- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06394180
Événements de perforation pendant la thérapie ENdovasculaire pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (PREVENT)
Événements de perforation pendant la thérapie ENdovasculaire pour un AVC ischémique aigu (PREVENT) - Registre
Une vaste étude mondiale appelée PREVENT examine une complication qui peut survenir lors d'un traitement contre un accident vasculaire cérébral appelé thrombectomie. Cette complication est une perforation d'un vaisseau sanguin. Les enquêteurs visent à :
- Trouvez quels facteurs rendent cette perforation plus probable.
- Comprenez pourquoi la perforation se produit en regardant attentivement les images prises pendant la procédure.
- Créez un moyen simple de classer ces perforations pour aider les médecins à décider immédiatement comment les traiter.
- Améliorer le traitement d’urgence de la perforation vasculaire pour stopper rapidement le saignement.
- Fournir des données pour guider la décision si la thrombectomie doit être poursuivie ou interrompue après l'événement de perforation du vaisseau.
- Développer une manière plus sûre d’effectuer une thrombectomie.
Les enquêteurs compareront les résultats collectés pour les patients où une perforation s'est produite avec ceux où la perforation ne s'est pas produite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L’accident vasculaire cérébral est la deuxième cause de décès et la première cause d’invalidité, tant dans le monde qu’en Europe. Le traitement endovasculaire (ORL), également appelé thrombectomie, est une procédure mini-invasive dans laquelle l'occlusion de l'artère irriguant le cerveau, qui est à l'origine de l'accident vasculaire cérébral, est recanalisée en éliminant le caillot sanguin obstruant à l'aide de méthodes endovasculaires, c'est-à-dire via un accès par les vaisseaux, rétablissant ainsi le flux sanguin dans le vaisseau affecté et rétablissant la perfusion cérébrale. En 2015, cinq essais contrôlés randomisés ont montré un bénéfice considérable de la thrombectomie chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu avec occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure, avec un nombre de patients à traiter aussi bas que 2,6. Depuis lors, les indications de la thrombectomie n'ont cessé de s'étendre, incluant les patients présentant des occlusions de la circulation postérieure, certains patients se présentant tard après l'apparition des symptômes et les patients présentant des infarctus importants. De plus, les patients présentant des occlusions de vaisseaux distaux sont de plus en plus envisagés pour une thrombectomie.
Malgré l’efficacité de la thrombectomie, la procédure présente un risque important de complications péri-procédurales. Chez 1 à 2 % des patients subissant une thrombectomie, une perforation périprocédurale d'un vaisseau intracrânien se produit, suivie d'un saignement artériel intracrânien. Cette complication représente généralement un tournant majeur et est associée à de graves séquelles permanentes et à une mortalité d'environ 50 %. Compte tenu de la fréquence croissante des thrombectomies, il faut s’attendre à une augmentation de l’incidence des perforations périprocédurales. Les données disponibles sur les perforations vasculaires lors d'une thrombectomie sont limitées. On ne sait pas pourquoi une minorité de patients souffrent de cette complication alors que la majorité est épargnée. De même, le processus physiopathologique exact qui conduit à des lésions de la paroi vasculaire n’est pas compris. Il existe également une incertitude quant à savoir si l'extravasation en cas de perforation vasculaire doit être traitée par voie endovasculaire dans le but d'arrêter le saignement, par ex. via une occlusion vasculaire temporaire à l'aide d'un cathéter à ballonnet ou une occlusion vasculaire permanente à l'aide de spirales ou d'une embolisation liquide. De plus, il n'existe pratiquement aucune donnée indiquant si les tentatives de thrombectomie doivent être poursuivies après une perforation ou si la procédure doit être interrompue. En raison de la faible fréquence de cette complication, les essais prospectifs randomisés ne seront probablement pas réalisables.
Dans une étude de cohorte rétrospective internationale impliquant 25 centres participants, les enquêteurs ont pu évaluer les données de plus de 25 000 thrombectomies. Dans cette cohorte, 335 perforations vasculaires ont été rapportées. Environ la moitié des patients concernés sont décédés dans les 3 mois suivant la perforation. Les patients restants ont connu une évolution clinique en moyenne pire que celle des patients victimes d’un AVC sans perforation dans les grands registres. Cette recherche représente à ce jour la plus grande cohorte de patients présentant une perforation lors d’une thrombectomie. Cela montre que même si les perforations sont des complications rares, elles revêtent une importance capitale pour les patients concernés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victor Schulze-Zachau, MD
- Numéro de téléphone: +41 61 328 56 32
- E-mail: Victor.schulze-zachau@usb.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 61 328 59 36
- E-mail: Marios.psychogios@usb.ch
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Basel
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Contact:
- Victor Schulze-Zachau, MD
- Numéro de téléphone: +41613285632
- E-mail: Victor.schulze-zachau@usb.ch
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Contact:
- Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41613285936
- E-mail: Marios.psychogios@usb.ch
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Chercheur principal:
- Victor Schulze-Zachau, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment de la thrombectomie
- AVC ischémique aigu avec occlusion d'une ou plusieurs artères intracrâniennes et thrombectomie ultérieure.
- Cohorte cible : apparition d'une perforation intracrânienne lors d'une thrombectomie avec preuve d'extravasation de contraste dans au moins une série d'angiographies diagnostiques.
- Cohorte de comparaison : Aucune perforation lors de la thrombectomie. Chaque patient du groupe de comparaison est apparié à un patient de la population cible. L'appariement sera effectué en fonction de l'âge, du sexe, du centre participant et de l'emplacement de l'occlusion vasculaire.
Critère d'exclusion:
- Présence d'un rejet documenté
- Présence à la fois d'un accident vasculaire cérébral ischémique et d'une hémorragie intracrânienne sur l'imagerie pré-interventionnelle.
- Patients présentant une dissection intracrânienne sans extravasation active de contraste.
- Patients présentant une rupture d'un anévrisme intracrânien préexistant lors d'une thrombectomie.
- Patients présentant une extravasation de produit de contraste dans un espace veineux au lieu d'une extravasation libre de produit de contraste, par ex. le sinus caverneux avec développement consécutif d'une fistule carotido-caverneuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Perforation lors d'une thrombectomie
La cohorte cible comprend 500 patients chez lesquels une perforation vasculaire s'est produite lors d'une thrombectomie.
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Pas de perforation lors de la thrombectomie
La cohorte de comparaison comprend 500 patients, appariés à la cohorte cible, pour lesquels aucune perforation vasculaire ne s'est produite lors de la thrombectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours
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Le mRS est une mesure du handicap global du patient.
L'échelle est codée de 0 (aucun symptôme) à 5 (invalidité grave) et 6 (décès).
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor Schulze-Zachau, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-00000; th23Psychogios2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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