Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdarzenia perforacyjne podczas terapii wewnątrznaczyniowej ostrego udaru niedokrwiennego (PREVENT)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Zdarzenia perforacyjne podczas terapii wewnątrznaczyniowej ostrego udaru niedokrwiennego (PREVENT) - Rejestr

Duże, ogólnoświatowe badanie o nazwie PREVENT przygląda się powikłaniom, które mogą wystąpić podczas leczenia udaru, zwanym trombektomią. Powikłaniem tym jest perforacja naczynia krwionośnego. Celem badaczy jest:

  1. Znajdź, jakie czynniki zwiększają prawdopodobieństwo perforacji.
  2. Dowiedz się, dlaczego dochodzi do perforacji, przyglądając się uważnie zdjęciom wykonanym podczas zabiegu.
  3. Stwórz prosty sposób klasyfikacji tych perforacji, aby pomóc lekarzom w podjęciu natychmiastowej decyzji, jak je leczyć.
  4. Usprawnij doraźne leczenie perforacji naczyń, aby szybko zatrzymać krwawienie.
  5. Należy przedstawić dane, które pomogą w podjęciu decyzji o kontynuacji lub przerwaniu trombektomii po perforacji naczynia.
  6. Opracuj bezpieczniejszy sposób wykonywania trombektomii.

Badacze porównają wyniki zebrane dla pacjentów, u których wystąpiła perforacja, z wynikami pacjentów, u których perforacja nie wystąpiła.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów i główną przyczyną niepełnosprawności, zarówno na świecie, jak i w Europie. Leczenie wewnątrznaczyniowe (ENT), zwane także trombektomią, jest małoinwazyjną procedurą, podczas której niedrożność tętnicy zaopatrującej mózg, będącej przyczyną udaru, zostaje udrożniona poprzez usunięcie utrudniającego skrzep krwi metodami endowaskularnymi, tj. naczynia, przywracając w ten sposób przepływ krwi w uszkodzonym naczyniu i przywracając perfuzję mózgu. W 2015 roku pięć randomizowanych, kontrolowanych badań wykazało zdecydowaną korzyść ze stosowania trombektomii u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu z niedrożnością dużych naczyń przedniego krążenia, przy liczbie potrzebnej do leczenia zaledwie 2,6. Od tego czasu wskazania do trombektomii stale się poszerzają, włączając w to pacjentów z niedrożnością krążenia tylnego, wybranych pacjentów zgłaszających się późno po wystąpieniu objawów oraz pacjentów z dużymi zawałami. Ponadto coraz częściej rozważa się trombektomię u pacjentów z niedrożnością naczyń dystalnych.

Pomimo skuteczności trombektomii zabieg ten obarczony jest istotnym ryzykiem powikłań okołozabiegowych. U 1-2% pacjentów poddawanych trombektomii dochodzi do okołozabiegowej perforacji naczynia wewnątrzczaszkowego, z następczym tętniczym krwawieniem wewnątrzczaszkowym. Powikłanie to zazwyczaj stanowi główny punkt zwrotny i wiąże się z poważnymi, trwałymi następstwami i śmiertelnością sięgającą około 50%. Biorąc pod uwagę szybko rosnącą częstotliwość trombektomii, należy spodziewać się wzrostu częstości występowania perforacji okołozabiegowych. Dostępne dane dotyczące perforacji naczyń podczas trombektomii są ograniczone. Nie wiadomo, dlaczego u niewielkiej liczby pacjentów występuje to powikłanie, podczas gdy większości udaje się go uniknąć. Podobnie nie jest poznany dokładny proces patofizjologiczny prowadzący do uszkodzenia ściany naczynia. Nie ma także pewności, czy wynaczynienie w przypadku perforacji naczynia należy leczyć wewnątrznaczyniowo z zamiarem zatamowania krwawienia, np. poprzez wstrzyknięcie dożylne. poprzez tymczasowe zamknięcie naczynia za pomocą cewnika balonowego lub trwałe zamknięcie naczynia za pomocą cewek lub embolizacji płynem. Ponadto niewiele jest danych na temat tego, czy po wystąpieniu perforacji należy kontynuować próby trombektomii, czy też zabieg należy przerwać. Ze względu na małą częstość tego powikłania randomizowane badania prospektywne najprawdopodobniej nie będą wykonalne.

W międzynarodowym retrospektywnym badaniu kohortowym obejmującym 25 uczestniczących ośrodków badacze byli w stanie ocenić dane dotyczące ponad 25 000 trombektomii. W tej kohorcie zgłoszono 335 perforacji naczyń. Około połowa chorych zmarła w ciągu pierwszych 3 miesięcy po perforacji. U pozostałych pacjentów przebieg kliniczny był średnio gorszy niż u pacjentów po udarze bez perforacji w dużych rejestrach. Badanie to obejmuje największą dotychczas grupę pacjentów, u których wystąpiła perforacja podczas trombektomii. Pokazuje, że chociaż perforacje są rzadkimi powikłaniami, mają ogromne znaczenie dla dotkniętych nimi pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Schulze-Zachau, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z lub bez perforacji naczynia podczas trombektomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie trombektomii
  • Ostry udar niedokrwienny z niedrożnością jednej lub kilku tętnic wewnątrzczaszkowych i następczą trombektomią.
  • Grupa docelowa: Wystąpienie perforacji wewnątrzczaszkowej podczas trombektomii z cechami wynaczynienia środka kontrastowego w co najmniej jednej serii angiografii diagnostycznej.
  • Kohorta porównawcza: Brak perforacji podczas trombektomii. Każdy pacjent w grupie porównawczej jest dopasowywany do jednego pacjenta w populacji docelowej. Dopasowanie zostanie przeprowadzone pod względem wieku, płci, ośrodka uczestniczącego i lokalizacji niedrożności naczyń.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność udokumentowanej odmowy
  • Obecność zarówno udaru niedokrwiennego, jak i krwotoku śródczaszkowego w obrazowaniu przedoperacyjnym.
  • Pacjenci z rozwarstwieniem wewnątrzczaszkowym bez wynaczynienia aktywnego kontrastu.
  • Pacjenci z pęknięciem istniejącego wcześniej tętniaka wewnątrzczaszkowego podczas trombektomii.
  • Pacjenci z wynaczynieniem środka kontrastowego do przestrzeni żylnej zamiast wynaczynienia wolnego środka kontrastowego, np.: zatoki jamistej z późniejszym rozwojem przetoki szyjno-jamistej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Perforacja podczas trombektomii
Docelowa kohorta obejmuje 500 pacjentów, u których doszło do perforacji naczyń podczas trombektomii.
Brak perforacji podczas trombektomii
Kohorta porównawcza obejmuje 500 pacjentów dobranych do kohorty docelowej, u których podczas trombektomii nie doszło do perforacji naczyń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
MRS jest miarą globalnej niepełnosprawności pacjenta. Skala jest kodowana od 0 (brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność) i 6 (śmierć).
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor Schulze-Zachau, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj