- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06394180
Perforaatiotapahtumia akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisen hoidon aikana (PREVENT)
Perforaatiotapahtumia akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarihoidon aikana (ENALTA) - Rekisteri
Suuri, maailmanlaajuinen tutkimus nimeltä PREVENT tarkastelee komplikaatiota, joka voi tapahtua aivohalvauksen aikana, nimeltään trombektomia. Tämä komplikaatio on verisuonen perforaatio. Tutkijoiden tavoitteena on:
- Selvitä, mitkä tekijät tekevät tämän rei'ityksen todennäköisemmän.
- Ymmärrä, miksi perforaatio tapahtuu, katsomalla tarkasti toimenpiteen aikana otettuja kuvia.
- Luo yksinkertainen tapa luokitella nämä perforaatiot auttaaksesi lääkäreitä päättämään, kuinka niitä hoidetaan välittömästi.
- Paranna verisuonen perforaation ensihoitoa verenvuodon nopean pysäyttämiseksi.
- Anna tiedot, jotka ohjaavat päätöstä siitä, pitäisikö trombektomiaa jatkaa vai keskeyttää suonen perforaation jälkeen.
- Kehitä turvallisempi tapa suorittaa trombektomia.
Tutkijat vertaavat tuloksia, jotka on kerätty potilaista, joilla rei'itys tapahtui, niihin, joilla ei tapahtunut perforaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on toiseksi yleisin kuolinsyy ja yleisin työkyvyttömyyden syy sekä maailmanlaajuisesti että Euroopassa. Suonensisäinen hoito (ENT), jota kutsutaan myös trombektomiaksi, on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa aivohalvauksen aiheuttaneen aivoja syöttävän valtimon tukkeuma kanavoitetaan uudelleen poistamalla estävä veritulppa endovaskulaarisilla menetelmillä, eli pääsyn kautta verisuonet ja siten palauttaa verenvirtauksen sairastuneessa suonessa ja palauttaa aivojen perfuusion. Vuonna 2015 viisi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta osoitti trombektomiasta ylivoimaisen hyödyn potilailla, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa oli suuri verisuonen tukkeuma etummaisessa verenkierrossa, ja hoitoon tarvittava määrä oli vain 2,6. Siitä lähtien tromboektomian käyttöaiheet ovat lisääntyneet jatkuvasti, mukaan lukien potilaat, joilla on posteriorisen verenkierron tukkeuma, valitut potilaat, jotka ilmaantuvat myöhään oireiden alkamisen jälkeen, ja potilaat, joilla on suuri infarkti. Lisäksi tromboektomiaa harkitaan yhä useammin potilaille, joilla on distaaliset suonen tukkeumat.
Trombektomian tehokkuudesta huolimatta toimenpiteeseen liittyy merkityksellinen periopereduraalisten komplikaatioiden riski. 1-2 %:lla potilaista, joille tehdään trombektomia, ilmenee toimenpiteen aikana tapahtuvaa kallonsisäisen verisuonen perforaatiota ja sitä seuraavaa valtimon kallonsisäistä verenvuotoa. Tämä komplikaatio edustaa tyypillisesti suurta käännekohtaa ja siihen liittyy vakavia pysyviä jälkitauteja ja noin 50 %:n kuolleisuutta. Trombektomioiden nopean yleistymisen vuoksi on odotettavissa, että toimenpiteen aikana tapahtuvien perforaatioiden esiintyvyys lisääntyy. Saatavilla olevat tiedot verisuonten perforaatioista trombektomian aikana ovat rajallisia. Ei tiedetä, miksi vähemmistö potilaista kokee tämän komplikaation, kun taas suurin osa potilaista säästyy. Samoin tarkkaa patofysiologista prosessia, joka johtaa suonen seinämän vaurioitumiseen, ei ymmärretä. Epävarmuutta on myös siitä, pitäisikö suonen perforaation yhteydessä tapahtuvaa ekstravasaatiota hoitaa endovaskulaarisesti verenvuodon pysäyttämiseksi, esim. tilapäisen verisuonen tukkeutumisen kautta käyttämällä pallokatetria tai pysyvällä verisuonten tukkeutumisella käyttämällä kierukkaa tai nestemäistä embolisaatiota. Lisäksi on tuskin tietoa siitä, pitäisikö trombektomiaa jatkaa perforaation jälkeen vai pitäisikö toimenpide keskeyttää. Tämän komplikaation alhaisen esiintymistiheyden vuoksi satunnaistetut prospektiiviset tutkimukset eivät todennäköisesti ole mahdollisia.
Kansainvälisessä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa, jossa oli mukana 25 osallistujakeskusta, tutkijat pystyivät arvioimaan tietoja yli 25 000 trombektomiasta. Tässä kohortissa ilmoitettiin 335 suonen perforaatiota. Noin puolet sairastuneista potilaista kuoli ensimmäisten 3 kuukauden aikana perforaation jälkeen. Loput potilaat kokivat kliinisen kulun, joka oli keskimäärin huonompi kuin suurissa rekistereissä olevilla aivohalvauspotilailla, joilla ei ollut perforaatiota. Tämä tutkimus edustaa tähän mennessä suurinta potilaiden ryhmää, joilla on perforaatio trombektomian aikana. Se osoittaa, että vaikka perforaatiot ovat harvinaisia komplikaatioita, niillä on valtava merkitys sairastuneille potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victor Schulze-Zachau, MD
- Puhelinnumero: +41 61 328 56 32
- Sähköposti: Victor.schulze-zachau@usb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 61 328 59 36
- Sähköposti: Marios.psychogios@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor Schulze-Zachau, MD
- Puhelinnumero: +41613285632
- Sähköposti: Victor.schulze-zachau@usb.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41613285936
- Sähköposti: Marios.psychogios@usb.ch
-
Päätutkija:
- Victor Schulze-Zachau, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta trombektomiassa
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy yhden tai useamman kallonsisäisen valtimon tukkeuma ja sitä seuraava trombektomia.
- Kohorttikohortti: kallonsisäisen perforaation esiintyminen trombektomian aikana, jossa on todisteita varjoaineen ekstravasaatiosta vähintään yhdessä diagnostisessa angiografiasarjassa.
- Vertailukohortti: Ei perforaatiota trombektomian aikana. Jokainen vertailuryhmän potilas yhdistetään yhteen kohdepopulaation potilaaseen. Vastaavuus suoritetaan iän, sukupuolen, osallistumiskeskuksen ja verisuonitukoksen sijainnin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoidun hylkäämisen olemassaolo
- Sekä iskeemisen aivohalvauksen että kallonsisäisen verenvuodon esiintyminen interventiota edeltävässä kuvantamisessa.
- Potilaat, joilla on intrakraniaalinen dissektio ilman aktiivista varjoaineen ekstravasaatiota.
- Potilaat, joilla on olemassa olevan kallonsisäisen aneurysman repeämä trombektomian aikana.
- Potilaat, joilla on varjoaineen ekstravasaatio laskimotilaan vapaan varjoaineen ekstravasaation sijaan, esim. paisuvainen poskiontelo, jossa on peräkkäinen kaulavaltimon-kavernousfisteli.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Perforaatio trombektomian aikana
Kohortissa on 500 potilasta, joilla verisuonen perforaatio tapahtui trombektomian aikana.
|
|
Ei perforaatiota trombektomian aikana
Vertailukohortissa on 500 kohderyhmää vastaavaa potilasta, joissa verisuonen perforaatiota ei esiintynyt trombektomian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
MRS on potilaan maailmanlaajuisen vamman mitta.
Asteikko on koodattu 0:sta (ei lainkaan oireita) 5:een (vaikea vamma) ja 6 (kuolema).
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Schulze-Zachau, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-00000; th23Psychogios2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .