- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06394180
Perforationsereignisse während der endovaskulären Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall (PREVENT)
Perforationsereignisse während der endovaskulären Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall (PREVENT) – Register
Eine große, weltweite Studie namens PREVENT untersucht eine Komplikation, die während einer Schlaganfallbehandlung namens Thrombektomie auftreten kann. Bei dieser Komplikation handelt es sich um eine Perforation eines Blutgefäßes. Ziel der Ermittler ist es:
- Finden Sie heraus, welche Faktoren diese Perforation wahrscheinlicher machen.
- Verstehen Sie, warum die Perforation auftritt, indem Sie sich die während des Eingriffs aufgenommenen Bilder genau ansehen.
- Erstellen Sie eine einfache Möglichkeit, diese Perforationen zu klassifizieren, damit Ärzte sofort entscheiden können, wie sie behandelt werden sollen.
- Verbessern Sie die Notfallbehandlung einer Gefäßperforation, um die Blutung schnell zu stoppen.
- Stellen Sie Daten bereit, die als Entscheidungshilfe dienen, ob die Thrombektomie nach einer Gefäßperforation fortgesetzt oder abgebrochen werden sollte.
- Entwickeln Sie eine sicherere Methode zur Durchführung einer Thrombektomie.
Die Forscher vergleichen die gesammelten Ergebnisse für Patienten, bei denen eine Perforation aufgetreten ist, mit denen, bei denen keine Perforation aufgetreten ist.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle sind sowohl weltweit als auch in Europa die zweithäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für Behinderungen. Die endovaskuläre Behandlung (HNO), auch Thrombektomie genannt, ist ein minimalinvasiver Eingriff, bei dem der Verschluss der hirnversorgenden Arterie, der die Ursache des Schlaganfalls ist, durch Entfernung des verstopfenden Blutgerinnsels mit endovaskulären Methoden, also über einen Zugang, rekanalisiert wird die Gefäße, wodurch der Blutfluss im betroffenen Gefäß wiederhergestellt und die Gehirndurchblutung wiederhergestellt wird. Im Jahr 2015 zeigten fünf randomisierte kontrollierte Studien einen überwältigenden Nutzen der Thrombektomie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit großem Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf, wobei die Anzahl der erforderlichen Behandlungen nur 2,6 betrug. Seitdem haben sich die Indikationen für eine Thrombektomie kontinuierlich ausgeweitet, darunter Patienten mit hinteren Kreislaufverschlüssen, ausgewählte Patienten, die erst spät nach Symptombeginn vorstellig werden, und Patienten mit großen Infarkten. Darüber hinaus kommen Patienten mit distalen Gefäßverschlüssen zunehmend für eine Thrombektomie in Betracht.
Trotz der Wirksamkeit der Thrombektomie birgt der Eingriff ein erhebliches Risiko periprozeduraler Komplikationen. Bei 1–2 % der Patienten, die sich einer Thrombektomie unterziehen, kommt es zu einer periprozeduralen intrakraniellen Gefäßperforation mit nachfolgender arterieller intrakranieller Blutung. Diese Komplikation stellt typischerweise einen großen Wendepunkt dar und ist mit schweren bleibenden Folgen und einer Mortalität von etwa 50 % verbunden. Angesichts der stark zunehmenden Häufigkeit von Thrombektomien ist mit einer Zunahme der Inzidenz periprozeduraler Perforationen zu rechnen. Die verfügbaren Daten zu Gefäßperforationen während einer Thrombektomie sind begrenzt. Es ist nicht bekannt, warum bei einer Minderheit der Patienten diese Komplikation auftritt, während die Mehrheit davon verschont bleibt. Ebenso ist der genaue pathophysiologische Prozess, der zu Gefäßwandschäden führt, nicht geklärt. Es besteht auch Unsicherheit darüber, ob eine Extravasation bei Gefäßperforation endovaskulär mit der Absicht behandelt werden sollte, die Blutung zu stoppen, z.B. über einen temporären Gefäßverschluss mit einem Ballonkatheter oder einen dauerhaften Gefäßverschluss mit Spiralen oder Flüssigkeitsembolisation. Darüber hinaus liegen kaum Daten dazu vor, ob Thrombektomieversuche nach erfolgter Perforation fortgesetzt oder der Eingriff abgebrochen werden sollten. Aufgrund der geringen Häufigkeit dieser Komplikation werden randomisierte prospektive Studien höchstwahrscheinlich nicht durchführbar sein.
