Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perforační události během endovaskulární terapie akutní ischemické cévní mozkové příhody (PREVENT)

6. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Perforační události během endovaskulární terapie akutního ischemického iktu (PREVENT) - registr

Velká celosvětová studie s názvem PREVENT se zabývá komplikací, ke které může dojít během léčby mrtvice zvané trombektomie. Touto komplikací je perforace krevní cévy. Cílem vyšetřovatelů je:

  1. Zjistěte, jaké faktory zvyšují pravděpodobnost této perforace.
  2. Pochopte, proč k perforaci dochází, když se pozorně podíváte na snímky pořízené během postupu.
  3. Vytvořte jednoduchý způsob klasifikace těchto perforací, který lékařům pomůže okamžitě rozhodnout, jak s nimi zacházet.
  4. Zlepšete akutní léčbu perforace cévy, abyste rychle zastavili krvácení.
  5. Poskytněte údaje pro rozhodnutí, zda by trombektomie měla pokračovat nebo ji po perforaci cévy přerušit.
  6. Vyvinout bezpečnější způsob provádění trombektomie.

Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky shromážděné u pacientů, u kterých k perforaci došlo, s těmi, u nichž k perforaci nedošlo.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je druhou nejčastější příčinou úmrtí a hlavní příčinou invalidity, a to jak ve světě, tak v Evropě. Endovaskulární léčba (ENT), také nazývaná trombektomie, je minimálně invazivní výkon, při kterém se rekanalizuje uzávěr tepny zásobující mozek, která je příčinou cévní mozkové příhody, odstraněním obstrukční krevní sraženiny endovaskulárními metodami, tj. cév, a tím obnovení průtoku krve v postižené cévě a obnovení prokrvení mozku. V roce 2015 prokázalo pět randomizovaných kontrolovaných studií ohromný přínos trombektomie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév předního řečiště s počtem potřebným k léčbě již 2,6. Od té doby se indikace k trombektomii neustále rozšiřují, včetně pacientů s uzávěrem zadního oběhu, vybraných pacientů s pozdním nástupem příznaků a pacientů s rozsáhlými infarkty. Navíc jsou pacienti s uzávěrem distálních cév stále častěji zvažováni k trombektomii.

Přes účinnost trombektomie má výkon relevantní riziko periprocedurálních komplikací. U 1–2 % pacientů, kteří podstoupí trombektomii, dochází k periprocedurální perforaci intrakraniální cévy s následným arteriálním intrakraniálním krvácením. Tato komplikace obvykle představuje velký zlom a je spojena se závažnými trvalými následky a úmrtností přibližně 50 %. Vzhledem k rychle se zvyšující frekvenci trombektomií lze očekávat zvýšení výskytu periprocedurálních perforací. Dostupné údaje o vaskulárních perforacích během trombektomie jsou omezené. Není známo, proč se s touto komplikací setká menšina pacientů, zatímco většina je ušetřena. Stejně tak není znám přesný patofyziologický proces, který vede k poškození cévní stěny. Existuje také nejistota, zda by se extravazace v případě perforace cévy měla léčit endovaskulárně se záměrem zastavit krvácení, např. přes dočasnou okluzi cévy pomocí balónkového katétru nebo trvalou okluzi cév pomocí spirálek nebo tekuté embolizace. Kromě toho neexistují téměř žádné údaje o tom, zda by měly pokusy o trombektomii pokračovat i poté, co došlo k perforaci, nebo zda by měl být výkon přerušen. Vzhledem k nízké frekvenci této komplikace nebudou s největší pravděpodobností randomizované prospektivní studie proveditelné.

V mezinárodní retrospektivní kohortové studii s 25 zúčastněnými centry byli výzkumníci schopni vyhodnotit data z více než 25 000 trombektomií. V této kohortě bylo hlášeno 335 perforací cév. Asi polovina postižených pacientů zemřela během prvních 3 měsíců po perforaci. U zbývajících pacientů byl klinický průběh v průměru horší než u pacientů s cévní mozkovou příhodou bez perforace ve velkých registrech. Tento výzkum představuje dosud největší kohortu pacientů s perforací během trombektomie. Ukazuje, že ačkoli jsou perforace vzácné komplikace, mají pro postižené pacienty obrovský význam.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Schulze-Zachau, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s a bez perforace cévní perforace během trombektomie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době trombektomie
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda s uzávěrem jedné nebo více intrakraniálních tepen a následnou trombektomií.
  • Cílová kohorta: Výskyt intrakraniální perforace během trombektomie s průkazem extravazace kontrastní látky alespoň v jedné diagnostické angiografické sérii.
  • Srovnávací kohorta: Žádná perforace během trombektomie. Každý pacient ve srovnávací skupině je přiřazen k jednomu pacientovi v cílové populaci. Porovnání bude provedeno s ohledem na věk, pohlaví, zúčastněné centrum a umístění cévní okluze.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zdokumentovaného odmítnutí
  • Přítomnost ischemické cévní mozkové příhody a intrakraniálního krvácení na předintervenčním zobrazení.
  • Pacienti s intrakraniální disekcí bez aktivní extravazace kontrastu.
  • Pacienti s rupturou již existujícího intrakraniálního aneuryzmatu během trombektomie.
  • Pacienti s extravazací kontrastní látky do žilního prostoru namísto volné extravazace kontrastní látky, např. kavernózní sinus s následným vývojem karotické kavernózní píštěle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Perforace při trombektomii
Cílový soubor zahrnuje 500 pacientů, u kterých došlo k perforaci cévy během trombektomie.
Bez perforace během trombektomie
Srovnávací kohorta zahrnuje 500 pacientů odpovídajících cílové kohortě, kde během trombektomie nedošlo k perforaci cévy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 dní
MRS je měřítkem globálního postižení pacienta. Stupnice je kódována od 0 (vůbec žádné příznaky) přes 5 (těžké postižení) a 6 (smrt).
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Schulze-Zachau, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit