Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowatorskiej technologii ułatwiającej drenaż w workach stomijnych: badanie OUTFLOW (OUTFLOW)

27 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.
Ogólnym celem tego badania jest określenie wydajności i bezpieczeństwa nowego powlekanego materiału znajdującego się wewnątrz worków stomijnych Convatec oraz zbadanie korzyści klinicznych i jakości życia, które mogą wystąpić w wyniku stosowania testowanego produktu. Minimum 30 i maksymalnie 40 uczestników zostanie zrekrutowanych w celu uzyskania 30 kompletnych zbiorów danych obejmujących co najmniej 15 kolostomii i co najmniej 10 ileostomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
        • Princeton Consumer Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08869
        • Princeton Consumer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Minimum 15 kolostomii i minimum 10 ileostomii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci z kolostomią lub ileostomią

    • Wiek 18 lat i więcej
    • W opinii badacza stabilny medycznie
    • Są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę
    • Potrafią i chcą uczestniczyć w wizytach studyjnych
    • Obecnie stosuje się te same modele ładownic, jakie wymagają badania
    • Czy w ostatnim czasie często zdarzało Ci się naleśnikować (tylko pacjenci z kolostomią)
    • Chcę zaprzestać używania jakichkolwiek lubrykantów w torebkach na czas udziału w badaniu.
    • Podmiot ma ważny adres e-mail, na który Badacz może wysyłać łącza do kwestionariuszy badania, oraz ma dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem skóry wokół stomii sklasyfikowani w momencie rejestracji jako skóra nienaruszona

    • Pacjenci, którzy mogą otrzymywać jakiekolwiek jednoczesne leczenie i/lub leki, które mogą mieć wpływ na konsystencję ścieków w okresie badania.
    • Uczulony na jakiekolwiek składniki nowego smaru, w tym soję i/lub witaminę E.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność worków stomijnych Convatec z nowatorską powłoką
Ramy czasowe: 16 dni
Aby zademonstrować działanie worków stomijnych Convatec z nowatorską powłoką
16 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w celu zbadania bezpieczeństwa worków stomijnych Convatec zmodyfikowanych nową powłoką
Ramy czasowe: 16 dni
Ocena zdarzeń związanych z bezpieczeństwem związanych z urządzeniem w okresie leczenia oraz Ocena jakości życia i postrzegania produktu przez pacjenta.
16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Współpracownicy

Princeton Consumer Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OC-21-419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Worek stomijny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj