- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06394180
Perforační události během endovaskulární terapie akutní ischemické cévní mozkové příhody (PREVENT)
Perforační události během endovaskulární terapie akutního ischemického iktu (PREVENT) - registr
Velká celosvětová studie s názvem PREVENT se zabývá komplikací, ke které může dojít během léčby mrtvice zvané trombektomie. Touto komplikací je perforace krevní cévy. Cílem vyšetřovatelů je:
- Zjistěte, jaké faktory zvyšují pravděpodobnost této perforace.
- Pochopte, proč k perforaci dochází, když se pozorně podíváte na snímky pořízené během postupu.
- Vytvořte jednoduchý způsob klasifikace těchto perforací, který lékařům pomůže okamžitě rozhodnout, jak s nimi zacházet.
- Zlepšete akutní léčbu perforace cévy, abyste rychle zastavili krvácení.
- Poskytněte údaje pro rozhodnutí, zda by trombektomie měla pokračovat nebo ji po perforaci cévy přerušit.
- Vyvinout bezpečnější způsob provádění trombektomie.
Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky shromážděné u pacientů, u kterých k perforaci došlo, s těmi, u nichž k perforaci nedošlo.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je druhou nejčastější příčinou úmrtí a hlavní příčinou invalidity, a to jak ve světě, tak v Evropě. Endovaskulární léčba (ENT), také nazývaná trombektomie, je minimálně invazivní výkon, při kterém se rekanalizuje uzávěr tepny zásobující mozek, která je příčinou cévní mozkové příhody, odstraněním obstrukční krevní sraženiny endovaskulárními metodami, tj. cév, a tím obnovení průtoku krve v postižené cévě a obnovení prokrvení mozku. V roce 2015 prokázalo pět randomizovaných kontrolovaných studií ohromný přínos trombektomie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév předního řečiště s počtem potřebným k léčbě již 2,6. Od té doby se indikace k trombektomii neustále rozšiřují, včetně pacientů s uzávěrem zadního oběhu, vybraných pacientů s pozdním nástupem příznaků a pacientů s rozsáhlými infarkty. Navíc jsou pacienti s uzávěrem distálních cév stále častěji zvažováni k trombektomii.
Přes účinnost trombektomie má výkon relevantní riziko periprocedurálních komplikací. U 1–2 % pacientů, kteří podstoupí trombektomii, dochází k periprocedurální perforaci intrakraniální cévy s následným arteriálním intrakraniálním krvácením. Tato komplikace obvykle představuje velký zlom a je spojena se závažnými trvalými následky a úmrtností přibližně 50 %. Vzhledem k rychle se zvyšující frekvenci trombektomií lze očekávat zvýšení výskytu periprocedurálních perforací. Dostupné údaje o vaskulárních perforacích během trombektomie jsou omezené. Není známo, proč se s touto komplikací setká menšina pacientů, zatímco většina je ušetřena. Stejně tak není znám přesný patofyziologický proces, který vede k poškození cévní stěny. Existuje také nejistota, zda by se extravazace v případě perforace cévy měla léčit endovaskulárně se záměrem zastavit krvácení, např. přes dočasnou okluzi cévy pomocí balónkového katétru nebo trvalou okluzi cév pomocí spirálek nebo tekuté embolizace. Kromě toho neexistují téměř žádné údaje o tom, zda by měly pokusy o trombektomii pokračovat i poté, co došlo k perforaci, nebo zda by měl být výkon přerušen. Vzhledem k nízké frekvenci této komplikace nebudou s největší pravděpodobností randomizované prospektivní studie proveditelné.
V mezinárodní retrospektivní kohortové studii s 25 zúčastněnými centry byli výzkumníci schopni vyhodnotit data z více než 25 000 trombektomií. V této kohortě bylo hlášeno 335 perforací cév. Asi polovina postižených pacientů zemřela během prvních 3 měsíců po perforaci. U zbývajících pacientů byl klinický průběh v průměru horší než u pacientů s cévní mozkovou příhodou bez perforace ve velkých registrech. Tento výzkum představuje dosud největší kohortu pacientů s perforací během trombektomie. Ukazuje, že ačkoli jsou perforace vzácné komplikace, mají pro postižené pacienty obrovský význam.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victor Schulze-Zachau, MD
- Telefonní číslo: +41 61 328 56 32
- E-mail: Victor.schulze-zachau@usb.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 61 328 59 36
- E-mail: Marios.psychogios@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Victor Schulze-Zachau, MD
- Telefonní číslo: +41613285632
- E-mail: Victor.schulze-zachau@usb.ch
-
Kontakt:
- Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41613285936
- E-mail: Marios.psychogios@usb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victor Schulze-Zachau, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let v době trombektomie
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda s uzávěrem jedné nebo více intrakraniálních tepen a následnou trombektomií.
- Cílová kohorta: Výskyt intrakraniální perforace během trombektomie s průkazem extravazace kontrastní látky alespoň v jedné diagnostické angiografické sérii.
- Srovnávací kohorta: Žádná perforace během trombektomie. Každý pacient ve srovnávací skupině je přiřazen k jednomu pacientovi v cílové populaci. Porovnání bude provedeno s ohledem na věk, pohlaví, zúčastněné centrum a umístění cévní okluze.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost zdokumentovaného odmítnutí
- Přítomnost ischemické cévní mozkové příhody a intrakraniálního krvácení na předintervenčním zobrazení.
- Pacienti s intrakraniální disekcí bez aktivní extravazace kontrastu.
- Pacienti s rupturou již existujícího intrakraniálního aneuryzmatu během trombektomie.
- Pacienti s extravazací kontrastní látky do žilního prostoru namísto volné extravazace kontrastní látky, např. kavernózní sinus s následným vývojem karotické kavernózní píštěle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Perforace při trombektomii
Cílový soubor zahrnuje 500 pacientů, u kterých došlo k perforaci cévy během trombektomie.
|
|
Bez perforace během trombektomie
Srovnávací kohorta zahrnuje 500 pacientů odpovídajících cílové kohortě, kde během trombektomie nedošlo k perforaci cévy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 dní
|
MRS je měřítkem globálního postižení pacienta.
Stupnice je kódována od 0 (vůbec žádné příznaky) přes 5 (těžké postižení) a 6 (smrt).
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Schulze-Zachau, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000-00000; th23Psychogios2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .