급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료 중 천공 사건 (PREVENT)
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료 중 천공 사건(예방) - 등록
PREVENT라는 대규모 전 세계 연구에서는 혈전제거술이라는 뇌졸중 치료 중에 발생할 수 있는 합병증을 조사하고 있습니다. 이 합병증은 혈관 천공입니다. 조사관의 목표는 다음과 같습니다.
- 이 천공 가능성을 높이는 요인이 무엇인지 찾아보세요.
- 시술 중 촬영한 영상을 자세히 관찰하여 천공이 발생하는 이유를 이해해 보세요.
- 의사가 천공을 즉시 치료하는 방법을 결정하는 데 도움이 되도록 이러한 천공을 분류하는 간단한 방법을 만드십시오.
- 출혈을 신속하게 멈추기 위해 혈관 천공의 응급 치료를 개선합니다.
- 혈관 천공이 발생한 후 혈전제거술을 계속해야 할지 아니면 중단해야 할지 결정하는 데 도움이 되는 데이터를 제공하십시오.
- 혈전제거술을 시행하는 보다 안전한 방법을 개발합니다.
조사관은 천공이 발생한 환자와 천공이 발생하지 않은 환자에 대해 수집된 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로나 유럽에서 사망 원인 2위이자 장애 원인 1위입니다. 혈전제거술이라고도 불리는 혈관내 치료(ENT)는 뇌졸중의 원인인 뇌공급동맥의 폐색을 혈관내 방법, 즉 혈전을 통한 접근을 통해 방해하는 혈전을 제거하여 재개통시키는 최소 침습적 시술입니다. 혈관을 확장하여 영향을 받은 혈관의 혈류를 회복하고 뇌 관류를 다시 확립합니다. 2015년 5건의 무작위 대조 시험에서는 전방 순환의 큰 혈관 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈전 제거술이 2.6건의 낮은 치료에 필요한 압도적인 이점을 보여주었습니다. 이후 혈전제거술의 적응증은 후부 순환 폐색 환자, 증상 발현 후 늦게 나타나는 일부 환자, 큰 경색 환자 등을 포함해 지속적으로 확대되고 있다. 또한, 원위 혈관 폐색이 있는 환자에서는 혈전제거술을 고려하는 사례가 점점 늘어나고 있습니다.
혈전제거술의 효과에도 불구하고 이 시술은 시술 전후 합병증의 위험이 있습니다. 혈전제거술을 받은 환자의 1~2%에서는 시술 주위 두개내 혈관 천공이 발생하고 이후 동맥 두개내 출혈이 발생합니다. 이 합병증은 일반적으로 주요 전환점을 나타내며 심각한 영구 후유증 및 약 50%의 사망률과 관련이 있습니다. 혈전제거술의 빈도가 급격히 증가함에 따라 시술 전후 천공 발생률도 증가할 것으로 예상됩니다. 혈전제거술 중 혈관 천공에 관해 이용 가능한 데이터는 제한적입니다. 소수의 환자가 이 합병증을 경험하는 반면 대다수는 살아남은 이유는 알려져 있지 않습니다. 마찬가지로, 혈관벽 손상을 초래하는 정확한 병태생리학적 과정은 이해되지 않습니다. 혈관 천공 시 혈관 외 유출을 출혈을 멈추려는 의도로 혈관 내 치료해야 하는지 여부에 대한 불확실성도 있습니다. 풍선 카테터를 사용한 일시적 혈관 폐색 또는 코일이나 액체 색전술을 사용한 영구 혈관 폐색을 통해. 또한 천공이 발생한 후에도 혈전제거술 시도를 계속해야 하는지 또는 시술을 중단해야 하는지에 대한 데이터가 거의 없습니다. 이 합병증의 빈도가 낮기 때문에 무작위 전향적 시험은 실현 가능하지 않을 가능성이 높습니다.
25개 참여 센터를 대상으로 한 국제 후향적 코호트 연구에서 연구자들은 25,000건 이상의 혈전제거술 데이터를 평가할 수 있었습니다. 이 코호트에서는 335개의 혈관 천공이 보고되었습니다. 영향을 받은 환자의 약 절반이 천공 후 첫 3개월 이내에 사망했습니다. 나머지 환자들은 대규모 등록에서 천공이 없는 뇌졸중 환자보다 평균적으로 더 나쁜 임상 경과를 경험했습니다. 이 연구는 현재까지 혈전제거술 중 천공이 발생한 환자의 최대 코호트를 나타냅니다. 이는 천공이 드문 합병증임에도 불구하고 영향을 받은 환자에게는 엄청난 관련성을 갖고 있음을 보여줍니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victor Schulze-Zachau, MD
- 전화번호: +41 61 328 56 32
- 이메일: Victor.schulze-zachau@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- 전화번호: +41 61 328 59 36
- 이메일: Marios.psychogios@usb.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel
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연락하다:
- Victor Schulze-Zachau, MD
- 전화번호: +41613285632
- 이메일: Victor.schulze-zachau@usb.ch
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연락하다:
- Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- 전화번호: +41613285936
- 이메일: Marios.psychogios@usb.ch
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수석 연구원:
- Victor Schulze-Zachau, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 혈전제거술 당시 연령 ≥ 18세
- 하나 또는 여러 개의 두개내 동맥이 폐색된 후 혈전제거술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중.
- 표적 코호트: 적어도 하나의 진단 혈관조영술 시리즈에서 조영제 유출의 증거가 있는 혈전제거술 중 두개내 천공의 발생.
- 비교 코호트: 혈전제거술 동안 천공이 없습니다. 비교 그룹의 모든 환자는 대상 모집단의 한 환자와 일치됩니다. 나이, 성별, 참여센터, 혈관폐쇄 위치 등을 고려하여 매칭이 진행됩니다.
제외 기준:
- 문서화된 거부의 존재
- 중재 전 영상에서 허혈성 뇌졸중과 두개내 출혈이 모두 존재합니다.
- 활성 조영제 혈관외 유출이 없는 두개내 박리 환자.
- 혈전제거술 중 기존의 두개내 동맥류가 파열된 환자.
- 조영제의 자유로운 유출 대신 정맥 공간으로의 조영제 유출이 있는 환자. 경동맥-해면체 누공의 연속적인 발달을 동반한 해면체동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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혈전 절제술 중 천공
대상 코호트에는 혈전제거술 중에 혈관 천공이 발생한 500명의 환자가 포함됩니다.
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혈전제거술 중 천공 없음
비교 코호트에는 혈전제거술 동안 혈관 천공이 발생하지 않은 표적 코호트와 일치하는 500명의 환자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 90일
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MRS는 환자의 전반적인 장애를 측정하는 도구입니다.
척도는 0(전혀 증상 없음)부터 5(심각한 장애), 6(사망)까지 코딩됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victor Schulze-Zachau, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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