장루 주머니의 배액을 촉진하는 새로운 기술 평가: OUTFLOW 연구 (OUTFLOW)
2024년 4월 27일 업데이트: ConvaTec Inc.
이 연구의 전반적인 목적은 Convatec 장루 파우치 내부에 있는 새로운 코팅 소재의 성능과 안전성을 확인하고 테스트 제품 사용으로 발생할 수 있는 임상적 이점과 삶의 질에 대한 이점을 탐색하는 것입니다.
최소 30명의 피험자, 최대 40명의 피험자가 모집되어 최소 15개의 결장루와 최소 10개의 회장루로 구성된 30개의 완전한 데이터 세트를 얻습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33702
- Princeton Consumer Research
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, 미국, 08869
- Princeton Consumer Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최소 15개의 결장루와 최소 10개의 회장루
설명
포함 기준:
• 결장루 또는 회장루 수술을 받은 피험자
- 18세 이상
- 연구자의 의견으로는 의학적으로 안정적이라고 합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
- 연구 방문에 참석할 수 있고 참석할 의향이 있음
- 현재 연구에서 요구하는 것과 동일한 파우치 모델을 사용하고 있습니다.
- 최근 팬케이크를 자주 먹은 이력이 있는 경우(결장루 환자에 한함)
- 연구에 참여하는 동안 파우치에 윤활제 사용을 중단할 의향이 있습니다.
- 피험자는 조사자가 연구 설문지에 대한 링크를 보낼 수 있는 유효한 이메일 주소를 가지고 있으며 웹 지원 장치에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
• 등록 당시 손상되지 않은 피부로 분류된 장주위 피부 질환이 있는 피험자
- 연구 기간 동안 유출물의 농도에 영향을 미칠 수 있는 병용 치료 및/또는 약물을 투여받고 있는 피험자.
- 대두 및/또는 비타민 E를 포함한 Novel Lubricant의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 코팅을 적용한 Convatec 장루 파우치의 성능
기간: 16일
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새로운 코팅을 적용한 Convatec 장루 파우치의 성능을 시연하기 위해
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16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 코팅으로 수정된 Convatec 장루 파우치의 안전성을 조사하기 위해
기간: 16일
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치료 기간 중 기기 관련 안전 사건 평가 및 삶의 질 평가 및 제품에 대한 환자 인식.
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16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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