Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perforaatiotapahtumia akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisen hoidon aikana (PREVENT)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Perforaatiotapahtumia akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarihoidon aikana (ENALTA) - Rekisteri

Suuri, maailmanlaajuinen tutkimus nimeltä PREVENT tarkastelee komplikaatiota, joka voi tapahtua aivohalvauksen aikana, nimeltään trombektomia. Tämä komplikaatio on verisuonen perforaatio. Tutkijoiden tavoitteena on:

  1. Selvitä, mitkä tekijät tekevät tämän rei'ityksen todennäköisemmän.
  2. Ymmärrä, miksi perforaatio tapahtuu, katsomalla tarkasti toimenpiteen aikana otettuja kuvia.
  3. Luo yksinkertainen tapa luokitella nämä perforaatiot auttaaksesi lääkäreitä päättämään, kuinka niitä hoidetaan välittömästi.
  4. Paranna verisuonen perforaation ensihoitoa verenvuodon nopean pysäyttämiseksi.
  5. Anna tiedot, jotka ohjaavat päätöstä siitä, pitäisikö trombektomiaa jatkaa vai keskeyttää suonen perforaation jälkeen.
  6. Kehitä turvallisempi tapa suorittaa trombektomia.

Tutkijat vertaavat tuloksia, jotka on kerätty potilaista, joilla rei'itys tapahtui, niihin, joilla ei tapahtunut perforaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on toiseksi yleisin kuolinsyy ja yleisin työkyvyttömyyden syy sekä maailmanlaajuisesti että Euroopassa. Suonensisäinen hoito (ENT), jota kutsutaan myös trombektomiaksi, on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa aivohalvauksen aiheuttaneen aivoja syöttävän valtimon tukkeuma kanavoitetaan uudelleen poistamalla estävä veritulppa endovaskulaarisilla menetelmillä, eli pääsyn kautta verisuonet ja siten palauttaa verenvirtauksen sairastuneessa suonessa ja palauttaa aivojen perfuusion. Vuonna 2015 viisi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta osoitti trombektomiasta ylivoimaisen hyödyn potilailla, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa oli suuri verisuonen tukkeuma etummaisessa verenkierrossa, ja hoitoon tarvittava määrä oli vain 2,6. Siitä lähtien tromboektomian käyttöaiheet ovat lisääntyneet jatkuvasti, mukaan lukien potilaat, joilla on posteriorisen verenkierron tukkeuma, valitut potilaat, jotka ilmaantuvat myöhään oireiden alkamisen jälkeen, ja potilaat, joilla on suuri infarkti. Lisäksi tromboektomiaa harkitaan yhä useammin potilaille, joilla on distaaliset suonen tukkeumat.

Trombektomian tehokkuudesta huolimatta toimenpiteeseen liittyy merkityksellinen periopereduraalisten komplikaatioiden riski. 1-2 %:lla potilaista, joille tehdään trombektomia, ilmenee toimenpiteen aikana tapahtuvaa kallonsisäisen verisuonen perforaatiota ja sitä seuraavaa valtimon kallonsisäistä verenvuotoa. Tämä komplikaatio edustaa tyypillisesti suurta käännekohtaa ja siihen liittyy vakavia pysyviä jälkitauteja ja noin 50 %:n kuolleisuutta. Trombektomioiden nopean yleistymisen vuoksi on odotettavissa, että toimenpiteen aikana tapahtuvien perforaatioiden esiintyvyys lisääntyy. Saatavilla olevat tiedot verisuonten perforaatioista trombektomian aikana ovat rajallisia. Ei tiedetä, miksi vähemmistö potilaista kokee tämän komplikaation, kun taas suurin osa potilaista säästyy. Samoin tarkkaa patofysiologista prosessia, joka johtaa suonen seinämän vaurioitumiseen, ei ymmärretä. Epävarmuutta on myös siitä, pitäisikö suonen perforaation yhteydessä tapahtuvaa ekstravasaatiota hoitaa endovaskulaarisesti verenvuodon pysäyttämiseksi, esim. tilapäisen verisuonen tukkeutumisen kautta käyttämällä pallokatetria tai pysyvällä verisuonten tukkeutumisella käyttämällä kierukkaa tai nestemäistä embolisaatiota. Lisäksi on tuskin tietoa siitä, pitäisikö trombektomiaa jatkaa perforaation jälkeen vai pitäisikö toimenpide keskeyttää. Tämän komplikaation alhaisen esiintymistiheyden vuoksi satunnaistetut prospektiiviset tutkimukset eivät todennäköisesti ole mahdollisia.

Kansainvälisessä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa, jossa oli mukana 25 osallistujakeskusta, tutkijat pystyivät arvioimaan tietoja yli 25 000 trombektomiasta. Tässä kohortissa ilmoitettiin 335 suonen perforaatiota. Noin puolet sairastuneista potilaista kuoli ensimmäisten 3 kuukauden aikana perforaation jälkeen. Loput potilaat kokivat kliinisen kulun, joka oli keskimäärin huonompi kuin suurissa rekistereissä olevilla aivohalvauspotilailla, joilla ei ollut perforaatiota. Tämä tutkimus edustaa tähän mennessä suurinta potilaiden ryhmää, joilla on perforaatio trombektomian aikana. Se osoittaa, että vaikka perforaatiot ovat harvinaisia ​​komplikaatioita, niillä on valtava merkitys sairastuneille potilaille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victor Schulze-Zachau, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on verisuonen perforaatio trombektomian aikana tai ilman.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta trombektomiassa
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy yhden tai useamman kallonsisäisen valtimon tukkeuma ja sitä seuraava trombektomia.
  • Kohorttikohortti: kallonsisäisen perforaation esiintyminen trombektomian aikana, jossa on todisteita varjoaineen ekstravasaatiosta vähintään yhdessä diagnostisessa angiografiasarjassa.
  • Vertailukohortti: Ei perforaatiota trombektomian aikana. Jokainen vertailuryhmän potilas yhdistetään yhteen kohdepopulaation potilaaseen. Vastaavuus suoritetaan iän, sukupuolen, osallistumiskeskuksen ja verisuonitukoksen sijainnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoidun hylkäämisen olemassaolo
  • Sekä iskeemisen aivohalvauksen että kallonsisäisen verenvuodon esiintyminen interventiota edeltävässä kuvantamisessa.
  • Potilaat, joilla on intrakraniaalinen dissektio ilman aktiivista varjoaineen ekstravasaatiota.
  • Potilaat, joilla on olemassa olevan kallonsisäisen aneurysman repeämä trombektomian aikana.
  • Potilaat, joilla on varjoaineen ekstravasaatio laskimotilaan vapaan varjoaineen ekstravasaation sijaan, esim. paisuvainen poskiontelo, jossa on peräkkäinen kaulavaltimon-kavernousfisteli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Perforaatio trombektomian aikana
Kohortissa on 500 potilasta, joilla verisuonen perforaatio tapahtui trombektomian aikana.
Ei perforaatiota trombektomian aikana
Vertailukohortissa on 500 kohderyhmää vastaavaa potilasta, joissa verisuonen perforaatiota ei esiintynyt trombektomian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
MRS on potilaan maailmanlaajuisen vamman mitta. Asteikko on koodattu 0:sta (ei lainkaan oireita) 5:een (vaikea vamma) ja 6 (kuolema).
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor Schulze-Zachau, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa