- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06394180
Perforasjonshendelser under endovaskulær terapi for akutt iskemisk slag (PREVENT)
Perforasjonshendelser under endovaskulær terapi for akutt iskemisk slag (FORhindre) - Register
En stor, verdensomspennende studie kalt PREVENT ser på en komplikasjon som kan oppstå under en slagbehandling kalt trombektomi. Denne komplikasjonen er en perforering av en blodåre. Etterforskerne har som mål å:
- Finn hvilke faktorer som gjør denne perforeringen mer sannsynlig.
- Forstå hvorfor perforeringen skjer ved å se nøye på bilder tatt under prosedyren.
- Lag en enkel måte å klassifisere disse perforeringene for å hjelpe leger med å bestemme hvordan de skal behandles med en gang.
- Forbedre den nye behandlingen av karperforering for å stoppe blødningen raskt.
- Oppgi data for å veilede avgjørelsen om trombektomi skal fortsette eller avbrytes etter tilfelle av karperforasjon.
- Utvikle en tryggere måte å utføre trombektomi.
Etterforskerne vil sammenligne resultatene som er samlet inn for pasienter der perforering skjedde med de der perforering ikke skjedde.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den nest ledende dødsårsaken og den ledende årsaken til funksjonshemming, både over hele verden og i Europa. Endovaskulær behandling (ENT), også kalt trombektomi, er en minimalt invasiv prosedyre der okklusjonen av hjernetilførselspulsåren, som er årsaken til hjerneslaget, rekanaliseres ved å fjerne den hindrende blodproppen ved hjelp av endovaskulære metoder, dvs. via tilgang gjennom karene, og dermed gjenopprette blodstrømmen i det berørte karet og reetablere hjerneperfusjon. I 2015 viste fem randomiserte kontrollerte studier en overveldende fordel med trombektomi hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag med stor karokklusjon av den fremre sirkulasjonen med et antall nødvendig for å behandle så lavt som 2,6. Siden den gang har indikasjonene for trombektomi økt kontinuerlig, inkludert pasienter med bakre sirkulasjonsokklusjoner, utvalgte pasienter som viser seg sent etter symptomdebut og pasienter med store infarkter. I tillegg vurderes pasienter med distale karokklusjoner i økende grad for trombektomi.
Til tross for effektiviteten av trombektomi, har prosedyren en relevant risiko for periproseduelle komplikasjoner. Hos 1-2 % av pasientene som gjennomgår trombektomi, oppstår en periprosedural intrakraniell karperforasjon med påfølgende arteriell intrakraniell blødning. Denne komplikasjonen representerer typisk et stort vendepunkt og er assosiert med alvorlige permanente følgetilstander og en dødelighet på omtrent 50 %. Gitt den raskt økende frekvensen av trombektomier, er en økning i forekomsten av periproseduelle perforeringer å forvente. Tilgjengelige data om vaskulære perforasjoner under trombektomi er begrenset. Det er ukjent hvorfor et mindretall av pasientene opplever denne komplikasjonen mens flertallet er skånet. På samme måte er den nøyaktige patofysiologiske prosessen som fører til skade på karveggen ikke forstått. Det er også usikkerhet om ekstravasasjon ved karperforasjon skal behandles endovaskulært med hensikt å stoppe blødningen, f.eks. via midlertidig karokklusjon ved bruk av ballongkateter eller permanent karokklusjon ved bruk av spiral eller væskeembolisering. I tillegg finnes det knapt data på om trombektomiforsøk skal fortsette etter at en perforering har skjedd eller om inngrepet bør avbrytes. På grunn av den lave frekvensen av denne komplikasjonen, vil randomiserte prospektive studier mest sannsynlig ikke være gjennomførbare.
I en internasjonal retrospektiv kohortstudie med 25 deltakende sentre, var etterforskerne i stand til å evaluere data fra over 25 000 trombektomier. I denne kohorten ble det rapportert om 335 karperforasjoner. Omtrent halvparten av de berørte pasientene døde i løpet av de første 3 månedene etter perforering. De resterende pasientene opplevde et klinisk forløp som i gjennomsnitt var verre enn for slagpasienter uten perforasjon i store registre. Denne forskningen representerer den største gruppen av pasienter med perforasjon under trombektomi til dags dato. Den viser at selv om perforeringer er sjeldne komplikasjoner, har de enorm relevans for de berørte pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victor Schulze-Zachau, MD
- Telefonnummer: +41 61 328 56 32
- E-post: Victor.schulze-zachau@usb.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 328 59 36
- E-post: Marios.psychogios@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Victor Schulze-Zachau, MD
- Telefonnummer: +41613285632
- E-post: Victor.schulze-zachau@usb.ch
-
Ta kontakt med:
- Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41613285936
- E-post: Marios.psychogios@usb.ch
-
Hovedetterforsker:
- Victor Schulze-Zachau, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved tidspunktet for trombektomi
- Akutt iskemisk slag med okklusjon av en eller flere intrakraniale arterier og påfølgende trombektomi.
- Målkohort: Forekomst av intrakraniell perforasjon under trombektomi med tegn på kontrastekstravasasjon i minst én diagnostisk angiografiserie.
- Sammenligningskohort: Ingen perforering under trombektomi. Hver pasient i sammenligningsgruppen matches til én pasient i målpopulasjonen. Matching vil bli utført med hensyn til alder, kjønn, deltakende senter og plassering av den vaskulære okklusjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av et dokumentert avslag
- Tilstedeværelse av både iskemisk hjerneslag og intrakraniell blødning på pre-intervensjonell avbildning.
- Pasienter med intrakraniell disseksjon uten aktiv kontrastekstravasasjon.
- Pasienter med ruptur av en eksisterende intrakraniell aneurisme under trombektomi.
- Pasienter med ekstravasering av kontrastmiddel inn i et venerom i stedet for fri kontrastmiddel ekstravasasjon, f.eks. den kavernøse sinus med påfølgende utvikling av en carotis-cavernøs fistel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Perforering under trombektomi
Målkohorten inkluderer 500 pasienter der karperforasjon skjedde under trombektomi.
|
|
Ingen perforering under trombektomi
Sammenligningskohorten inkluderer 500 pasienter, matchet til målkohorten, der karperforasjon ikke skjedde under trombektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 90 dager
|
MRS er et mål på pasientens globale funksjonshemming.
Skalaen er kodet fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 5 (alvorlig funksjonshemming) og 6 (død).
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor Schulze-Zachau, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000-00000; th23Psychogios2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .