個の完全なデータセットを取得するために、最低 30 人の被験者、最大 40 人の被験者が募集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

デバイス：オストミーパウチ

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Florida
  - Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33702
    - Princeton Consumer Research
- New Jersey
  - Raritan、New Jersey、アメリカ、08869
    - Princeton Consumer Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも 15 個の人工肛門造設術と少なくとも 10 個の回腸造設術

説明

包含基準:

• 人工肛門造設術または回腸造設術を有する被験者
- 年齢 18 歳以上
- 研究者の意見では医学的に安定
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
- 研究訪問に参加する能力と意欲がある
- 現在、研究で必要とされているのと同じモデルのパウチを使用しています
- 最近頻繁にパンケーキをした履歴がある（人工肛門造設術患者のみ）
- 研究に参加している間、パウチ内の潤滑剤の使用を中止する意思がある。
- 被験者は、研究者が研究アンケートへのリンクを送信するための有効な電子メールアドレスを持ち、Web 対応デバイスにアクセスできます。

除外基準:

• 登録時に非損傷皮膚として分類されたストーマ周囲の皮膚状態のある被験者
- -研究期間中に廃液の一貫性に影響を与える可能性のある併用治療および/または薬物療法を受けている可能性のある被験者。
- 大豆および/またはビタミンEを含む新規潤滑剤の成分に対してアレルギーのある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
斬新なコーティングを施したConvatecオストミーパウチの性能時間枠：16日	新しいコーティングを施したConvatecオストミーパウチの性能を実証するため	16日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
新しいコーティングで改良されたコンバテックオストミーパウチの安全性を調査する時間枠：16日	治療期間中の機器関連の安全事象の評価、および製品に対する生活の質と患者の認識の評価。	16日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ConvaTec Inc.

協力者

Princeton Consumer Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月19日

試験登録日

最初に提出

2022年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月27日

最初の投稿 (実際)

2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)