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Bewertung neuartiger Technologien zur Erleichterung der Drainage in Stomabeuteln: OUTFLOW-Studie (OUTFLOW)

27. April 2024 aktualisiert von: ConvaTec Inc.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Leistung und Sicherheit eines neuartigen beschichteten Materials in Convatec-Stomabeuteln zu bestimmen und die klinischen und Lebensqualitätsvorteile zu untersuchen, die sich aus der Verwendung des Testprodukts ergeben können. Es werden mindestens 30 und höchstens 40 Probanden rekrutiert, um 30 vollständige Datensätze zu erhalten, die aus mindestens 15 Kolostomie- und mindestens 10 Ileostoma-Eingriffen bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • Princeton Consumer Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
        • Princeton Consumer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 15 Kolostomien und mindestens 10 Ileostomien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Personen mit einer Kolostomie oder Ileostomie

    • Alter: 18 Jahre und älter
    • Nach Meinung des Prüfarztes medizinisch stabil
    • Sind in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Sind in der Lage und bereit, an Studienbesuchen teilzunehmen
    • Derzeit werden die gleichen Beutelmodelle verwendet, die in der Studie gefordert werden
    • Sie haben in der Vergangenheit häufiges Pancaking (nur Kolostomiepatienten)
    • Bereit, während der Teilnahme an der Studie auf die Verwendung von Gleitmitteln in den Beuteln zu verzichten.
    • Der Betreff verfügt über eine gültige E-Mail-Adresse, an die der Prüfer Links zu Studienfragebögen senden kann, und hat Zugriff auf ein webfähiges Gerät.

Ausschlusskriterien:

  • • Probanden mit einer peristomalen Hauterkrankung, die zum Zeitpunkt der Einschreibung als nicht intakte Haut eingestuft wurde

    • Probanden, die möglicherweise gleichzeitig eine Behandlung und/oder Medikamente erhalten, die sich während des Studienzeitraums auf die Konsistenz des Abwassers auswirken könnten.
    • Allergisch gegen alle Bestandteile des neuartigen Gleitmittels, einschließlich Sojabohnen und/oder Vitamin E.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung von Convatec-Stomabeuteln mit neuartiger Beschichtung
Zeitfenster: 16 Tage
Demonstration der Leistung von Convatec-Stomabeuteln mit der neuartigen Beschichtung
16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Sicherheit von Convatec-Stomabeuteln zu untersuchen, die mit einer neuartigen Beschichtung versehen sind
Zeitfenster: 16 Tage
Bewertung gerätebezogener Sicherheitsereignisse während des Behandlungszeitraums und Bewertung der Lebensqualität und der Patientenwahrnehmung des Produkts.
16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Mitarbeiter

Princeton Consumer Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OC-21-419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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