- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06394180
Perforeringshændelser under endovaskulær terapi for akut iskæmisk slagtilfælde (PREVENT)
Perforeringshændelser under endovaskulær terapi for akut iskæmisk slagtilfælde (FORBYGGELSE) - Register
En stor, verdensomspændende undersøgelse kaldet PREVENT ser på en komplikation, der kan opstå under en slagtilfældebehandling kaldet trombektomi. Denne komplikation er en perforering af et blodkar. Efterforskerne sigter mod at:
- Find hvilke faktorer der gør denne perforering mere sandsynlig.
- Forstå hvorfor perforeringen sker ved at se nøje på billeder taget under proceduren.
- Skab en enkel måde at klassificere disse perforeringer for at hjælpe læger med at beslutte, hvordan de skal behandles med det samme.
- Forbedre den nye behandling af karperforering for at stoppe blødningen hurtigt.
- Angiv data til at vejlede beslutningen om, hvorvidt trombektomi skal fortsættes eller afbrydes efter tilfælde af karperforering.
- Udvikle en mere sikker måde at udføre trombektomi på.
Forskere vil sammenligne de indsamlede resultater for patienter, hvor perforering skete, med dem, hvor perforering ikke fandt sted.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag og den hyppigste årsag til handicap, både på verdensplan og i Europa. Endovaskulær behandling (ENT), også kaldet trombektomi, er et minimalt invasivt indgreb, hvor okklusionen af den hjerneforsynende arterie, som er årsagen til slagtilfældet, rekanaliseres ved at fjerne den obstruerende blodprop ved hjælp af endovaskulære metoder, dvs. karrene, og dermed genoprette blodgennemstrømningen i det berørte kar og genetablere hjerneperfusion. I 2015 viste fem randomiserede kontrollerede forsøg en overvældende fordel ved trombektomi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion af den forreste cirkulation med et antal nødvendigt for at behandle så lavt som 2,6. Siden da er indikationerne for trombektomi blevet udvidet kontinuerligt, herunder patienter med posteriore cirkulationsokklusioner, udvalgte patienter, der kommer sent efter symptomdebut og patienter med store infarkter. Derudover overvejes patienter med distale karokklusioner i stigende grad for trombektomi.
På trods af effektiviteten af trombektomi har proceduren en relevant risiko for periprocedurale komplikationer. Hos 1-2 % af patienterne, der gennemgår trombektomi, sker der en periprocedural intrakraniel karperforation med efterfølgende arteriel intrakraniel blødning. Denne komplikation repræsenterer typisk et stort vendepunkt og er forbundet med alvorlige permanente følgesygdomme og en dødelighed på ca. 50 %. I betragtning af den hurtigt stigende hyppighed af trombektomier kan en stigning i forekomsten af periprocedurelle perforationer forventes. De tilgængelige data om vaskulære perforationer under trombektomi er begrænsede. Det er ukendt, hvorfor et mindretal af patienterne oplever denne komplikation, mens størstedelen er skånet. Ligeledes er den nøjagtige patofysiologiske proces, der fører til karvægsskade, ikke forstået. Der er også usikkerhed om, hvorvidt ekstravasation ved karperforation skal behandles endovaskulært med intention om at stoppe blødningen, f.eks. via midlertidig karokklusion ved brug af et ballonkateter eller permanent karokklusion ved brug af spiraler eller væskeembolisering. Derudover er der næppe data om, hvorvidt trombektomiforsøg skal fortsætte efter opstået perforation, eller om indgrebet skal afbrydes. På grund af den lave frekvens af denne komplikation vil randomiserede prospektive forsøg højst sandsynligt ikke være gennemførlige.
I et internationalt retrospektivt kohortestudie med 25 deltagende centre var efterforskerne i stand til at evaluere data fra over 25.000 trombektomier. I denne kohorte blev der rapporteret 335 karperforationer. Omkring halvdelen af de ramte patienter døde inden for de første 3 måneder efter perforering. De resterende patienter oplevede et klinisk forløb, der i gennemsnit var værre end hos apopleksipatienter uden perforation i store registre. Denne forskning repræsenterer den største kohorte af patienter med perforation under trombektomi til dato. Det viser, at selvom perforationer er sjældne komplikationer, har de enorm relevans for de berørte patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Victor Schulze-Zachau, MD
- Telefonnummer: +41 61 328 56 32
- E-mail: Victor.schulze-zachau@usb.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 328 59 36
- E-mail: Marios.psychogios@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Victor Schulze-Zachau, MD
- Telefonnummer: +41613285632
- E-mail: Victor.schulze-zachau@usb.ch
-
Kontakt:
- Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41613285936
- E-mail: Marios.psychogios@usb.ch
-
Ledende efterforsker:
- Victor Schulze-Zachau, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for trombektomi
- Akut iskæmisk slagtilfælde med okklusion af en eller flere intrakranielle arterier og efterfølgende trombektomi.
- Målkohorte: Forekomst af intrakraniel perforation under trombektomi med tegn på kontrastekstravasation i mindst én diagnostisk angiografiserie.
- Sammenligningskohorte: Ingen perforation under trombektomi. Hver patient i sammenligningsgruppen matches til én patient i målpopulationen. Matching vil blive udført med hensyn til alder, køn, deltagende center og placering af den vaskulære okklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af et dokumenteret afslag
- Tilstedeværelse af både iskæmisk slagtilfælde og intrakraniel blødning på præ-interventionel billeddannelse.
- Patienter med intrakraniel dissektion uden aktiv kontrast ekstravasation.
- Patienter med ruptur af en allerede eksisterende intrakraniel aneurisme under trombektomi.
- Patienter med ekstravasation af kontrastmiddel ind i et venerum i stedet for fri kontrastmiddel ekstravasation, f.eks. den kavernøse sinus med på hinanden følgende udvikling af en carotis-cavernøs fistel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Perforation under trombektomi
Målkohorten omfatter 500 patienter, hvor karperforering fandt sted under trombektomi.
|
|
Ingen perforation under trombektomi
Sammenligningskohorten omfatter 500 patienter, matchet til målkohorten, hvor karperforering ikke fandt sted under trombektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage
|
MRS er et mål for patientens globale handicap.
Skalaen er kodet fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 5 (alvorligt handicap) og 6 (død).
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor Schulze-Zachau, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000-00000; th23Psychogios2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .