Utvärdering av ny teknik för att underlätta dränering i stomipåsar: UTFLÖDESstudie (OUTFLOW)
27 april 2024 uppdaterad av: ConvaTec Inc.
Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa prestandan och säkerheten hos ett nytt belagt material inuti Convatec stomipåsar, och att utforska de kliniska fördelarna och livskvaliteten som kan uppstå med användningen av testprodukten.
Minst 30 försökspersoner och högst 40 försökspersoner kommer att rekryteras för att få 30 kompletta datauppsättningar bestående av minst 15 kolostomier och minst 10 ileostomier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33702
- Princeton Consumer Research
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Förenta staterna, 08869
- Princeton Consumer Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Minst 15 kolostomier och minst 10 ileostomier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Försökspersoner med kolostomi eller ileostomi
- Ålder 18 år och uppåt
- Medicinskt stabil enligt utredarens uppfattning
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Kan och vill närvara på studiebesök
- Använd för närvarande samma modeller av påsar som krävs av studien
- Har nyligen haft ofta pannkakor (endast kolostomipatienter)
- Villig att sluta använda smörjmedel i påsarna medan du deltar i studien.
- Försökspersonen har en giltig e-postadress för utredaren att skicka länkar till studiefrågeformulär och har tillgång till en webbaktiverad enhet.
Exklusions kriterier:
• Försökspersoner med något peristomalt hudtillstånd som klassificeras som icke-intakt hud vid tidpunkten för inskrivningen
- Försökspersoner som kanske får någon samtidig behandling och/eller mediciner som kan påverka konsistensen av avloppsvattnet under studieperioden.
- Allergisk mot alla komponenter i det nya smörjmedlet inklusive sojabönor och/eller vitamin E.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för Convatec stomipåsar som har den nya beläggningen
Tidsram: 16 dagar
|
För att demonstrera prestandan hos Convatec stomipåsar som har den nya beläggningen
|
16 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att undersöka säkerheten hos Convatec stomipåsar modifierade med en ny beläggning
Tidsram: 16 dagar
|
Utvärdering av enhetsrelaterade säkerhetshändelser under behandlingsperioden och utvärdering av livskvalitet och patientens uppfattning om produkten.
|
16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OC-21-419
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .