急性虚血性脳卒中に対する血管内治療中の穿孔事象 (PREVENT)
急性虚血性脳卒中に対する血管内治療中の穿孔イベント (予防) - レジストリ
PREVENTと呼ばれる大規模な世界的研究では、血栓除去術と呼ばれる脳卒中治療中に発生する可能性のある合併症が研究されています。 この合併症は血管の穿孔です。 調査員の目的は次のとおりです。
- この穿孔が起こりやすくなる要因を見つけてください。
- 処置中に撮影された画像をよく見て、なぜ穿孔が起こるのかを理解してください。
- これらの穿孔を分類する簡単な方法を作成し、医師が直ちに治療方法を決定できるようにします。
- 血管穿孔の緊急治療を改善し、出血を迅速に止めます。
- 血管穿孔の発生後に血栓除去術を継続すべきか中止すべきかを決定するためのデータを提供します。
- 血栓除去術を行うためのより安全な方法を開発します。
研究者は、穿孔が発生した患者と穿孔が発生しなかった患者について収集された結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、世界的にもヨーロッパにおいても、死因の第 2 位であり、障害の原因の第 1 位となっています。 血管内治療 (ENT) は血栓除去術とも呼ばれ、血管内治療法を使用して閉塞している血栓を除去することにより、つまり脳卒中の原因である脳に血液を供給する動脈の閉塞を再開通させる低侵襲手術です。血管を修復し、影響を受けた血管の血流を回復し、脳灌流を再確立します。 2015年、5件のランダム化比較試験で、前循環の大血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中患者における血栓除去術の圧倒的な利点が示され、治療に必要な数は2.6という低さでした。 それ以来、血栓除去術の適応は、後部循環閉塞のある患者、症状発現後遅れて現れる特定の患者、大きな梗塞患者などを含めて拡大し続けています。 さらに、遠位血管閉塞のある患者には血栓除去術が考慮されることが増えています。
血栓除去術の有効性にもかかわらず、この手術には手術周囲の合併症が発生するリスクが伴います。 血栓除去術を受ける患者の 1 ～ 2% で、手術周囲の頭蓋内血管穿孔が発生し、その後の動脈頭蓋内出血が起こります。 この合併症は通常、大きな転換点を表し、重篤な永続的な後遺症と約 50% の死亡率を伴います。 血栓除去術の頻度が急速に増加していることを考慮すると、手術周囲の穿孔の発生率の増加が予想されます。 血栓除去術中の血管穿孔に関する入手可能なデータは限られています。 大多数の患者が助かるのに、なぜ少数の患者がこの合併症を経験するのかは不明です。 同様に、血管壁の損傷につながる正確な病態生理学的プロセスは理解されていません。 また、血管穿孔の場合の血管外漏出を、出血を止める目的で血管内治療すべきかどうかについても不確実性がある。 バルーンカテーテルを使用した一時的な血管閉塞、またはコイルまたは液体塞栓術を使用した永久的な血管閉塞による。 さらに、穿孔が発生した後に血栓除去術を継続すべきか、それとも血栓除去術を中止すべきかについてのデータはほとんどありません。 この合併症の発生頻度が低いため、ランダム化前向き試験はおそらく実行不可能です。
25 の参加施設による国際的な後ろ向きコホート研究で、研究者らは 25,000 件を超える血栓除去術のデータを評価することができました。 このコホートでは、335 件の血管穿孔が報告されました。 影響を受けた患者の約半数は穿孔後最初の 3 か月以内に死亡しました。 残りの患者は、大規模なレジストリに穿孔のない脳卒中患者よりも平均して悪い臨床経過を経験しました。 この研究は、これまでの血栓除去術中に穿孔を起こした患者の最大のコホートを表しています。 このことから、穿孔はまれな合併症ではあるものの、罹患患者にとって非常に大きな関連性があることがわかります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Victor Schulze-Zachau, MD
- 電話番号：+41 61 328 56 32
- メール：Victor.schulze-zachau@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- 電話番号：+41 61 328 59 36
- メール：Marios.psychogios@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
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コンタクト：
- Victor Schulze-Zachau, MD
- 電話番号：+41613285632
- メール：Victor.schulze-zachau@usb.ch
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コンタクト：
- Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- 電話番号：+41613285936
- メール：Marios.psychogios@usb.ch
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主任研究者：
- Victor Schulze-Zachau, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 血栓除去術時の年齢 ≥ 18 歳
- 1つまたは複数の頭蓋内動脈の閉塞とそれに続く血栓除去術を伴う急性虚血性脳卒中。
- 対象コホート：少なくとも1回の一連の診断血管造影において造影剤の血管外漏出の証拠を伴う血栓除去術中の頭蓋内穿孔の発生。
- 比較コホート: 血栓除去術中に穿孔はありません。 比較グループ内のすべての患者は、対象集団内の 1 人の患者と一致します。 マッチングは、年齢、性別、参加センター、血管閉塞の位置に関して行われます。
除外基準:
- 文書化された拒否の存在
- 介入前の画像検査で虚血性脳卒中と頭蓋内出血の両方が存在する。
- 積極的な造影剤の血管外漏出を伴わない頭蓋内解離を有する患者。
- 血栓除去術中に既存の頭蓋内動脈瘤が破裂した患者。
- 遊離造影剤血管外漏出ではなく、静脈空間への造影剤血管外漏出を有する患者。頸動脈海綿体瘻の連続的な発達を伴う海綿静脈洞。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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血栓除去術中の穿孔
対象コホートには、血栓除去術中に血管穿孔が発生した患者 500 人が含まれます。
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血栓除去術中に穿孔がない
比較コホートには、血栓除去術中に血管穿孔が発生しなかった、ターゲット コホートに一致する 500 人の患者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：90日
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MRS は、患者の全体的な障害の尺度です。
このスケールは、0 (まったく症状なし) から 5 (重度の障害)、および 6 (死亡) までコード化されています。
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Victor Schulze-Zachau, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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