In einer internationalen retrospektiven Kohortenstudie mit 25 teilnehmenden Zentren konnten die Forscher Daten von über 25.000 Thrombektomien auswerten. In dieser Kohorte wurden 335 Gefäßperforationen gemeldet. Etwa die Hälfte der betroffenen Patienten verstarb innerhalb der ersten 3 Monate nach der Perforation. Bei den übrigen Patienten war der klinische Verlauf im Durchschnitt schlechter als bei Schlaganfallpatienten ohne Perforation in großen Registern. Diese Forschung stellt die bisher größte Kohorte von Patienten mit Perforation während einer Thrombektomie dar. Es zeigt sich, dass Perforationen zwar seltene Komplikationen sind, für die betroffenen Patienten jedoch eine enorme Relevanz haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Victor Schulze-Zachau, MD
- Telefonnummer: +41 61 328 56 32
- E-Mail: Victor.schulze-zachau@usb.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 328 59 36
- E-Mail: Marios.psychogios@usb.ch
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- University Hospital Basel
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Kontakt:
- Victor Schulze-Zachau, MD
- Telefonnummer: +41613285632
- E-Mail: Victor.schulze-zachau@usb.ch
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Kontakt:
- Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41613285936
- E-Mail: Marios.psychogios@usb.ch
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Hauptermittler:
- Victor Schulze-Zachau, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Thrombektomie
- Akuter ischämischer Schlaganfall mit Verschluss einer oder mehrerer intrakranieller Arterien und anschließender Thrombektomie.
- Zielkohorte: Auftreten einer intrakraniellen Perforation während einer Thrombektomie mit Anzeichen einer Kontrastmittelextravasation in mindestens einer diagnostischen Angiographieserie.
- Vergleichskohorte: Keine Perforation während der Thrombektomie. Jeder Patient in der Vergleichsgruppe wird einem Patienten in der Zielpopulation zugeordnet. Das Matching erfolgt hinsichtlich Alter, Geschlecht, teilnehmendem Zentrum und Ort des Gefäßverschlusses.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer dokumentierten Ablehnung
- Vorliegen eines ischämischen Schlaganfalls und einer intrakraniellen Blutung in der präinterventionellen Bildgebung.
- Patienten mit intrakranieller Dissektion ohne aktive Kontrastmittelextravasation.
- Patienten mit Ruptur eines bereits bestehenden intrakraniellen Aneurysmas während einer Thrombektomie.
- Patienten mit Kontrastmittelextravasation in einen venösen Raum anstelle einer freien Kontrastmittelextravasation, z.B. des Sinus cavernosus mit konsekutiver Entwicklung einer Carotis-Cavernosus-Fistel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Perforation bei Thrombektomie
Die Zielkohorte umfasst 500 Patienten, bei denen es während der Thrombektomie zu einer Gefäßperforation kam.
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Keine Perforation während der Thrombektomie
Die Vergleichskohorte umfasst 500 Patienten, die der Zielkohorte zugeordnet sind und bei denen es während der Thrombektomie nicht zu einer Gefäßperforation kam.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
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Der mRS ist ein Maß für die globale Behinderung des Patienten.
Die Skala ist von 0 (überhaupt keine Symptome) über 5 (schwere Behinderung) bis 6 (Tod) kodiert.
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90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Victor Schulze-Zachau, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000-00000; th23Psychogios2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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