Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perforasjonshendelser under endovaskulær terapi for akutt iskemisk slag (PREVENT)

6. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Perforasjonshendelser under endovaskulær terapi for akutt iskemisk slag (FORhindre) - Register

En stor, verdensomspennende studie kalt PREVENT ser på en komplikasjon som kan oppstå under en slagbehandling kalt trombektomi. Denne komplikasjonen er en perforering av en blodåre. Etterforskerne har som mål å:

  1. Finn hvilke faktorer som gjør denne perforeringen mer sannsynlig.
  2. Forstå hvorfor perforeringen skjer ved å se nøye på bilder tatt under prosedyren.
  3. Lag en enkel måte å klassifisere disse perforeringene for å hjelpe leger med å bestemme hvordan de skal behandles med en gang.
  4. Forbedre den nye behandlingen av karperforering for å stoppe blødningen raskt.
  5. Oppgi data for å veilede avgjørelsen om trombektomi skal fortsette eller avbrytes etter tilfelle av karperforasjon.
  6. Utvikle en tryggere måte å utføre trombektomi.

Etterforskerne vil sammenligne resultatene som er samlet inn for pasienter der perforering skjedde med de der perforering ikke skjedde.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den nest ledende dødsårsaken og den ledende årsaken til funksjonshemming, både over hele verden og i Europa. Endovaskulær behandling (ENT), også kalt trombektomi, er en minimalt invasiv prosedyre der okklusjonen av hjernetilførselspulsåren, som er årsaken til hjerneslaget, rekanaliseres ved å fjerne den hindrende blodproppen ved hjelp av endovaskulære metoder, dvs. via tilgang gjennom karene, og dermed gjenopprette blodstrømmen i det berørte karet og reetablere hjerneperfusjon. I 2015 viste fem randomiserte kontrollerte studier en overveldende fordel med trombektomi hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag med stor karokklusjon av den fremre sirkulasjonen med et antall nødvendig for å behandle så lavt som 2,6. Siden den gang har indikasjonene for trombektomi økt kontinuerlig, inkludert pasienter med bakre sirkulasjonsokklusjoner, utvalgte pasienter som viser seg sent etter symptomdebut og pasienter med store infarkter. I tillegg vurderes pasienter med distale karokklusjoner i økende grad for trombektomi.

Til tross for effektiviteten av trombektomi, har prosedyren en relevant risiko for periproseduelle komplikasjoner. Hos 1-2 % av pasientene som gjennomgår trombektomi, oppstår en periprosedural intrakraniell karperforasjon med påfølgende arteriell intrakraniell blødning. Denne komplikasjonen representerer typisk et stort vendepunkt og er assosiert med alvorlige permanente følgetilstander og en dødelighet på omtrent 50 %. Gitt den raskt økende frekvensen av trombektomier, er en økning i forekomsten av periproseduelle perforeringer å forvente. Tilgjengelige data om vaskulære perforasjoner under trombektomi er begrenset. Det er ukjent hvorfor et mindretall av pasientene opplever denne komplikasjonen mens flertallet er skånet. På samme måte er den nøyaktige patofysiologiske prosessen som fører til skade på karveggen ikke forstått. Det er også usikkerhet om ekstravasasjon ved karperforasjon skal behandles endovaskulært med hensikt å stoppe blødningen, f.eks. via midlertidig karokklusjon ved bruk av ballongkateter eller permanent karokklusjon ved bruk av spiral eller væskeembolisering. I tillegg finnes det knapt data på om trombektomiforsøk skal fortsette etter at en perforering har skjedd eller om inngrepet bør avbrytes. På grunn av den lave frekvensen av denne komplikasjonen, vil randomiserte prospektive studier mest sannsynlig ikke være gjennomførbare.

I en internasjonal retrospektiv kohortstudie med 25 deltakende sentre, var etterforskerne i stand til å evaluere data fra over 25 000 trombektomier. I denne kohorten ble det rapportert om 335 karperforasjoner. Omtrent halvparten av de berørte pasientene døde i løpet av de første 3 månedene etter perforering. De resterende pasientene opplevde et klinisk forløp som i gjennomsnitt var verre enn for slagpasienter uten perforasjon i store registre. Denne forskningen representerer den største gruppen av pasienter med perforasjon under trombektomi til dags dato. Den viser at selv om perforeringer er sjeldne komplikasjoner, har de enorm relevans for de berørte pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Schulze-Zachau, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med og uten karperforering under trombektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved tidspunktet for trombektomi
  • Akutt iskemisk slag med okklusjon av en eller flere intrakraniale arterier og påfølgende trombektomi.
  • Målkohort: Forekomst av intrakraniell perforasjon under trombektomi med tegn på kontrastekstravasasjon i minst én diagnostisk angiografiserie.
  • Sammenligningskohort: Ingen perforering under trombektomi. Hver pasient i sammenligningsgruppen matches til én pasient i målpopulasjonen. Matching vil bli utført med hensyn til alder, kjønn, deltakende senter og plassering av den vaskulære okklusjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av et dokumentert avslag
  • Tilstedeværelse av både iskemisk hjerneslag og intrakraniell blødning på pre-intervensjonell avbildning.
  • Pasienter med intrakraniell disseksjon uten aktiv kontrastekstravasasjon.
  • Pasienter med ruptur av en eksisterende intrakraniell aneurisme under trombektomi.
  • Pasienter med ekstravasering av kontrastmiddel inn i et venerom i stedet for fri kontrastmiddel ekstravasasjon, f.eks. den kavernøse sinus med påfølgende utvikling av en carotis-cavernøs fistel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Perforering under trombektomi
Målkohorten inkluderer 500 pasienter der karperforasjon skjedde under trombektomi.
Ingen perforering under trombektomi
Sammenligningskohorten inkluderer 500 pasienter, matchet til målkohorten, der karperforasjon ikke skjedde under trombektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 90 dager
MRS er et mål på pasientens globale funksjonshemming. Skalaen er kodet fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 5 (alvorlig funksjonshemming) og 6 (død).
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Schulze-Zachau, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere