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Eventos de perforación durante la terapia endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (PREVENT)

6 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Eventos de perforación durante la terapia endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (PREVENT): Registro

Un gran estudio mundial llamado PREVENT analiza una complicación que puede ocurrir durante un tratamiento para un accidente cerebrovascular llamado trombectomía. Esta complicación es una perforación de un vaso sanguíneo. Los investigadores tienen como objetivo:

  1. Encuentre qué factores hacen que esta perforación sea más probable.
  2. Comprenda por qué ocurre la perforación observando de cerca las imágenes tomadas durante el procedimiento.
  3. Cree una forma sencilla de clasificar estas perforaciones para ayudar a los médicos a decidir cómo tratarlas de inmediato.
  4. Mejorar el tratamiento emergente de la perforación de vasos para detener el sangrado rápidamente.
  5. Proporcionar datos para guiar la decisión sobre si se debe continuar o abortar la trombectomía después del evento de perforación del vaso.
  6. Desarrollar una forma más segura de realizar la trombectomía.

Los investigadores compararán los resultados recopilados de los pacientes en los que ocurrió la perforación con aquellos en los que no ocurrió la perforación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ictus es la segunda causa de muerte y la principal causa de discapacidad, tanto en todo el mundo como en Europa. El tratamiento endovascular (ENT), también llamado trombectomía, es un procedimiento mínimamente invasivo en el que la oclusión de la arteria que irriga el cerebro, que es la causa del accidente cerebrovascular, se recanaliza eliminando el coágulo de sangre que obstruye mediante métodos endovasculares, es decir, a través de un acceso a través de los vasos, restableciendo así el flujo sanguíneo en el vaso afectado y restableciendo la perfusión cerebral. En 2015, cinco ensayos controlados aleatorios mostraron un beneficio abrumador de la trombectomía en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos de la circulación anterior, con un número necesario a tratar tan bajo como 2,6. Desde entonces, las indicaciones para la trombectomía se han ampliado continuamente, incluyendo pacientes con oclusiones de la circulación posterior, pacientes seleccionados que se presentan tarde después del inicio de los síntomas y pacientes con infartos grandes. Además, los pacientes con oclusiones de vasos distales son cada vez más considerados para la trombectomía.

A pesar de la eficacia de la trombectomía, el procedimiento tiene un riesgo relevante de complicaciones periprocedimiento. En 1-2% de los pacientes sometidos a trombectomía, se produce una perforación de un vaso intracraneal periprocedimiento con hemorragia arterial intracraneal posterior. Esta complicación suele representar un punto de inflexión importante y se asocia con secuelas permanentes graves y una mortalidad de aproximadamente el 50%. Dado el rápido aumento de la frecuencia de trombectomías, es de esperar un aumento en la incidencia de perforaciones periprocedimiento. Los datos disponibles sobre perforaciones vasculares durante la trombectomía son limitados. Se desconoce por qué una minoría de pacientes experimenta esta complicación mientras que la mayoría se salva. Asimismo, no se comprende el proceso fisiopatológico exacto que conduce al daño de la pared vascular. También existe incertidumbre sobre si la extravasación en caso de perforación del vaso debe tratarse endovascularmente con la intención de detener el sangrado, p. mediante oclusión vascular temporal mediante un catéter con balón o mediante oclusión vascular permanente mediante espirales o embolización líquida. Además, apenas existen datos sobre si los intentos de trombectomía deben continuar después de que se haya producido una perforación o si el procedimiento debe interrumpirse. Debido a la baja frecuencia de esta complicación, lo más probable es que no sean factibles los ensayos prospectivos aleatorios.

En un estudio de cohorte retrospectivo internacional con 25 centros participantes, los investigadores pudieron evaluar datos de más de 25.000 trombectomías. En esta cohorte, se informaron 335 perforaciones de vasos. Aproximadamente la mitad de los pacientes afectados murieron dentro de los primeros 3 meses después de la perforación. Los pacientes restantes experimentaron un curso clínico que fue, en promedio, peor que el de los pacientes con accidente cerebrovascular sin perforación en registros grandes. Esta investigación representa la cohorte más grande de pacientes con perforación durante la trombectomía hasta la fecha. Muestra que, aunque las perforaciones son complicaciones raras, tienen una enorme importancia para los pacientes afectados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marios N Psychogios, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +41 61 328 59 36
  • Correo electrónico: Marios.psychogios@usb.ch

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor Schulze-Zachau, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con y sin perforación de vaso durante la trombectomía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años en el momento de la trombectomía
  • Ictus isquémico agudo con oclusión de una o varias arterias intracraneales y posterior trombectomía.
  • Cohorte objetivo: aparición de perforación intracraneal durante la trombectomía con evidencia de extravasación de contraste en al menos una serie de angiografía diagnóstica.
  • Cohorte de comparación: sin perforación durante la trombectomía. Cada paciente del grupo de comparación se empareja con un paciente de la población objetivo. El emparejamiento se realizará con respecto a edad, sexo, centro participante y ubicación de la oclusión vascular.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de un rechazo documentado.
  • Presencia de accidente cerebrovascular isquémico y hemorragia intracraneal en las imágenes preintervencionistas.
  • Pacientes con disección intracraneal sin extravasación activa de contraste.
  • Pacientes con rotura de un aneurisma intracraneal preexistente durante la trombectomía.
  • Pacientes con extravasación de medio de contraste hacia un espacio venoso en lugar de extravasación libre de medio de contraste, p. el seno cavernoso con desarrollo consecutivo de una fístula carotídeo-cavernosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Perforación durante la trombectomía.
La cohorte objetivo incluye 500 pacientes en los que se produjo una perforación de un vaso durante la trombectomía.
Sin perforación durante la trombectomía
La cohorte de comparación incluye 500 pacientes, emparejados con la cohorte objetivo, donde no se produjo perforación de vaso durante la trombectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
La mRS es una medida de la discapacidad global del paciente. La escala está codificada de 0 (ningún síntoma), pasando por 5 (discapacidad grave) y 6 (muerte).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Victor Schulze-Zachau, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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