- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06394180
Zdarzenia perforacyjne podczas terapii wewnątrznaczyniowej ostrego udaru niedokrwiennego (PREVENT)
Zdarzenia perforacyjne podczas terapii wewnątrznaczyniowej ostrego udaru niedokrwiennego (PREVENT) - Rejestr
Duże, ogólnoświatowe badanie o nazwie PREVENT przygląda się powikłaniom, które mogą wystąpić podczas leczenia udaru, zwanym trombektomią. Powikłaniem tym jest perforacja naczynia krwionośnego. Celem badaczy jest:
- Znajdź, jakie czynniki zwiększają prawdopodobieństwo perforacji.
- Dowiedz się, dlaczego dochodzi do perforacji, przyglądając się uważnie zdjęciom wykonanym podczas zabiegu.
- Stwórz prosty sposób klasyfikacji tych perforacji, aby pomóc lekarzom w podjęciu natychmiastowej decyzji, jak je leczyć.
- Usprawnij doraźne leczenie perforacji naczyń, aby szybko zatrzymać krwawienie.
- Należy przedstawić dane, które pomogą w podjęciu decyzji o kontynuacji lub przerwaniu trombektomii po perforacji naczynia.
- Opracuj bezpieczniejszy sposób wykonywania trombektomii.
Badacze porównają wyniki zebrane dla pacjentów, u których wystąpiła perforacja, z wynikami pacjentów, u których perforacja nie wystąpiła.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów i główną przyczyną niepełnosprawności, zarówno na świecie, jak i w Europie. Leczenie wewnątrznaczyniowe (ENT), zwane także trombektomią, jest małoinwazyjną procedurą, podczas której niedrożność tętnicy zaopatrującej mózg, będącej przyczyną udaru, zostaje udrożniona poprzez usunięcie utrudniającego skrzep krwi metodami endowaskularnymi, tj. naczynia, przywracając w ten sposób przepływ krwi w uszkodzonym naczyniu i przywracając perfuzję mózgu. W 2015 roku pięć randomizowanych, kontrolowanych badań wykazało zdecydowaną korzyść ze stosowania trombektomii u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu z niedrożnością dużych naczyń przedniego krążenia, przy liczbie potrzebnej do leczenia zaledwie 2,6. Od tego czasu wskazania do trombektomii stale się poszerzają, włączając w to pacjentów z niedrożnością krążenia tylnego, wybranych pacjentów zgłaszających się późno po wystąpieniu objawów oraz pacjentów z dużymi zawałami. Ponadto coraz częściej rozważa się trombektomię u pacjentów z niedrożnością naczyń dystalnych.
Pomimo skuteczności trombektomii zabieg ten obarczony jest istotnym ryzykiem powikłań okołozabiegowych. U 1-2% pacjentów poddawanych trombektomii dochodzi do okołozabiegowej perforacji naczynia wewnątrzczaszkowego, z następczym tętniczym krwawieniem wewnątrzczaszkowym. Powikłanie to zazwyczaj stanowi główny punkt zwrotny i wiąże się z poważnymi, trwałymi następstwami i śmiertelnością sięgającą około 50%. Biorąc pod uwagę szybko rosnącą częstotliwość trombektomii, należy spodziewać się wzrostu częstości występowania perforacji okołozabiegowych. Dostępne dane dotyczące perforacji naczyń podczas trombektomii są ograniczone. Nie wiadomo, dlaczego u niewielkiej liczby pacjentów występuje to powikłanie, podczas gdy większości udaje się go uniknąć. Podobnie nie jest poznany dokładny proces patofizjologiczny prowadzący do uszkodzenia ściany naczynia. Nie ma także pewności, czy wynaczynienie w przypadku perforacji naczynia należy leczyć wewnątrznaczyniowo z zamiarem zatamowania krwawienia, np. poprzez wstrzyknięcie dożylne. poprzez tymczasowe zamknięcie naczynia za pomocą cewnika balonowego lub trwałe zamknięcie naczynia za pomocą cewek lub embolizacji płynem. Ponadto niewiele jest danych na temat tego, czy po wystąpieniu perforacji należy kontynuować próby trombektomii, czy też zabieg należy przerwać. Ze względu na małą częstość tego powikłania randomizowane badania prospektywne najprawdopodobniej nie będą wykonalne.
W międzynarodowym retrospektywnym badaniu kohortowym obejmującym 25 uczestniczących ośrodków badacze byli w stanie ocenić dane dotyczące ponad 25 000 trombektomii. W tej kohorcie zgłoszono 335 perforacji naczyń. Około połowa chorych zmarła w ciągu pierwszych 3 miesięcy po perforacji. U pozostałych pacjentów przebieg kliniczny był średnio gorszy niż u pacjentów po udarze bez perforacji w dużych rejestrach. Badanie to obejmuje największą dotychczas grupę pacjentów, u których wystąpiła perforacja podczas trombektomii. Pokazuje, że chociaż perforacje są rzadkimi powikłaniami, mają ogromne znaczenie dla dotkniętych nimi pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victor Schulze-Zachau, MD
- Numer telefonu: +41 61 328 56 32
- E-mail: Victor.schulze-zachau@usb.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 61 328 59 36
- E-mail: Marios.psychogios@usb.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Victor Schulze-Zachau, MD
- Numer telefonu: +41613285632
- E-mail: Victor.schulze-zachau@usb.ch
-
Kontakt:
- Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41613285936
- E-mail: Marios.psychogios@usb.ch
-
Główny śledczy:
- Victor Schulze-Zachau, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w momencie trombektomii
- Ostry udar niedokrwienny z niedrożnością jednej lub kilku tętnic wewnątrzczaszkowych i następczą trombektomią.
- Grupa docelowa: Wystąpienie perforacji wewnątrzczaszkowej podczas trombektomii z cechami wynaczynienia środka kontrastowego w co najmniej jednej serii angiografii diagnostycznej.
- Kohorta porównawcza: Brak perforacji podczas trombektomii. Każdy pacjent w grupie porównawczej jest dopasowywany do jednego pacjenta w populacji docelowej. Dopasowanie zostanie przeprowadzone pod względem wieku, płci, ośrodka uczestniczącego i lokalizacji niedrożności naczyń.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność udokumentowanej odmowy
- Obecność zarówno udaru niedokrwiennego, jak i krwotoku śródczaszkowego w obrazowaniu przedoperacyjnym.
- Pacjenci z rozwarstwieniem wewnątrzczaszkowym bez wynaczynienia aktywnego kontrastu.
- Pacjenci z pęknięciem istniejącego wcześniej tętniaka wewnątrzczaszkowego podczas trombektomii.
- Pacjenci z wynaczynieniem środka kontrastowego do przestrzeni żylnej zamiast wynaczynienia wolnego środka kontrastowego, np.: zatoki jamistej z późniejszym rozwojem przetoki szyjno-jamistej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Perforacja podczas trombektomii
Docelowa kohorta obejmuje 500 pacjentów, u których doszło do perforacji naczyń podczas trombektomii.
|
|
Brak perforacji podczas trombektomii
Kohorta porównawcza obejmuje 500 pacjentów dobranych do kohorty docelowej, u których podczas trombektomii nie doszło do perforacji naczyń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
|
MRS jest miarą globalnej niepełnosprawności pacjenta.
Skala jest kodowana od 0 (brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność) i 6 (śmierć).
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Victor Schulze-Zachau, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000-00000; th23Psychogios2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .