Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení nové technologie pro usnadnění drenáže v stomických sáčcích: studie OUTFLOW (OUTFLOW)

27. dubna 2024 aktualizováno: ConvaTec Inc.
Celkovým cílem této studie je určit výkon a bezpečnost nového potaženého materiálu uvnitř stomických sáčků Convatec a prozkoumat klinické přínosy a přínosy pro kvalitu života, které mohou nastat při použití testovaného produktu. Bude přijato minimálně 30 subjektů a maximálně 40 subjektů, aby bylo získáno 30 úplných souborů dat složených z minimálně 15 kolostomií a minimálně 10 ileostomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
        • Princeton Consumer Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
        • Princeton Consumer Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Minimálně 15 kolostomií a minimálně 10 ileostomií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Subjekty s kolostomií nebo ileostomií

    • Věk 18 let a více
    • Zdravotně stabilní podle názoru vyšetřovatele
    • Jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas
    • Jsou schopni a ochotni navštěvovat studijní pobyty
    • V současné době se používají stejné modely sáčků, jaké vyžaduje studie
    • Máte v nedávné minulosti časté palačinky (pouze pacienti s kolostomií)
    • Během účasti ve studii jste ochotni přestat používat jakékoli lubrikanty v sáčcích.
    • Subjekt má platnou e-mailovou adresu, na kterou může vyšetřovatel zasílat odkazy na studijní dotazníky, a má přístup k zařízení s podporou webu.

Kritéria vyloučení:

  • • Subjekty s jakýmkoli peristomálním kožním onemocněním klasifikovaným jako neintaktní kůže v době zápisu

    • Subjekty, které možná dostávají jakoukoli souběžnou léčbu a/nebo léky, které by mohly ovlivnit konzistenci výtoku během období studie.
    • Alergický na jakoukoli složku nového lubrikantu včetně sójových bobů a/nebo vitamínu E.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost stomických sáčků Convatec, které mají nový povlak
Časové okno: 16 dní
Demonstrovat výkon stomických sáčků Convatec, které mají nový povlak
16 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prozkoumat bezpečnost stomických sáčků Convatec upravených novým povlakem
Časové okno: 16 dní
Hodnocení bezpečnostních událostí souvisejících s přístrojem během období léčby a hodnocení kvality života a vnímání produktu pacientem.
16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConvaTec Inc.

Spolupracovníci

Princeton Consumer Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OC-21-419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stomický sáček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit