Évaluation d'une nouvelle technologie pour faciliter le drainage dans les poches de stomie : étude OUTFLOW (OUTFLOW)
27 avril 2024 mis à jour par: ConvaTec Inc.
L'objectif général de cette étude est de déterminer les performances et la sécurité d'un nouveau matériau enduit à l'intérieur des pochettes de stomie Convatec, et d'explorer les avantages cliniques et de qualité de vie qui peuvent survenir avec l'utilisation du produit de test.
Un minimum de 30 sujets et un maximum de 40 sujets seront recrutés pour obtenir 30 ensembles de données complets comprenant un minimum de 15 colostomies et un minimum de 10 iléostomies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33702
- Princeton Consumer Research
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, États-Unis, 08869
- Princeton Consumer Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un minimum de 15 colostomies et un minimum de 10 iléostomies
La description
Critère d'intégration:
• Sujets ayant une colostomie ou une iléostomie
- Âge 18 ans et plus
- Médicalement stable de l'avis de l'investigateur
- Sont capables et disposés à fournir un consentement éclairé
- Sont capables et disposés à assister à des visites d’étude
- Utiliser actuellement les mêmes modèles de pochettes que ceux requis par l'étude
- avez des antécédents récents de crêpes fréquentes (patients colostomiés uniquement)
- Prêt à arrêter d'utiliser des lubrifiants dans les sachets tout en participant à l'étude.
- Le sujet dispose d'une adresse e-mail valide permettant à l'enquêteur d'envoyer des liens vers les questionnaires d'étude et a accès à un appareil compatible Web.
Critère d'exclusion:
• Sujets présentant une affection cutanée péristomiale classée comme peau non intacte au moment de l'inscription.
- Sujets pouvant recevoir un traitement concomitant et/ou des médicaments susceptibles d'avoir un impact sur la consistance des effluents pendant la période d'étude.
- Allergique à l’un des composants du nouveau lubrifiant, y compris le soja et/ou la vitamine E.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances des pochettes de stomie Convatec dotées du nouveau revêtement
Délai: 16 jours
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Démontrer les performances des poches de stomie Convatec dotées du nouveau revêtement
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16 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pour étudier la sécurité des poches de stomie Convatec modifiées avec un nouveau revêtement
Délai: 16 jours
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Évaluation des événements de sécurité liés au dispositif pendant la période de traitement et évaluation de la qualité de vie et de la perception du produit par le patient.
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16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2024
Première publication (Réel)
1 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OC-21-419
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .