Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ny teknologi til at lette dræning i stomiposer: OUTFLOW-undersøgelse (OUTFLOW)

27. april 2024 opdateret af: ConvaTec Inc.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme ydeevnen og sikkerheden af ​​et nyt coated materiale inde i Convatec stomiposer og at udforske de kliniske fordele og livskvalitetsfordele, der kan opstå ved brug af testproduktet. Minimum 30 forsøgspersoner og højst 40 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til at opnå 30 komplette datasæt bestående af minimum 15 kolostomier og minimum 10 ileostomier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • Princeton Consumer Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forenede Stater, 08869
        • Princeton Consumer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Minimum 15 kolostomier og minimum 10 ileostomier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Personer med kolostomi eller ileostomi

    • Alder 18 år og derover
    • Medicinsk stabil efter efterforskerens mening
    • Er i stand til og villig til at give informeret samtykke
    • Kan og har lyst til at deltage i studiebesøg
    • Brug i øjeblikket de samme modeller af poser som krævet af undersøgelsen
    • Har en nylig historie med hyppig pandekage (kun kolostomipatienter)
    • Er villig til at stoppe med at bruge smøremidler i poserne, mens du deltager i undersøgelsen.
    • Forsøgspersonen har en gyldig e-mailadresse til efterforskeren til at sende links til undersøgelsesspørgeskemaer og har adgang til en webaktiveret enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • • Forsøgspersoner med enhver peristomal hudlidelse klassificeret som ikke-intakt hud på tilmeldingstidspunktet

    • Forsøgspersoner, som muligvis modtager samtidig behandling og/eller medicin, som kan påvirke konsistensen af ​​spildevand i undersøgelsesperioden.
    • Allergisk over for alle komponenter i det nye smøremiddel, inklusive sojabønner og/eller E-vitamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af Convatec stomiposer, som har den nye belægning
Tidsramme: 16 dage
For at demonstrere ydeevnen af ​​Convatec stomiposer, som har den nye belægning
16 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for at undersøge sikkerheden af ​​Convatec stomiposer modificeret med en ny belægning
Tidsramme: 16 dage
Evaluering af udstyrsrelaterede sikkerhedshændelser i behandlingsperioden og evaluering af livskvalitet og patientens opfattelse af produktet.
16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Samarbejdspartnere

Princeton Consumer Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC-21-419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileostomi - Stomi

Kliniske forsøg med Stomipose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner