- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06394180
Eventi di perforazione durante la terapia ENdovascolare per ictus ischemico acuto (PREVENT)
Eventi di perforazione durante la terapia ENdovascolare per ictus ischemico acuto (PREVENT) - Registro
Un ampio studio mondiale chiamato PREVENT sta esaminando una complicazione che può verificarsi durante un trattamento per ictus chiamato trombectomia. Questa complicazione è la perforazione di un vaso sanguigno. Gli investigatori mirano a:
- Scopri quali fattori rendono più probabile questa perforazione.
- Comprendi perché avviene la perforazione osservando da vicino le immagini scattate durante la procedura.
- Creare un modo semplice per classificare queste perforazioni per aiutare i medici a decidere come trattarle immediatamente.
- Migliorare il trattamento urgente della perforazione dei vasi per arrestare rapidamente l'emorragia.
- Fornire dati per guidare la decisione se la trombectomia debba essere continuata o interrotta dopo l’evento di perforazione del vaso.
- Sviluppare un modo più sicuro per eseguire la trombectomia.
Gli investigatori confronteranno i risultati raccolti per i pazienti in cui si è verificata la perforazione con quelli in cui la perforazione non è avvenuta.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’ictus è la seconda causa di morte e la principale causa di disabilità, sia a livello mondiale che in Europa. Il trattamento endovascolare (ORL), chiamato anche trombectomia, è una procedura minimamente invasiva in cui l'occlusione dell'arteria che alimenta il cervello, causa dell'ictus, viene ricanalizzata rimuovendo il coagulo di sangue che ostruisce mediante metodi endovascolari, ovvero tramite accesso attraverso i vasi, ripristinando così il flusso sanguigno nel vaso interessato e ristabilendo la perfusione cerebrale. Nel 2015, cinque studi randomizzati e controllati hanno dimostrato un enorme beneficio della trombectomia nei pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione di grandi vasi della circolazione anteriore, con un numero necessario da trattare pari a 2,6. Da allora, le indicazioni alla trombectomia si sono ampliate continuamente, includendo pazienti con occlusioni della circolazione posteriore, pazienti selezionati che si presentano tardivamente dopo l'insorgenza dei sintomi e pazienti con infarti di grandi dimensioni. Inoltre, i pazienti con occlusioni dei vasi distali vengono sempre più presi in considerazione per la trombectomia.
Nonostante l’efficacia della trombectomia, la procedura presenta un rischio rilevante di complicanze periprocedurali. Nell'1-2% dei pazienti sottoposti a trombectomia si verifica una perforazione periprocedurale del vaso intracranico con conseguente sanguinamento arterioso intracranico. Questa complicanza rappresenta tipicamente un punto di svolta importante ed è associata a gravi sequele permanenti e ad una mortalità di circa il 50%. Dato il rapido aumento della frequenza delle trombectomie, è prevedibile un aumento dell’incidenza delle perforazioni periprocedurali. I dati disponibili sulle perforazioni vascolari durante la trombectomia sono limitati. Non è noto il motivo per cui una minoranza di pazienti presenta questa complicanza mentre la maggioranza viene risparmiata. Allo stesso modo, non è compreso l’esatto processo fisiopatologico che porta al danno alla parete vascolare. Vi è inoltre incertezza sul fatto se lo stravaso in caso di perforazione vascolare debba essere trattato per via endovascolare con l'intenzione di arrestare l'emorragia, ad es. tramite occlusione vascolare temporanea utilizzando un catetere a palloncino o occlusione vascolare permanente utilizzando bobine o embolizzazione liquida. Inoltre, non esistono quasi dati che indichino se i tentativi di trombectomia debbano continuare dopo che si è verificata una perforazione o se la procedura debba essere interrotta. A causa della bassa frequenza di questa complicanza, molto probabilmente non saranno realizzabili studi prospettici randomizzati.
In uno studio di coorte retrospettivo internazionale con 25 centri partecipanti, i ricercatori sono stati in grado di valutare i dati di oltre 25.000 trombectomie. In questa coorte sono state segnalate 335 perforazioni vascolari. Circa la metà dei pazienti affetti è morta entro i primi 3 mesi dopo la perforazione. I restanti pazienti hanno manifestato un decorso clinico che è stato, in media, peggiore di quello dei pazienti con ictus senza perforazione presenti in ampi registri. Questa ricerca rappresenta la più grande coorte di pazienti con perforazione durante trombectomia fino ad oggi. Ciò dimostra che, sebbene le perforazioni siano complicazioni rare, hanno un’enorme rilevanza per i pazienti colpiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Victor Schulze-Zachau, MD
- Numero di telefono: +41 61 328 56 32
- Email: Victor.schulze-zachau@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +41 61 328 59 36
- Email: Marios.psychogios@usb.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel
-
Contatto:
- Victor Schulze-Zachau, MD
- Numero di telefono: +41613285632
- Email: Victor.schulze-zachau@usb.ch
-
Contatto:
- Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +41613285936
- Email: Marios.psychogios@usb.ch
-
Investigatore principale:
- Victor Schulze-Zachau, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni al momento della trombectomia
- Ictus ischemico acuto con occlusione di una o più arterie intracraniche e successiva trombectomia.
- Coorte target: occorrenza di perforazione intracranica durante trombectomia con evidenza di stravaso di mezzo di contrasto in almeno una serie di angiografie diagnostiche.
- Coorte di confronto: nessuna perforazione durante la trombectomia. Ogni paziente nel gruppo di confronto è abbinato a un paziente nella popolazione target. L'abbinamento verrà effettuato rispetto all'età, al sesso, al centro partecipante e alla posizione dell'occlusione vascolare.
Criteri di esclusione:
- Presenza di un rifiuto documentato
- Presenza sia di ictus ischemico che di emorragia intracranica nell'imaging pre-interventistico.
- Pazienti con dissezione intracranica senza stravaso di mezzo di contrasto attivo.
- Pazienti con rottura di un aneurisma intracranico preesistente durante la trombectomia.
- Pazienti con stravaso di mezzo di contrasto in uno spazio venoso invece di stravaso libero di mezzo di contrasto, ad es. il seno cavernoso con sviluppo successivo di una fistola carotideo-cavernosa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Perforazione durante trombectomia
La coorte target comprende 500 pazienti in cui si è verificata una perforazione vascolare durante la trombectomia.
|
|
Nessuna perforazione durante la trombectomia
La coorte di confronto comprende 500 pazienti, abbinati alla coorte target, in cui non si è verificata perforazione vascolare durante la trombectomia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
L’mRS è una misura della disabilità globale del paziente.
La scala è codificata da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave) e 6 (morte).
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Victor Schulze-Zachau, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-00000; th23Psychogios2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ictus ischemico acuto
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Fenerbahce UniversityIscrizione su invitoUstioni acuteTurchia (Türkiye)
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)Cina
-
BioMérieuxReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Stati Uniti
-
Lumos DiagnosticsReclutamento
-
Tam Anh Research InstituteReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Vietnam
-
Lohmann & RauscherReclutamentoFerite acute e cronicheGermania
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...CompletatoDolore muscoloscheletrico - Condizioni acute e subacuteStati Uniti, India
-
Aswan UniversityIscrizione su invitoDiagnosi precoce di lesioni renali acuteEgitto
-
Antoni RibasNon ancora reclutamentoLa guarigione delle ferite | Ferite Cutanee AcuteStati Uniti