Evaluación de una nueva tecnología para facilitar el drenaje en bolsas de ostomía: estudio OUTFLOW (OUTFLOW)
27 de abril de 2024 actualizado por: ConvaTec Inc.
El objetivo general de este estudio es determinar el rendimiento y la seguridad de un nuevo material recubierto dentro de las bolsas de ostomía Convatec y explorar los beneficios clínicos y de calidad de vida que pueden ocurrir con el uso del producto de prueba.
Se reclutará un mínimo de 30 sujetos y un máximo de 40 sujetos para obtener 30 conjuntos de datos completos compuestos por un mínimo de 15 colostomías y un mínimo de 10 ileostomías.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- Princeton Consumer Research
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Princeton Consumer Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un mínimo de 15 colostomías y mínimo de 10 ileostomías.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Sujetos con colostomía o ileostomía
- Edad 18 años y más
- Médicamente estable en opinión del investigador.
- Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado.
- Son capaces y están dispuestos a asistir a visitas de estudio.
- Actualmente se utilizan los mismos modelos de bolsas que exige el estudio.
- Tiene antecedentes recientes de panqueques frecuentes (solo pacientes con colostomía)
- Dispuesto a dejar de usar lubricantes en las bolsas mientras participa en el estudio.
- El sujeto tiene una dirección de correo electrónico válida para que el investigador envíe enlaces a cuestionarios de estudio y tiene acceso a un dispositivo habilitado para la web.
Criterio de exclusión:
• Sujetos con cualquier afección cutánea periestomal clasificada como piel no intacta en el momento de la inscripción.
- Sujetos que tal vez estén recibiendo algún tratamiento y/o medicamento concomitante que pueda afectar la consistencia del efluente durante el período de estudio.
- Alérgico a cualquier componente del nuevo lubricante, incluida la soja y/o la vitamina E.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de las bolsas de ostomía Convatec que tienen el novedoso recubrimiento
Periodo de tiempo: 16 dias
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Demostrar el rendimiento de las bolsas de ostomía Convatec que tienen el novedoso recubrimiento.
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16 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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investigar la seguridad de las bolsas de ostomía Convatec modificadas con un revestimiento novedoso
Periodo de tiempo: 16 dias
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Evaluación de eventos de seguridad relacionados con el dispositivo durante el período de tratamiento y Evaluación de la calidad de vida y percepción del producto por parte del paciente.
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16 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OC-21-419
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .