Vurdering av ny teknologi for å lette drenering i stomiposer: UTFLØMSstudie (OUTFLOW)
27. april 2024 oppdatert av: ConvaTec Inc.
Det overordnede målet med denne studien er å bestemme ytelsen og sikkerheten til et nytt belagt materiale inne i Convatec stomiposer, og å utforske de kliniske fordelene og livskvaliteten som kan oppstå ved bruk av testproduktet.
Minimum 30 forsøkspersoner, og maksimalt 40 forsøkspersoner vil bli rekruttert for å oppnå 30 komplette datasett bestående av minimum 15 kolostomier og minimum 10 ileostomier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
- Princeton Consumer Research
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Forente stater, 08869
- Princeton Consumer Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Minimum 15 kolostomier og minimum 10 ileostomier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Personer med kolostomi eller ileostomi
- Alder 18 år og over
- Medisinsk stabil etter etterforskerens mening
- Er i stand til og villig til å gi informert samtykke
- Kan og har lyst til å delta på studiebesøk
- Bruk for øyeblikket de samme modellene av poser som kreves av studien
- Har en nylig historie med hyppig pannekaking (kun kolostomipasienter)
- Villig til å slutte å bruke smøremidler i posene mens du deltar i studien.
- Forsøkspersonen har en gyldig e-postadresse for etterforskeren for å sende lenker til studiespørreskjemaer og har tilgang til en nettaktivert enhet.
Ekskluderingskriterier:
• Personer med en peristomal hudtilstand klassifisert som ikke-intakt hud på registreringstidspunktet
- Forsøkspersoner som kanskje mottar samtidig behandling og/eller medisiner som kan påvirke konsistensen til avløp i løpet av studieperioden.
- Allergisk mot alle komponenter i det nye smøremiddelet, inkludert soyabønner og/eller vitamin E.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til Convatec stomiposer som har det nye belegget
Tidsramme: 16 dager
|
For å demonstrere ytelsen til Convatec stomiposer som har det nye belegget
|
16 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å undersøke sikkerheten til Convatec stomiposer modifisert med et nytt belegg
Tidsramme: 16 dager
|
Evaluering av utstyrsrelaterte sikkerhetshendelser i behandlingsperioden og Evaluering av livskvalitet og pasientens oppfatning av produktet.
|
16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OC-21-419
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .