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Valutazione di una nuova tecnologia per facilitare il drenaggio nelle sacche per stomia: studio OUTFLOW (OUTFLOW)

27 aprile 2024 aggiornato da: ConvaTec Inc.
Lo scopo generale di questo studio è determinare le prestazioni e la sicurezza di un nuovo materiale rivestito all'interno delle sacche per stomia Convatec ed esplorare i benefici clinici e sulla qualità della vita che possono verificarsi con l'uso del prodotto in esame. Verranno reclutati un minimo di 30 soggetti e un massimo di 40 soggetti per ottenere 30 set di dati completi comprendenti un minimo di 15 colostomie e un minimo di 10 ileostomie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
        • Princeton Consumer Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
        • Princeton Consumer Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un minimo di 15 colostomie e un minimo di 10 ileostomie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Soggetti con colostomia o ileostomia

    • Età 18 anni e oltre
    • Medicalmente stabile secondo il parere dello sperimentatore
    • Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato
    • Sono in grado e disposti a partecipare a visite di studio
    • Attualmente utilizzano gli stessi modelli di buste richiesti dallo studio
    • Avere una storia recente di frequenti pancaking (solo pazienti con colostomia)
    • Disponibilità a smettere di usare qualsiasi lubrificante nelle buste durante la partecipazione allo studio.
    • Il soggetto ha un indirizzo e-mail valido affinché lo sperimentatore possa inviare collegamenti ai questionari dello studio e ha accesso a un dispositivo abilitato al web.

Criteri di esclusione:

  • • Soggetti con qualsiasi condizione cutanea peristomale classificata come pelle non intatta al momento dell'arruolamento

    • Soggetti che potrebbero ricevere trattamenti concomitanti e/o farmaci che potrebbero influire sulla consistenza dell'effluente durante il periodo di studio.
    • Allergia a qualsiasi componente del nuovo lubrificante, inclusi semi di soia e/o vitamina E.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni delle sacche per stomia Convatec dotate del nuovo rivestimento
Lasso di tempo: 16 giorni
Dimostrare le prestazioni delle sacche per stomia Convatec dotate del nuovo rivestimento
16 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per indagare sulla sicurezza delle sacche per stomia Convatec modificate con un nuovo rivestimento
Lasso di tempo: 16 giorni
Valutazione degli eventi di sicurezza relativi al dispositivo durante il periodo di trattamento e Valutazione della qualità della vita e della percezione del prodotto da parte del paziente.
16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Collaboratori

Princeton Consumer Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC-21-419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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