Оценка новой технологии для облегчения дренирования стомических мешков: исследование OUTFLOW (OUTFLOW)
27 апреля 2024 г. обновлено: ConvaTec Inc.
Общая цель этого исследования — определить эффективность и безопасность нового материала с покрытием внутри стомных мешков Convatec, а также изучить клинические преимущества и преимущества для качества жизни, которые могут возникнуть при использовании тестируемого продукта.
Минимум 30 субъектов и максимум 40 субъектов будут набраны для получения 30 полных наборов данных, состоящих как минимум из 15 колостом и минимум 10 илеостом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33702
- Princeton Consumer Research
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Соединенные Штаты, 08869
- Princeton Consumer Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Минимум 15 колостом и минимум 10 илеостом.
Описание
Критерии включения:
• Субъекты с колостомой или илеостомой.
- Возраст 18 лет и старше
- По мнению исследователя, стабилен с медицинской точки зрения.
- Способны и готовы предоставить информированное согласие
- Имеют возможность и желание посещать учебные визиты
- В настоящее время используют те же модели пакетов, которые требуются в исследовании.
- В недавнем анамнезе у вас частое протирание (только у пациентов с колостомой)
- Готов прекратить использование любых смазок в пакетиках на время участия в исследовании.
- Субъект имеет действующий адрес электронной почты, по которому следователь может отправлять ссылки на учебные анкеты, и имеет доступ к устройству с поддержкой Интернета.
Критерий исключения:
• Субъекты с любым состоянием перистомальной кожи, классифицированным как неповрежденная кожа на момент включения.
- Субъекты, которые, возможно, получают какое-либо сопутствующее лечение и/или лекарства, которые могут повлиять на консистенцию выделений в течение периода исследования.
- Аллергия на любые компоненты новой смазки, включая соевые бобы и/или витамин Е.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики стомных мешков Convatec с новым покрытием
Временное ограничение: 16 дней
|
Продемонстрировать эффективность стомических мешков Convatec с новым покрытием.
|
16 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изучить безопасность стомических мешков Convatec, модифицированных новым покрытием.
Временное ограничение: 16 дней
|
Оценка событий безопасности, связанных с устройством, в период лечения, а также оценка качества жизни и восприятия продукта пациентами.
|
16 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OC-21-419
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .