Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perforeringshändelser under endovaskulär terapi för akut ischemisk stroke (PREVENT)

6 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Perforeringshändelser under endovaskulär terapi för akut ischemisk stroke (FÖREBYGG) - Register

En stor, världsomspännande studie som heter PREVENT tittar på en komplikation som kan inträffa under en strokebehandling som kallas trombektomi. Denna komplikation är en perforering av ett blodkärl. Utredarna har som mål att:

  1. Ta reda på vilka faktorer som gör denna perforering mer sannolik.
  2. Förstå varför perforeringen sker genom att titta noga på bilder tagna under proceduren.
  3. Skapa ett enkelt sätt att klassificera dessa perforeringar för att hjälpa läkare att bestämma hur de ska behandlas direkt.
  4. Förbättra den nya behandlingen av kärlperforering för att snabbt stoppa blödningen.
  5. Tillhandahåll data som vägleder beslutet om trombektomi ska fortsätta eller avbrytas efter händelse av kärlperforering.
  6. Utveckla ett säkrare sätt att utföra trombektomi.

Utredarna kommer att jämföra resultaten som samlats in för patienter där perforering inträffade med de där perforering inte inträffade.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stroke är den näst vanligaste dödsorsaken och den vanligaste orsaken till funktionshinder, både över hela världen och i Europa. Endovaskulär behandling (ENT), även kallad trombektomi, är ett minimalt invasivt ingrepp där ocklusionen av den hjärnförsörjande artären, som är orsaken till stroken, rekanaliseras genom att den obstruerande blodproppen avlägsnas med endovaskulära metoder, d.v.s. via åtkomst genom kärlen, och därmed återställa blodflödet i det drabbade kärlet och återupprätta hjärnans perfusion. Under 2015 visade fem randomiserade kontrollerade studier en överväldigande fördel med trombektomi hos patienter med akut ischemisk stroke med stor kärlocklusion av den främre cirkulationen med ett antal som behövs för att behandla så lågt som 2,6. Sedan dess har indikationerna för trombektomi expanderat kontinuerligt, inklusive patienter med bakre cirkulationsocklusioner, utvalda patienter som visar sig sent efter symtomdebut och patienter med stora infarkter. Dessutom övervägs patienter med distala kärlocklusioner alltmer för trombektomi.

Trots effektiviteten av trombektomi har proceduren en relevant risk för periprocedurella komplikationer. Hos 1-2 % av patienterna som genomgår trombektomi sker en periprocedurell intrakraniell kärlperforation med efterföljande arteriell intrakraniell blödning. Denna komplikation representerar vanligtvis en stor vändpunkt och är förknippad med allvarliga permanenta följdsjukdomar och en dödlighet på cirka 50 %. Med tanke på den snabbt ökande frekvensen av trombektomier kan en ökning av förekomsten av periprocedurella perforationer förväntas. Tillgängliga data om vaskulära perforationer under trombektomi är begränsade. Det är okänt varför en minoritet av patienterna upplever denna komplikation medan majoriteten är skonade. På samma sätt är den exakta patofysiologiska processen som leder till kärlväggsskada inte förstått. Det råder också osäkerhet om extravasation vid kärlperforation ska behandlas endovaskulärt med avsikt att stoppa blödningen, t.ex. via tillfällig kärlocklusion med hjälp av en ballongkateter eller permanent vaskulär ocklusion med hjälp av spiraler eller vätskeembolisering. Det finns dessutom knappast några uppgifter om huruvida trombektomiförsök ska fortsätta efter att en perforering har inträffat eller om ingreppet ska avbrytas. På grund av den låga frekvensen av denna komplikation kommer randomiserade prospektiva studier troligen inte att vara genomförbara.

I en internationell retrospektiv kohortstudie med 25 deltagande centra kunde forskarna utvärdera data från över 25 000 trombektomier. I denna kohort rapporterades 335 kärlperforeringar. Ungefär hälften av de drabbade patienterna dog inom de första 3 månaderna efter perforeringen. De återstående patienterna upplevde ett kliniskt förlopp som i genomsnitt var värre än för strokepatienter utan perforering i stora register. Denna forskning representerar den hittills största gruppen av patienter med perforation under trombektomi. Den visar att även om perforationer är sällsynta komplikationer, har de enorm relevans för de drabbade patienterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victor Schulze-Zachau, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med och utan kärlperforering under trombektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för trombektomi
  • Akut ischemisk stroke med ocklusion av en eller flera intrakraniella artärer och efterföljande trombektomi.
  • Målkohort: Förekomst av intrakraniell perforation under trombektomi med tecken på kontrastextravasation i minst en diagnostisk angiografiserie.
  • Jämförelsekohort: Ingen perforering under trombektomi. Varje patient i jämförelsegruppen matchas till en patient i målpopulationen. Matchning kommer att utföras med avseende på ålder, kön, deltagande centrum och lokalisering av den vaskulära ocklusionen.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av ett dokumenterat avslag
  • Förekomst av både ischemisk stroke och intrakraniell blödning vid pre-interventionell avbildning.
  • Patienter med intrakraniell dissektion utan aktiv kontrastextravasation.
  • Patienter med ruptur av ett redan existerande intrakraniellt aneurysm under trombektomi.
  • Patienter med kontrastmedelsextravasation in i ett venutrymme istället för fri kontrastmedelextravasation, t.ex. den kavernösa sinus med på varandra följande utveckling av en carotis-cavernös fistel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Perforering under trombektomi
Målkohorten inkluderar 500 patienter där kärlperforering inträffade under trombektomi.
Ingen perforering under trombektomi
Jämförelsekohorten inkluderar 500 patienter, matchade till målkohorten, där kärlperforering inte inträffade under trombektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 90 dagar
MRS är ett mått på patientens globala funktionshinder. Skalan är kodad från 0 (inga symtom alls) till 5 (svår funktionsnedsättning) och 6 (död).
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Victor Schulze-Zachau, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Första postat (Faktisk)

1 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera