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Perforationsereignisse während der endovaskulären Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall (PREVENT)

6. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Perforationsereignisse während der endovaskulären Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall (PREVENT) – Register

Eine große, weltweite Studie namens PREVENT untersucht eine Komplikation, die während einer Schlaganfallbehandlung namens Thrombektomie auftreten kann. Bei dieser Komplikation handelt es sich um eine Perforation eines Blutgefäßes. Ziel der Ermittler ist es:

  1. Finden Sie heraus, welche Faktoren diese Perforation wahrscheinlicher machen.
  2. Verstehen Sie, warum die Perforation auftritt, indem Sie sich die während des Eingriffs aufgenommenen Bilder genau ansehen.
  3. Erstellen Sie eine einfache Möglichkeit, diese Perforationen zu klassifizieren, damit Ärzte sofort entscheiden können, wie sie behandelt werden sollen.
  4. Verbessern Sie die Notfallbehandlung einer Gefäßperforation, um die Blutung schnell zu stoppen.
  5. Stellen Sie Daten bereit, die als Entscheidungshilfe dienen, ob die Thrombektomie nach einer Gefäßperforation fortgesetzt oder abgebrochen werden sollte.
  6. Entwickeln Sie eine sicherere Methode zur Durchführung einer Thrombektomie.

Die Forscher vergleichen die gesammelten Ergebnisse für Patienten, bei denen eine Perforation aufgetreten ist, mit denen, bei denen keine Perforation aufgetreten ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle sind sowohl weltweit als auch in Europa die zweithäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für Behinderungen. Die endovaskuläre Behandlung (HNO), auch Thrombektomie genannt, ist ein minimalinvasiver Eingriff, bei dem der Verschluss der hirnversorgenden Arterie, der die Ursache des Schlaganfalls ist, durch Entfernung des verstopfenden Blutgerinnsels mit endovaskulären Methoden, also über einen Zugang, rekanalisiert wird die Gefäße, wodurch der Blutfluss im betroffenen Gefäß wiederhergestellt und die Gehirndurchblutung wiederhergestellt wird. Im Jahr 2015 zeigten fünf randomisierte kontrollierte Studien einen überwältigenden Nutzen der Thrombektomie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit großem Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf, wobei die Anzahl der erforderlichen Behandlungen nur 2,6 betrug. Seitdem haben sich die Indikationen für eine Thrombektomie kontinuierlich ausgeweitet, darunter Patienten mit hinteren Kreislaufverschlüssen, ausgewählte Patienten, die erst spät nach Symptombeginn vorstellig werden, und Patienten mit großen Infarkten. Darüber hinaus kommen Patienten mit distalen Gefäßverschlüssen zunehmend für eine Thrombektomie in Betracht.

Trotz der Wirksamkeit der Thrombektomie birgt der Eingriff ein erhebliches Risiko periprozeduraler Komplikationen. Bei 1–2 % der Patienten, die sich einer Thrombektomie unterziehen, kommt es zu einer periprozeduralen intrakraniellen Gefäßperforation mit nachfolgender arterieller intrakranieller Blutung. Diese Komplikation stellt typischerweise einen großen Wendepunkt dar und ist mit schweren bleibenden Folgen und einer Mortalität von etwa 50 % verbunden. Angesichts der stark zunehmenden Häufigkeit von Thrombektomien ist mit einer Zunahme der Inzidenz periprozeduraler Perforationen zu rechnen. Die verfügbaren Daten zu Gefäßperforationen während einer Thrombektomie sind begrenzt. Es ist nicht bekannt, warum bei einer Minderheit der Patienten diese Komplikation auftritt, während die Mehrheit davon verschont bleibt. Ebenso ist der genaue pathophysiologische Prozess, der zu Gefäßwandschäden führt, nicht geklärt. Es besteht auch Unsicherheit darüber, ob eine Extravasation bei Gefäßperforation endovaskulär mit der Absicht behandelt werden sollte, die Blutung zu stoppen, z.B. über einen temporären Gefäßverschluss mit einem Ballonkatheter oder einen dauerhaften Gefäßverschluss mit Spiralen oder Flüssigkeitsembolisation. Darüber hinaus liegen kaum Daten dazu vor, ob Thrombektomieversuche nach erfolgter Perforation fortgesetzt oder der Eingriff abgebrochen werden sollten. Aufgrund der geringen Häufigkeit dieser Komplikation werden randomisierte prospektive Studien höchstwahrscheinlich nicht durchführbar sein.

In einer internationalen retrospektiven Kohortenstudie mit 25 teilnehmenden Zentren konnten die Forscher Daten von über 25.000 Thrombektomien auswerten. In dieser Kohorte wurden 335 Gefäßperforationen gemeldet. Etwa die Hälfte der betroffenen Patienten verstarb innerhalb der ersten 3 Monate nach der Perforation. Bei den übrigen Patienten war der klinische Verlauf im Durchschnitt schlechter als bei Schlaganfallpatienten ohne Perforation in großen Registern. Diese Forschung stellt die bisher größte Kohorte von Patienten mit Perforation während einer Thrombektomie dar. Es zeigt sich, dass Perforationen zwar seltene Komplikationen sind, für die betroffenen Patienten jedoch eine enorme Relevanz haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Schulze-Zachau, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit und ohne Gefäßperforation während Thrombektomie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Thrombektomie
  • Akuter ischämischer Schlaganfall mit Verschluss einer oder mehrerer intrakranieller Arterien und anschließender Thrombektomie.
  • Zielkohorte: Auftreten einer intrakraniellen Perforation während einer Thrombektomie mit Anzeichen einer Kontrastmittelextravasation in mindestens einer diagnostischen Angiographieserie.
  • Vergleichskohorte: Keine Perforation während der Thrombektomie. Jeder Patient in der Vergleichsgruppe wird einem Patienten in der Zielpopulation zugeordnet. Das Matching erfolgt hinsichtlich Alter, Geschlecht, teilnehmendem Zentrum und Ort des Gefäßverschlusses.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer dokumentierten Ablehnung
  • Vorliegen eines ischämischen Schlaganfalls und einer intrakraniellen Blutung in der präinterventionellen Bildgebung.
  • Patienten mit intrakranieller Dissektion ohne aktive Kontrastmittelextravasation.
  • Patienten mit Ruptur eines bereits bestehenden intrakraniellen Aneurysmas während einer Thrombektomie.
  • Patienten mit Kontrastmittelextravasation in einen venösen Raum anstelle einer freien Kontrastmittelextravasation, z.B. des Sinus cavernosus mit konsekutiver Entwicklung einer Carotis-Cavernosus-Fistel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Perforation bei Thrombektomie
Die Zielkohorte umfasst 500 Patienten, bei denen es während der Thrombektomie zu einer Gefäßperforation kam.
Keine Perforation während der Thrombektomie
Die Vergleichskohorte umfasst 500 Patienten, die der Zielkohorte zugeordnet sind und bei denen es während der Thrombektomie nicht zu einer Gefäßperforation kam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
Der mRS ist ein Maß für die globale Behinderung des Patienten. Die Skala ist von 0 (überhaupt keine Symptome) über 5 (schwere Behinderung) bis 6 (Tod) kodiert.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Schulze-Zachau, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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