Avaliação de nova tecnologia para facilitar a drenagem em bolsas de ostomia: estudo OUTFLOW (OUTFLOW)
27 de abril de 2024 atualizado por: ConvaTec Inc.
O objetivo geral deste estudo é determinar o desempenho e a segurança de um novo material revestido dentro das bolsas de ostomia Convatec e explorar os benefícios clínicos e de qualidade de vida que podem ocorrer com o uso do produto de teste.
Um mínimo de 30 indivíduos e um máximo de 40 indivíduos serão recrutados para obter 30 conjuntos de dados completos compostos por um mínimo de 15 colostomias e um mínimo de 10 ileostomias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- Princeton Consumer Research
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Princeton Consumer Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um mínimo de 15 colostomias e um mínimo de 10 ileostomias
Descrição
Critério de inclusão:
• Indivíduos com colostomia ou ileostomia
- Idade 18 anos ou mais
- Medicamente estável na opinião do investigador
- São capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado
- São capazes e estão dispostos a participar de visitas de estudo
- Atualmente utilizam os mesmos modelos de bolsas exigidos pelo estudo
- Ter uma história recente de panquecas frequentes (somente pacientes com colostomia)
- Disposto a parar de usar quaisquer lubrificantes nas bolsas enquanto participa do estudo.
- O sujeito tem um endereço de e-mail válido para o investigador enviar links para questionários de estudo e tem acesso a um dispositivo habilitado para web.
Critério de exclusão:
• Indivíduos com qualquer condição de pele periestomal classificada como pele não intacta no momento da inscrição
- Indivíduos que talvez recebam qualquer tratamento concomitante e/ou medicamentos que possam impactar a consistência do efluente durante o período do estudo.
- Alérgico a qualquer componente do Novo Lubrificante, incluindo Soja e/ou Vitamina E.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho das bolsas de ostomia Convatec que possuem o novo revestimento
Prazo: 16 dias
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Para demonstrar o desempenho das bolsas de ostomia Convatec que possuem o novo revestimento
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16 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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para investigar a segurança das bolsas de ostomia Convatec modificadas com um novo revestimento
Prazo: 16 dias
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Avaliação de eventos de segurança relacionados ao dispositivo durante o período de tratamento e Avaliação da qualidade de vida e percepção do paciente sobre o produto.
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16 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OC-21-419
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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