Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СОБЫТИЯ ПОРФАЦИИ ПРИ ЭНДОВаскулярной терапии острого ишемического инсульта (PREVENT)

6 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

СОБЫТИЯ перфорации во время эндоваскулярной терапии острого ишемического инсульта (ПРЕВЕНТ) - реестр

Крупное всемирное исследование под названием PREVENT изучает осложнение, которое может возникнуть во время лечения инсульта, называемое тромбэктомией. Это осложнение представляет собой перфорацию кровеносного сосуда. Следователи преследуют цель:

  1. Найдите, какие факторы делают эту перфорацию более вероятной.
  2. Поймите, почему происходит перфорация, внимательно рассмотрев изображения, сделанные во время процедуры.
  3. Создайте простой способ классификации этих перфораций, чтобы помочь врачам сразу решить, как их лечить.
  4. Улучшите неотложную помощь при перфорации сосудов, чтобы быстро остановить кровотечение.
  5. Предоставьте данные для принятия решения о том, следует ли продолжать или прервать тромбэктомию после перфорации сосуда.
  6. Разработать более безопасный способ выполнения тромбэктомии.

Исследователи сравнит результаты, полученные у пациентов, у которых перфорация произошла, с пациентами, у которых перфорация не произошла.

Обзор исследования

Подробное описание

Инсульт является второй по значимости причиной смерти и основной причиной инвалидности как во всем мире, так и в Европе. Эндоваскулярное лечение (ЛОР), также называемое тромбэктомией, представляет собой малоинвазивную процедуру, при которой окклюзию питающей мозг артерии, ставшей причиной инсульта, реканализуют путем удаления препятствующего тромба эндоваскулярными методами, т.е. через доступ через сосудов, восстанавливая таким образом кровоток в пораженном сосуде и восстанавливая перфузию головного мозга. В 2015 году пять рандомизированных контролируемых исследований показали подавляющую пользу тромбэктомии у пациентов с острым ишемическим инсультом с окклюзией крупных сосудов переднего кровообращения, при этом число пациентов, нуждающихся в лечении, составило всего 2,6. С тех пор показания к тромбэктомии постоянно расширялись, включая пациентов с окклюзиями заднего кровообращения, отдельных пациентов, поступивших поздно после появления симптомов, и пациентов с обширными инфарктами. Кроме того, у пациентов с окклюзией дистальных сосудов все чаще рассматривается возможность проведения тромбэктомии.

Несмотря на эффективность тромбэктомии, процедура имеет значительный риск перипроцедурных осложнений. У 1-2% больных, перенесших тромбэктомию, возникает перипроцедуральная перфорация внутричерепного сосуда с последующим артериальным внутричерепным кровотечением. Это осложнение обычно представляет собой серьезный поворотный момент и связано с тяжелыми необратимыми последствиями и смертностью примерно 50%. Учитывая быстро растущую частоту тромбэктомий, следует ожидать увеличения частоты перипроцедуральных перфораций. Имеющиеся данные о перфорациях сосудов при тромбэктомии ограничены. Неизвестно, почему это осложнение возникает у меньшинства пациентов, тогда как у большинства оно сохраняется. Точно так же не понятен точный патофизиологический процесс, который приводит к повреждению сосудистой стенки. Существует также неопределенность относительно того, следует ли лечить экстравазацию в случае перфорации сосуда эндоваскулярно с целью остановки кровотечения, например. путем временной окклюзии сосудов с помощью баллонного катетера или постоянной окклюзии сосудов с использованием спиралей или жидкостной эмболизации. Кроме того, практически нет данных о том, следует ли продолжать попытки тромбэктомии после перфорации или следует прервать процедуру. Из-за низкой частоты этого осложнения проведение рандомизированных проспективных исследований, скорее всего, будет невозможным.

В международном ретроспективном когортном исследовании с участием 25 центров исследователи смогли оценить данные более чем 25 000 тромбэктомий. В этой когорте было зарегистрировано 335 перфораций сосудов. Около половины пораженных пациентов умерли в течение первых 3 месяцев после перфорации. У остальных пациентов клиническое течение было в среднем хуже, чем у пациентов с инсультом без перфорации в крупных регистрах. Это исследование представляет собой самую большую на сегодняшний день группу пациентов с перфорацией во время тромбэктомии. Это показывает, что, хотя перфорации являются редкими осложнениями, они имеют огромное значение для пострадавших пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Victor Schulze-Zachau, MD
  • Номер телефона: +41 61 328 56 32
  • Электронная почта: Victor.schulze-zachau@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marios N Psychogios, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +41 61 328 59 36
  • Электронная почта: Marios.psychogios@usb.ch

Места учебы

      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Marios N Psychogios, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +41613285936
          • Электронная почта: Marios.psychogios@usb.ch
        • Главный следователь:
          • Victor Schulze-Zachau, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с перфорацией сосудов и без перфорации во время тромбэктомии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент тромбэктомии
  • Острый ишемический инсульт с окклюзией одной или нескольких внутричерепных артерий и последующей тромбэктомией.
  • Целевая когорта: возникновение внутричерепной перфорации во время тромбэктомии с признаками экстравазации контраста по крайней мере в одной серии диагностических ангиографий.
  • Группа сравнения: отсутствие перфорации во время тромбэктомии. Каждый пациент в группе сравнения сопоставляется с одним пациентом из целевой популяции. Сопоставление будет осуществляться с учетом возраста, пола, участвующего центра и местоположения сосудистой окклюзии.

Критерий исключения:

  • Наличие документально подтвержденного отказа
  • Наличие как ишемического инсульта, так и внутричерепного кровоизлияния на предоперационной визуализации.
  • Пациенты с внутричерепной диссекцией без активной экстравазации контраста.
  • Пациенты с разрывом ранее существовавшей внутричерепной аневризмы во время тромбэктомии.
  • Пациенты с экстравазацией контрастного вещества в венозное пространство вместо свободной экстравазации контрастного вещества, напр. кавернозный синус с последовательным развитием каротидно-кавернозного свища.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Перфорация во время тромбэктомии
Целевая группа включает 500 пациентов, у которых во время тромбэктомии произошла перфорация сосуда.
Отсутствие перфорации во время тромбэктомии
В когорту сравнения вошли 500 пациентов, соответствующих целевой когорте, у которых во время тромбэктомии не произошла перфорация сосуда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней
MRS является показателем общей инвалидности пациента. Шкала кодируется от 0 (полное отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность) и 6 (смерть).
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Victor Schulze-Zachau, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться