急性缺血性中风血管内治疗期间的穿孔事件 (PREVENT)
急性缺血性中风血管内治疗期间的穿孔事件（预防）- 登记处
一项名为 PREVENT 的大型全球研究正在研究中风治疗过程中可能发生的并发症（称为血栓切除术）。 这种并发症是血管穿孔。 研究人员的目的是：
- 找出哪些因素更有可能导致穿孔。
- 通过仔细观察手术过程中拍摄的图像，了解穿孔发生的原因。
- 创建一种简单的方法对这些穿孔进行分类，以帮助医生立即决定如何治疗它们。
- 完善血管穿孔的急救处理，迅速止血。
- 提供数据来指导决定血管穿孔后是否应继续或中止血栓切除术。
- 开发一种更安全的血栓切除术方法。
研究人员将比较发生穿孔和未发生穿孔的患者收集的结果。
研究概览
详细说明
在全世界和欧洲，中风是第二大死亡原因和第一大残疾原因。 血管内治疗（ENT），也称为血栓切除术，是一种微创手术，其中通过血管内方法去除阻塞的血凝块，从而使中风的脑供血动脉闭塞再通。血管，从而恢复受影响血管中的血流并重新建立脑灌注。 2015 年，五项随机对照试验显示，对于伴有前循环大血管闭塞的急性缺血性中风患者，血栓切除术具有压倒性的益处，需要治疗的数量低至 2.6 个。 此后，血栓切除术的适应证不断扩大，包括后循环闭塞患者、症状出现较晚的特定患者以及大面积梗塞患者。 此外，越来越多的远端血管闭塞患者被考虑进行血栓切除术。
尽管血栓切除术有效，但该手术存在围手术期并发症的相关风险。 1-2% 接受血栓切除术的患者会出现围手术期颅内血管穿孔并伴有随后的颅内动脉出血。 这种并发症通常代表一个重大转折点，并与严重的永久性后遗症和大约 50% 的死亡率相关。 鉴于血栓切除术的频率迅速增加，围手术期穿孔的发生率预计会增加。 关于血栓切除术期间血管穿孔的可用数据有限。 目前尚不清楚为什么少数患者会出现这种并发症，而大多数患者却能幸免。 同样，导致血管壁损伤的确切病理生理过程尚不清楚。 血管穿孔时是否应进行血管内治疗以止血，也存在不确定性。 通过使用球囊导管的临时血管闭塞或使用线圈或液体栓塞的永久性血管闭塞。 此外，几乎没有任何数据表明发生穿孔后是否应继续进行血栓切除术或是否应中止手术。 由于这种并发症发生的频率较低，随机前瞻性试验很可能不可行。
在一项有 25 个参与中心参与的国际回顾性队列研究中，研究人员能够评估来自超过 25,000 例血栓切除术的数据。 在该队列中，报告了 335 例血管穿孔。 大约一半的受影响患者在穿孔后的前 3 个月内死亡。 平均而言，其余患者的临床病程比大型登记处没有穿孔的中风患者更糟糕。 这项研究代表了迄今为止最大的血栓切除术中穿孔患者群体。 它表明，尽管穿孔是罕见的并发症，但它们与受影响的患者具有巨大的相关性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Victor Schulze-Zachau, MD
- 电话号码：+41 61 328 56 32
- 邮箱：Victor.schulze-zachau@usb.ch
研究联系人备份
- 姓名：Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- 电话号码：+41 61 328 59 36
- 邮箱：Marios.psychogios@usb.ch
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- University Hospital Basel
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接触：
- Victor Schulze-Zachau, MD
- 电话号码：+41613285632
- 邮箱：Victor.schulze-zachau@usb.ch
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接触：
- Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- 电话号码：+41613285936
- 邮箱：Marios.psychogios@usb.ch
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首席研究员：
- Victor Schulze-Zachau, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 血栓切除术时年龄 ≥ 18 岁
- 急性缺血性中风，伴有一根或多根颅内动脉闭塞，随后进行血栓切除术。
- 目标队列：血栓切除术期间发生颅内穿孔，且至少在一系列诊断性血管造影中有造影剂外渗的证据。
- 比较队列：血栓切除期间未出现穿孔。 对照组中的每位患者与目标人群中的一名患者相匹配。 根据年龄、性别、参与中心和血管闭塞部位进行匹配。
排除标准：
- 存在拒绝记录
- 介入前影像显示缺血性中风和颅内出血。
- 颅内夹层患者无活性造影剂外渗。
- 血栓切除术期间已有颅内动脉瘤破裂的患者。
- 造影剂外渗到静脉腔而不是游离造影剂外渗的患者，例如海绵窦连续发展为颈动脉海绵窦瘘。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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血栓切除术中穿孔
目标队列包括 500 名在血栓切除术期间发生血管穿孔的患者。
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取栓过程中无穿孔
比较队列包括 500 名患者，与目标队列相匹配，在血栓切除术期间未发生血管穿孔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：90天
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MRS 是患者整体残疾的衡量标准。
该量表的编码范围为 0（完全没有症状）到 5（严重残疾）和 6（死亡）。
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Victor Schulze-Zachau, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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