Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van nieuwe technologie om de drainage in stomazakjes te vergemakkelijken: OUTFLOW-onderzoek (OUTFLOW)

27 april 2024 bijgewerkt door: ConvaTec Inc.

Het algemene doel van dit onderzoek is het vaststellen van de prestaties en veiligheid van een nieuw gecoat materiaal in de Convatec stomazakjes, en het onderzoeken van de klinische voordelen en de levenskwaliteitsvoordelen die kunnen optreden bij het gebruik van het testproduct. Er zullen minimaal 30 proefpersonen en maximaal 40 proefpersonen worden gerekruteerd om 30 volledige datasets te verkrijgen, bestaande uit minimaal 15 colostoma's en minimaal 10 ileostomieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Stomazakje

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Florida
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
    - Princeton Consumer Research
- New Jersey
  - Raritan, New Jersey, Verenigde Staten, 08869
    - Princeton Consumer Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Minimaal 15 colostoma's en minimaal 10 ileostoma's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Personen met een colostoma of ileostoma
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Medisch stabiel naar het oordeel van de onderzoeker
- Zijn in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Is in staat en bereid om studiebezoeken bij te wonen
- Gebruik momenteel dezelfde modellen zakjes als vereist door het onderzoek
- Een recente geschiedenis van veelvuldig pannenkoek hebben (alleen colostomiepatiënten)
- Bereid om te stoppen met het gebruik van glijmiddelen in de zakjes tijdens deelname aan het onderzoek.
- De proefpersoon heeft een geldig e-mailadres waarnaar de onderzoeker links naar onderzoeksvragenlijsten kan sturen en heeft toegang tot een apparaat met internettoegang.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een peristomale huidaandoening die op het moment van inschrijving als niet-intacte huid werd geclassificeerd
- Proefpersonen die mogelijk een gelijktijdige behandeling en/of medicijnen krijgen die de consistentie van het effluent tijdens de onderzoeksperiode kunnen beïnvloeden.
- Allergisch voor alle componenten van het nieuwe smeermiddel, inclusief sojabonen en/of vitamine E.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prestaties van Convatec stomazakjes met de nieuwe coating Tijdsspanne: 16 dagen	Om de prestaties van Convatec-stomazakjes met de nieuwe coating aan te tonen	16 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
om de veiligheid te onderzoeken van Convatec stomazakjes die zijn aangepast met een nieuwe coating Tijdsspanne: 16 dagen	Evaluatie van apparaatgerelateerde veiligheidsgebeurtenissen tijdens de behandelingsperiode en Evaluatie van de kwaliteit van leven en de perceptie van de patiënt over het product.	16 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Medewerkers

Princeton Consumer Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)