Arvio uudesta teknologiasta, joka helpottaa tyhjennystä luupusseissa: OUTFLOW-tutkimus (OUTFLOW)
lauantai 27. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ConvaTec Inc.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää Convatec Ostomy Pouchesin sisällä olevan uuden päällystetyn materiaalin suorituskyky ja turvallisuus sekä tutkia kliinisiä ja elämänlaatuetuja, joita testituotteen käytöllä voi esiintyä.
Vähintään 30 koehenkilöä ja enintään 40 koehenkilöä rekrytoidaan saadakseen 30 täydellistä aineistoa, jotka koostuvat vähintään 15 kolostomiasta ja vähintään 10 ileostomiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
- Princeton Consumer Research
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Yhdysvallat, 08869
- Princeton Consumer Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 15 kolostomiaa ja vähintään 10 ileostomiaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on kolostomia tai ileostomia
- Ikä 18 vuotta ja enemmän
- Lääketieteellisesti vakaa tutkijan mielestä
- Pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen
- Pystyvät ja haluavat osallistua opintovierailuihin
- Käytä tällä hetkellä samoja pussimalleja kuin tutkimuksessa vaaditaan
- sinulla on viime aikoina esiintynyt usein pannukakkua (vain kolostomiapotilaat)
- Haluan lopettaa kaikkien voiteluaineiden käytön pusseissa osallistuessaan tutkimukseen.
- Tutkittavalla on voimassa oleva sähköpostiosoite, jolla tutkija voi lähettää linkkejä tutkimuskyselyihin, ja hänellä on pääsy verkkokäyttöiseen laitteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on mikä tahansa peristomaalinen ihosairaus, joka on luokiteltu ehjäksi ihoksi ilmoittautumishetkellä
- Koehenkilöt, jotka saattavat saada jotakin samanaikaista hoitoa ja/tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa jäteveden koostumukseen tutkimusjakson aikana.
- Allerginen jollekin Novel Lubricantin aineosalle, mukaan lukien soijapavulle ja/tai E-vitamiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Convatecin avannepussien suorituskyky, joissa on uusi pinnoite
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Havainnollistaa Convatecin avannepussien suorituskykyä, joissa on uusi pinnoite
|
16 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uudella pinnoitteella muunnettujen Convatec Ostomy Pouches -pussien turvallisuuden tutkimiseksi
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Laitteisiin liittyvien turvallisuustapahtumien arviointi hoitojakson aikana sekä elämänlaadun ja potilaan käsityksen tuotteesta.
|
16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OC-21-419
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .