- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06394180
Eventos de perforación durante la terapia endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (PREVENT)
Eventos de perforación durante la terapia endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (PREVENT): Registro
Un gran estudio mundial llamado PREVENT analiza una complicación que puede ocurrir durante un tratamiento para un accidente cerebrovascular llamado trombectomía. Esta complicación es una perforación de un vaso sanguíneo. Los investigadores tienen como objetivo:
- Encuentre qué factores hacen que esta perforación sea más probable.
- Comprenda por qué ocurre la perforación observando de cerca las imágenes tomadas durante el procedimiento.
- Cree una forma sencilla de clasificar estas perforaciones para ayudar a los médicos a decidir cómo tratarlas de inmediato.
- Mejorar el tratamiento emergente de la perforación de vasos para detener el sangrado rápidamente.
- Proporcionar datos para guiar la decisión sobre si se debe continuar o abortar la trombectomía después del evento de perforación del vaso.
- Desarrollar una forma más segura de realizar la trombectomía.
Los investigadores compararán los resultados recopilados de los pacientes en los que ocurrió la perforación con aquellos en los que no ocurrió la perforación.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El ictus es la segunda causa de muerte y la principal causa de discapacidad, tanto en todo el mundo como en Europa. El tratamiento endovascular (ENT), también llamado trombectomía, es un procedimiento mínimamente invasivo en el que la oclusión de la arteria que irriga el cerebro, que es la causa del accidente cerebrovascular, se recanaliza eliminando el coágulo de sangre que obstruye mediante métodos endovasculares, es decir, a través de un acceso a través de los vasos, restableciendo así el flujo sanguíneo en el vaso afectado y restableciendo la perfusión cerebral. En 2015, cinco ensayos controlados aleatorios mostraron un beneficio abrumador de la trombectomía en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos de la circulación anterior, con un número necesario a tratar tan bajo como 2,6. Desde entonces, las indicaciones para la trombectomía se han ampliado continuamente, incluyendo pacientes con oclusiones de la circulación posterior, pacientes seleccionados que se presentan tarde después del inicio de los síntomas y pacientes con infartos grandes. Además, los pacientes con oclusiones de vasos distales son cada vez más considerados para la trombectomía.
A pesar de la eficacia de la trombectomía, el procedimiento tiene un riesgo relevante de complicaciones periprocedimiento. En 1-2% de los pacientes sometidos a trombectomía, se produce una perforación de un vaso intracraneal periprocedimiento con hemorragia arterial intracraneal posterior. Esta complicación suele representar un punto de inflexión importante y se asocia con secuelas permanentes graves y una mortalidad de aproximadamente el 50%. Dado el rápido aumento de la frecuencia de trombectomías, es de esperar un aumento en la incidencia de perforaciones periprocedimiento. Los datos disponibles sobre perforaciones vasculares durante la trombectomía son limitados. Se desconoce por qué una minoría de pacientes experimenta esta complicación mientras que la mayoría se salva. Asimismo, no se comprende el proceso fisiopatológico exacto que conduce al daño de la pared vascular. También existe incertidumbre sobre si la extravasación en caso de perforación del vaso debe tratarse endovascularmente con la intención de detener el sangrado, p. mediante oclusión vascular temporal mediante un catéter con balón o mediante oclusión vascular permanente mediante espirales o embolización líquida. Además, apenas existen datos sobre si los intentos de trombectomía deben continuar después de que se haya producido una perforación o si el procedimiento debe interrumpirse. Debido a la baja frecuencia de esta complicación, lo más probable es que no sean factibles los ensayos prospectivos aleatorios.
En un estudio de cohorte retrospectivo internacional con 25 centros participantes, los investigadores pudieron evaluar datos de más de 25.000 trombectomías. En esta cohorte, se informaron 335 perforaciones de vasos. Aproximadamente la mitad de los pacientes afectados murieron dentro de los primeros 3 meses después de la perforación. Los pacientes restantes experimentaron un curso clínico que fue, en promedio, peor que el de los pacientes con accidente cerebrovascular sin perforación en registros grandes. Esta investigación representa la cohorte más grande de pacientes con perforación durante la trombectomía hasta la fecha. Muestra que, aunque las perforaciones son complicaciones raras, tienen una enorme importancia para los pacientes afectados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victor Schulze-Zachau, MD
- Número de teléfono: +41 61 328 56 32
- Correo electrónico: Victor.schulze-zachau@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 61 328 59 36
- Correo electrónico: Marios.psychogios@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
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Contacto:
- Victor Schulze-Zachau, MD
- Número de teléfono: +41613285632
- Correo electrónico: Victor.schulze-zachau@usb.ch
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Contacto:
- Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41613285936
- Correo electrónico: Marios.psychogios@usb.ch
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Investigador principal:
- Victor Schulze-Zachau, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años en el momento de la trombectomía
- Ictus isquémico agudo con oclusión de una o varias arterias intracraneales y posterior trombectomía.
- Cohorte objetivo: aparición de perforación intracraneal durante la trombectomía con evidencia de extravasación de contraste en al menos una serie de angiografía diagnóstica.
- Cohorte de comparación: sin perforación durante la trombectomía. Cada paciente del grupo de comparación se empareja con un paciente de la población objetivo. El emparejamiento se realizará con respecto a edad, sexo, centro participante y ubicación de la oclusión vascular.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un rechazo documentado.
- Presencia de accidente cerebrovascular isquémico y hemorragia intracraneal en las imágenes preintervencionistas.
- Pacientes con disección intracraneal sin extravasación activa de contraste.
- Pacientes con rotura de un aneurisma intracraneal preexistente durante la trombectomía.
- Pacientes con extravasación de medio de contraste hacia un espacio venoso en lugar de extravasación libre de medio de contraste, p. el seno cavernoso con desarrollo consecutivo de una fístula carotídeo-cavernosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Perforación durante la trombectomía.
La cohorte objetivo incluye 500 pacientes en los que se produjo una perforación de un vaso durante la trombectomía.
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Sin perforación durante la trombectomía
La cohorte de comparación incluye 500 pacientes, emparejados con la cohorte objetivo, donde no se produjo perforación de vaso durante la trombectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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La mRS es una medida de la discapacidad global del paciente.
La escala está codificada de 0 (ningún síntoma), pasando por 5 (discapacidad grave) y 6 (muerte).
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Schulze-Zachau, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000-00000; th23Psychogios2
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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