- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06394180
Perforeringshändelser under endovaskulär terapi för akut ischemisk stroke (PREVENT)
Perforeringshändelser under endovaskulär terapi för akut ischemisk stroke (FÖREBYGG) - Register
En stor, världsomspännande studie som heter PREVENT tittar på en komplikation som kan inträffa under en strokebehandling som kallas trombektomi. Denna komplikation är en perforering av ett blodkärl. Utredarna har som mål att:
- Ta reda på vilka faktorer som gör denna perforering mer sannolik.
- Förstå varför perforeringen sker genom att titta noga på bilder tagna under proceduren.
- Skapa ett enkelt sätt att klassificera dessa perforeringar för att hjälpa läkare att bestämma hur de ska behandlas direkt.
- Förbättra den nya behandlingen av kärlperforering för att snabbt stoppa blödningen.
- Tillhandahåll data som vägleder beslutet om trombektomi ska fortsätta eller avbrytas efter händelse av kärlperforering.
- Utveckla ett säkrare sätt att utföra trombektomi.
Utredarna kommer att jämföra resultaten som samlats in för patienter där perforering inträffade med de där perforering inte inträffade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stroke är den näst vanligaste dödsorsaken och den vanligaste orsaken till funktionshinder, både över hela världen och i Europa. Endovaskulär behandling (ENT), även kallad trombektomi, är ett minimalt invasivt ingrepp där ocklusionen av den hjärnförsörjande artären, som är orsaken till stroken, rekanaliseras genom att den obstruerande blodproppen avlägsnas med endovaskulära metoder, d.v.s. via åtkomst genom kärlen, och därmed återställa blodflödet i det drabbade kärlet och återupprätta hjärnans perfusion. Under 2015 visade fem randomiserade kontrollerade studier en överväldigande fördel med trombektomi hos patienter med akut ischemisk stroke med stor kärlocklusion av den främre cirkulationen med ett antal som behövs för att behandla så lågt som 2,6. Sedan dess har indikationerna för trombektomi expanderat kontinuerligt, inklusive patienter med bakre cirkulationsocklusioner, utvalda patienter som visar sig sent efter symtomdebut och patienter med stora infarkter. Dessutom övervägs patienter med distala kärlocklusioner alltmer för trombektomi.
Trots effektiviteten av trombektomi har proceduren en relevant risk för periprocedurella komplikationer. Hos 1-2 % av patienterna som genomgår trombektomi sker en periprocedurell intrakraniell kärlperforation med efterföljande arteriell intrakraniell blödning. Denna komplikation representerar vanligtvis en stor vändpunkt och är förknippad med allvarliga permanenta följdsjukdomar och en dödlighet på cirka 50 %. Med tanke på den snabbt ökande frekvensen av trombektomier kan en ökning av förekomsten av periprocedurella perforationer förväntas. Tillgängliga data om vaskulära perforationer under trombektomi är begränsade. Det är okänt varför en minoritet av patienterna upplever denna komplikation medan majoriteten är skonade. På samma sätt är den exakta patofysiologiska processen som leder till kärlväggsskada inte förstått. Det råder också osäkerhet om extravasation vid kärlperforation ska behandlas endovaskulärt med avsikt att stoppa blödningen, t.ex. via tillfällig kärlocklusion med hjälp av en ballongkateter eller permanent vaskulär ocklusion med hjälp av spiraler eller vätskeembolisering. Det finns dessutom knappast några uppgifter om huruvida trombektomiförsök ska fortsätta efter att en perforering har inträffat eller om ingreppet ska avbrytas. På grund av den låga frekvensen av denna komplikation kommer randomiserade prospektiva studier troligen inte att vara genomförbara.
I en internationell retrospektiv kohortstudie med 25 deltagande centra kunde forskarna utvärdera data från över 25 000 trombektomier. I denna kohort rapporterades 335 kärlperforeringar. Ungefär hälften av de drabbade patienterna dog inom de första 3 månaderna efter perforeringen. De återstående patienterna upplevde ett kliniskt förlopp som i genomsnitt var värre än för strokepatienter utan perforering i stora register. Denna forskning representerar den hittills största gruppen av patienter med perforation under trombektomi. Den visar att även om perforationer är sällsynta komplikationer, har de enorm relevans för de drabbade patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Victor Schulze-Zachau, MD
- Telefonnummer: +41 61 328 56 32
- E-post: Victor.schulze-zachau@usb.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 328 59 36
- E-post: Marios.psychogios@usb.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Victor Schulze-Zachau, MD
- Telefonnummer: +41613285632
- E-post: Victor.schulze-zachau@usb.ch
-
Kontakt:
- Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41613285936
- E-post: Marios.psychogios@usb.ch
-
Huvudutredare:
- Victor Schulze-Zachau, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för trombektomi
- Akut ischemisk stroke med ocklusion av en eller flera intrakraniella artärer och efterföljande trombektomi.
- Målkohort: Förekomst av intrakraniell perforation under trombektomi med tecken på kontrastextravasation i minst en diagnostisk angiografiserie.
- Jämförelsekohort: Ingen perforering under trombektomi. Varje patient i jämförelsegruppen matchas till en patient i målpopulationen. Matchning kommer att utföras med avseende på ålder, kön, deltagande centrum och lokalisering av den vaskulära ocklusionen.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av ett dokumenterat avslag
- Förekomst av både ischemisk stroke och intrakraniell blödning vid pre-interventionell avbildning.
- Patienter med intrakraniell dissektion utan aktiv kontrastextravasation.
- Patienter med ruptur av ett redan existerande intrakraniellt aneurysm under trombektomi.
- Patienter med kontrastmedelsextravasation in i ett venutrymme istället för fri kontrastmedelextravasation, t.ex. den kavernösa sinus med på varandra följande utveckling av en carotis-cavernös fistel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Perforering under trombektomi
Målkohorten inkluderar 500 patienter där kärlperforering inträffade under trombektomi.
|
|
Ingen perforering under trombektomi
Jämförelsekohorten inkluderar 500 patienter, matchade till målkohorten, där kärlperforering inte inträffade under trombektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 90 dagar
|
MRS är ett mått på patientens globala funktionshinder.
Skalan är kodad från 0 (inga symtom alls) till 5 (svår funktionsnedsättning) och 6 (död).
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Victor Schulze-Zachau, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000-00000; th23Psychogios2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .