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促进造口袋引流的新技术评估：OUTFLOW 研究 (OUTFLOW)

2024年4月27日更新者：ConvaTec Inc.

本研究的总体目标是确定 Convatec 造口袋内新型涂层材料的性能和安全性，并探索使用测试产品可能带来的临床和生活质量益处。将招募最少 30 名受试者、最多 40 名受试者以获得 30 个完整数据集，其中包括至少 15 个结肠造口术和至少 10 个回肠造口术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：造口袋

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Saint Petersburg、Florida、美国、33702
    - Princeton Consumer Research
- New Jersey
  - Raritan、New Jersey、美国、08869
    - Princeton Consumer Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

至少 15 次结肠造口术和至少 10 次回肠造口术

描述

纳入标准：

• 接受结肠造口术或回肠造口术的受试者
- 年龄 18 岁及以上
- 研究者认为身体状况稳定
- 能够并且愿意提供知情同意
- 能够并且愿意参加考察访问
- 目前使用与研究要求相同型号的造口袋
- 最近有频繁煎饼的病史（仅限结肠造口患者）
- 愿意在参与研究时停止使用造口袋中的任何润滑剂。
- 受试者有一个有效的电子邮件地址，供研究者发送研究问卷的链接，并可以访问支持网络的设备。

排除标准：

• 入组时具有任何造口周围皮肤状况被归类为非完整皮肤的受试者
- 在研究期间可能接受任何可能影响流出物浓度的伴随治疗和/或药物的受试者。
- 对新型润滑剂的任何成分（包括大豆和/或维生素 E）过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
具有新型涂层的 Convatec 造口袋的性能大体时间：16天	展示具有新型涂层的 Convatec 造口袋的性能	16天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
研究采用新型涂层改良的 Convatec 造口袋的安全性大体时间：16天	治疗期间设备相关安全事件的评估以及生活质量和患者对产品认知的评估。	16天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ConvaTec Inc.

合作者

Princeton Consumer Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月19日

研究注册日期

首次提交

2022年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月27日

首次发布 (实际的)

2024年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)