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Événements de perforation pendant la thérapie ENdovasculaire pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (PREVENT)

6 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Événements de perforation pendant la thérapie ENdovasculaire pour un AVC ischémique aigu (PREVENT) - Registre

Une vaste étude mondiale appelée PREVENT examine une complication qui peut survenir lors d'un traitement contre un accident vasculaire cérébral appelé thrombectomie. Cette complication est une perforation d'un vaisseau sanguin. Les enquêteurs visent à :

  1. Trouvez quels facteurs rendent cette perforation plus probable.
  2. Comprenez pourquoi la perforation se produit en regardant attentivement les images prises pendant la procédure.
  3. Créez un moyen simple de classer ces perforations pour aider les médecins à décider immédiatement comment les traiter.
  4. Améliorer le traitement d’urgence de la perforation vasculaire pour stopper rapidement le saignement.
  5. Fournir des données pour guider la décision si la thrombectomie doit être poursuivie ou interrompue après l'événement de perforation du vaisseau.
  6. Développer une manière plus sûre d’effectuer une thrombectomie.

Les enquêteurs compareront les résultats collectés pour les patients où une perforation s'est produite avec ceux où la perforation ne s'est pas produite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’accident vasculaire cérébral est la deuxième cause de décès et la première cause d’invalidité, tant dans le monde qu’en Europe. Le traitement endovasculaire (ORL), également appelé thrombectomie, est une procédure mini-invasive dans laquelle l'occlusion de l'artère irriguant le cerveau, qui est à l'origine de l'accident vasculaire cérébral, est recanalisée en éliminant le caillot sanguin obstruant à l'aide de méthodes endovasculaires, c'est-à-dire via un accès par les vaisseaux, rétablissant ainsi le flux sanguin dans le vaisseau affecté et rétablissant la perfusion cérébrale. En 2015, cinq essais contrôlés randomisés ont montré un bénéfice considérable de la thrombectomie chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu avec occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure, avec un nombre de patients à traiter aussi bas que 2,6. Depuis lors, les indications de la thrombectomie n'ont cessé de s'étendre, incluant les patients présentant des occlusions de la circulation postérieure, certains patients se présentant tard après l'apparition des symptômes et les patients présentant des infarctus importants. De plus, les patients présentant des occlusions de vaisseaux distaux sont de plus en plus envisagés pour une thrombectomie.

Malgré l’efficacité de la thrombectomie, la procédure présente un risque important de complications péri-procédurales. Chez 1 à 2 % des patients subissant une thrombectomie, une perforation périprocédurale d'un vaisseau intracrânien se produit, suivie d'un saignement artériel intracrânien. Cette complication représente généralement un tournant majeur et est associée à de graves séquelles permanentes et à une mortalité d'environ 50 %. Compte tenu de la fréquence croissante des thrombectomies, il faut s’attendre à une augmentation de l’incidence des perforations périprocédurales. Les données disponibles sur les perforations vasculaires lors d'une thrombectomie sont limitées. On ne sait pas pourquoi une minorité de patients souffrent de cette complication alors que la majorité est épargnée. De même, le processus physiopathologique exact qui conduit à des lésions de la paroi vasculaire n’est pas compris. Il existe également une incertitude quant à savoir si l'extravasation en cas de perforation vasculaire doit être traitée par voie endovasculaire dans le but d'arrêter le saignement, par ex. via une occlusion vasculaire temporaire à l'aide d'un cathéter à ballonnet ou une occlusion vasculaire permanente à l'aide de spirales ou d'une embolisation liquide. De plus, il n'existe pratiquement aucune donnée indiquant si les tentatives de thrombectomie doivent être poursuivies après une perforation ou si la procédure doit être interrompue. En raison de la faible fréquence de cette complication, les essais prospectifs randomisés ne seront probablement pas réalisables.

Dans une étude de cohorte rétrospective internationale impliquant 25 centres participants, les enquêteurs ont pu évaluer les données de plus de 25 000 thrombectomies. Dans cette cohorte, 335 perforations vasculaires ont été rapportées. Environ la moitié des patients concernés sont décédés dans les 3 mois suivant la perforation. Les patients restants ont connu une évolution clinique en moyenne pire que celle des patients victimes d’un AVC sans perforation dans les grands registres. Cette recherche représente à ce jour la plus grande cohorte de patients présentant une perforation lors d’une thrombectomie. Cela montre que même si les perforations sont des complications rares, elles revêtent une importance capitale pour les patients concernés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victor Schulze-Zachau, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec et sans perforation vasculaire pendant la thrombectomie.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment de la thrombectomie
  • AVC ischémique aigu avec occlusion d'une ou plusieurs artères intracrâniennes et thrombectomie ultérieure.
  • Cohorte cible : apparition d'une perforation intracrânienne lors d'une thrombectomie avec preuve d'extravasation de contraste dans au moins une série d'angiographies diagnostiques.
  • Cohorte de comparaison : Aucune perforation lors de la thrombectomie. Chaque patient du groupe de comparaison est apparié à un patient de la population cible. L'appariement sera effectué en fonction de l'âge, du sexe, du centre participant et de l'emplacement de l'occlusion vasculaire.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un rejet documenté
  • Présence à la fois d'un accident vasculaire cérébral ischémique et d'une hémorragie intracrânienne sur l'imagerie pré-interventionnelle.
  • Patients présentant une dissection intracrânienne sans extravasation active de contraste.
  • Patients présentant une rupture d'un anévrisme intracrânien préexistant lors d'une thrombectomie.
  • Patients présentant une extravasation de produit de contraste dans un espace veineux au lieu d'une extravasation libre de produit de contraste, par ex. le sinus caverneux avec développement consécutif d'une fistule carotido-caverneuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Perforation lors d'une thrombectomie
La cohorte cible comprend 500 patients chez lesquels une perforation vasculaire s'est produite lors d'une thrombectomie.
Pas de perforation lors de la thrombectomie
La cohorte de comparaison comprend 500 patients, appariés à la cohorte cible, pour lesquels aucune perforation vasculaire ne s'est produite lors de la thrombectomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours
Le mRS est une mesure du handicap global du patient. L'échelle est codée de 0 (aucun symptôme) à 5 (invalidité grave) et 6 (décès).
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor Schulze-Zachau, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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